UNIVERSIDAD NACIONAL DE ROSARIO Facultad de Ciencias Bioquímicas Y Farmacéuticas
MATERIAL DE ESTUDIO
Introducción a la Biotecnología I
Seminario Introductorio a la Problemática de la Química
UNIDAD Nº 5 bioética Análisis de Casos
Docente Invitada: Docente invitada: Prof. Dra. Miryam Pires
Docentes: Ana Paula Martin, Nicolás Montanaro
Área de Integración Disciplinar y Estudio de la Problemática Profesional
Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas – UNR
Suipacha 531 – Tel: 4804592 interno 241
Rosario – Santa Fe
Año académico 2009
Trabajo PRÁCTICO
Introducción y Revisión de Conceptos
Definiciones
Bioética: “Disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la medicina y la biología en general, así como las relaciones del hombre con los restantes seres vivos”
Ética: “Parte de la filosofía que tiene por objeto la valoración moral de los actos humanos”
PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES. Pautas CIOMS-OMS 2002.
Toda investigación en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que estos principios –que en teoría tienen igual fuerza moral– guían la preparación responsable de protocolos de investigación. Según las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede conducir a distintas decisiones o cursos de acción. Las presentes pautas están dirigidas a la aplicación de estos principios en la investigación en seres humanos.
El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:
a) Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y
b) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.
La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar de los sujetos de investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a
veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar daño).
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación. Diferencias en la distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si se basan en distinciones moralmente relevantes entre las personas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El término "vulnerabilidad" alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico. Por tanto, se debiera hacer especial referencia a la protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables.
En general, los patrocinadores de una investigación o los investigadores mismos, no pueden ser considerados responsables de las condiciones injustas del lugar en que se realiza la investigación, pero deben abstenerse de prácticas que podrían aumentar la injusticia o contribuir a nuevas desigualdades. Tampoco debieran sacar provecho de la relativa incapacidad de los países de bajos recursos o de las poblaciones vulnerables para proteger sus propios intereses, realizando una investigación de bajo costo y evitando los complejos sistemas de regulación de los países industrializados con el propósito de desarrollar productos para los mercados de aquellos países.
En general, el proyecto de investigación debiera dejar a los países o comunidades de bajos recursos mejor de lo que estaban o, por lo menos, no peor. Debiera responder a sus necesidades y prioridades de salud, de modo que cualquier producto que se desarrolle quede razonablemente a su alcance y, tanto como sea posible, dejar a la población en mejor posición para obtener atención de salud efectiva y proteger su salud.
La justicia requiere también que la investigación responda a las condiciones de salud o a las necesidades de las personas vulnerables. Las personas seleccionadas debieran ser lo menos vulnerables posible para cumplir con los propósitos de la investigación. El riesgo para los sujetos vulnerables está más justificado cuando surge de intervenciones o procedimientos que les ofrecen una esperanza de un beneficio directamente relacionado con su salud. Cuando no se cuenta con dicha esperanza, el riesgo debe justificarse por el beneficio anticipado para la población de la cual el sujeto específico de la investigación es representativo.
Historia de la disciplina. ¿Por qué surge?
El sujeto de investigación puede ser dañado.
Abusos y Cuestionamientos
Experimentación en épocas de guerra
Experimentación en la post-guerra (EE UU)
1932-1972. Tuskegee (Alabama) (sífilis)
1962. EE.UU. (talidomida)
1963 Hospital judío de enfermedades crónicas (células cancerígenas)
1967 Escuela de niños con debilidad mental. Nueva York (hepatitis)
Experimentación en países en desarrollo
1950. México. (anticonceptivos orales contra placebo)
1997-1998. Africa (AZT contra placebo)
2001. Perú, Bolivia, México, Ecuador (Propuesta de estudio con surfaxín contra placebo)
Primeras Documentaciones y Reglamentaciones Internacionales
1947. Código de Nüremberg
1964. Declaración de Helsinki (AMM).
2002. Modificaciones 2004
2008. Última actualización. Corea (controversias)
1974. Informe Belmont
Principio de respeto a las personas ( o autonomía), P. de Beneficencia, P: de No Maleficencia y P. de Justicia
1982. Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos (CIOMS-OMS)
Primeros desafíos
Consentimiento informado
Análisis riesgo-beneficio
Utilización de placebos
Confidencialidad
Criterios de elegibilidad
Comités de Etica
Comités de Ética
Composición
- Por lo menos cinco miembros de distintas áreas
- No todos del mismo sexo
- Incluir miembros no relacionados con la salud
- Independiente
- Evitar conflictos de intereses
Funciones
- Evaluación de aspectos éticos, científicos y legales de emprendimiento de investigación
- Seguimiento y control de los emprendimientos
- Difusión de la problemática de la bioética en la investigación
Panorama Actual
Globalización e impacto de la investigación internacional multicéntrica en países en desarrollo.
Reforma y cuestionamientos de la Declaración de Helsinki (Arts. 29 y 30) y guías CIOMS-OMS.
- Controversias: terapia a brindarse, uso de placebos, obligaciones hacia la comunidad, finalización de la investigación, acuerdos previos
- Conflicto de intereses con las fuentes de financiamiento
- Monitoreo de la investigación por parte de los Comités de Etica en la investigación
- Especial preocupación por las poblaciones vulnerables.
Problemas en Bioética
Agente
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Medio
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Sujeto
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Farmacéutico
Bioquímico
Médico
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Dispensar un medicamento
Extracciones de muestras biológicas
Atención Recetar
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Paciente
Paciente
Paciente
|
Agente
|
Medio
|
Sujeto
|
Investigador
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Investigación
clínica
Investigación en modelos animales
Investigación en células embrionarias
|
Paciente
Animales
Embriones
|
Agente
|
Medio
|
Sujeto
|
Médico
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Reproducción
asistida
Diagnóstico
Genético
|
Paciente/pareja/hijos
Paciente/grupo
Familiar
|
Agente
|
Medio
|
Sujeto
|
Médico
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Terapia génica
Terapia génica de la línea germinal
Diagnóstico preimplantatorio y selección de embriones
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Paciente
Generaciones futuras
Hijos/embriones
|
Agente
|
Medio
|
Sujeto
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Médico
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Transplante
Xenotransplante
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Paciente
Paciente/animal
(sociedad?)
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Agente
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Medio
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Sujeto
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Empresas/
Estado
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Diagnóstico genético
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Individuos
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Agente
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Medio
|
Sujeto
|
Empresas/
Estado
|
Producción de organismos genéticamente modificados
|
Sociedad
Ecosistemas
|
ACTIVIDAD PRÁCTICA. Análisis de casos con implicancias éticas.
Objetivos
Fortalecer la importancia de la bioética analizando casos concretos.
Promover en el estudiante una actitud ética crítica frente a cada caso.
Demostrar la importancia de los distintos miembros de un Comité de Bioética en cuanto a la diversidad de disciplinas.
Empezar a reconocer la correcta formulación de un CI (Consentimiento Informado)
Asumir el dilema que conlleva esta disciplina y aprender a aceptar sólo una opción. (¿“la mejor”? ¿“la de menor riesgo”?).
Sugerencias para el abordaje de un Estudio de Casos
Las siguientes son sólo aproximaciones posibles al análisis de un caso, no la mejor, no la única.
Estimamos sin temor a equivocarnos que, si bien es de importancia considerar marcos conceptuales y alguna forma de sistematización, nada reemplaza a la reflexión ética, medulosa, en el seno de los Comités de Ética de la Investigación, Adaptado de ASPH (Association of Schools of Public Health)
Identificar el problema: qué es lo que tiene que ser decidido, por quién/es, y cuál es el problema o los problemas éticos que la decisión parece despertar. Posiblemente esta etapa requiera de una mirada dinámica ya que el problema podrá verse modificado.
Evaluar la información disponible: cuáles datos son o no relevantes a los fines del problema ético, qué información que debería conocer no está disponible antes de la toma de una decisión y cuál puede ser la fuente de información a la que recurra.
Describir y analizar la importancia del/los contexto/s
Identificar los actores que intervienen en la decisión y de qué forma se verán afectados por la misma: Habrá riesgo de daño y ese daño se justifica por el beneficio potencial hacia sí o hacia otros? ¿Están las personas en esa situación en total conocimiento de lo que allí pueda generarse?
Considerar los valores que están en juego en esa decisión: respeto por las personas/autonomía, veracidad, fidelidad, justicia, protección (cuidado), empatía, altruismo, incremento en el conocimiento científico.
Analizar las opciones y diferentes alternativas posibles así como los conflictos que se presentan: Argumentar y favorecer procesos deliberativos
Tolerar la ambigüedad y ausencia de respuestas de sí o no
Clarificar fuentes de desacuerdo
Caso N° 1
“[...] Noruega ha desarrollado una muy notable industria de cría del salmón a lo largo de sus extensas costas. [El salmón de criadero] es una versión doméstica del Salmo salar silvestre del Atlántico Norte, alejado de aquel unas cinco a ocho generaciones de cría selectiva. Una consecuencia de tal proceso –y de las diferencias en el ambiente en que se desarrolla- es que la calidad de la carne del salmón de cría es muy diferente de la del salmón silvestre. […] A lo largo de los años se ha generado una comunidad de investigadores cuyo interés particular se enfoca en los problemas y desarrollo futuro de la maricultura. Ahora bien, uno de los problemas que en los inicios causó ciertos dolores de cabeza a la industria es que el salmón de cría tiene mayor cantidad de grasa, y de distinto tipo, que el salmón silvestre. Además, dicha grasa se vuelve rancia más fácilmente. Pronto estuvieron disponibles sustancias que corregían esa problemática característica. Una sustancia en especial, llamémosla sustancia X, era ampliamente utilizada para contrarrestar la rancificación de la grasa.
En un determinado momento, un destacado científico y profesor universitario –llamémoslo profesor A- comunicó a su equipo de investigación de estudiantes de doctorado que sus estudios mostraban un serio problema respecto de la sustancia X. Esta sustancia había sido incluida en las listas europeas de agentes fuertemente cancerígenos, y por lo tanto no se permitía su adición a productos destinados a la alimentación humana. Sin embargo, experimentos con animales habían previamente mostrado que la sustancia X era secretada en el metabolismo de los mismos, y por lo tanto no entraría en el cuerpo humano vía el consumo de carne de tales animales. Así, se permitió que la sustancia X se agregara a la alimentación animal. Sin embargo, en estudios más detallados el profesor A encontró que, aún cuando ello era cierto con relación a la mayoría de los animales, no lo era respecto del salmón. El metabolismo del salmón era muy diferente, y la sustancia X permanecía en la carne. Era así obvio que un agente fuertemente cancerígeno entraría al cuerpo humano vía el consumo del salmón de cría. El mensaje a su equipo de investigación fue el siguiente: “Los exhorto a mantener esto en el más estricto secreto, hasta que hayamos desarrollado un reemplazo más conveniente para la sustancia X. Sólo imaginen cómo se agitaría el público con este descubrimiento, si fuera conocido”. Por cierto, permaneció en secreto; el público no supo nada al respecto; y más tarde se encontró un reemplazo. Actualmente, se ha quitado la sustancia X de la lista de aditivos permitidos para alimento animal. [...]”
Consignas
¿Qué principios o reglas entran en conflicto en los casos citados?
¿Desde su punto de vista: ¿qué principio/s o regla/s debería/n prevalecer?
Caso N° 2. Responsabilidad por consecuencias dañinas de las investigaciones
El compuesto original HR-7724 fue recientemente aprobado por la FDA para el uso en investigación en seres humanos. Ambas, la división de marketing y de investigación de la Houston Pharmaceuticals estaban exultantes y sus integrantes sentían que estaban por descubrir un tratamiento promisorio para la ateroesclerosis que podría ser beneficioso desde el punto de vista económico para ellos y que contribuiría asimismo en la lucha contra una de las enfermedades crónicas más importantes de los adultos en el mundo.
El compuesto HR-7724 había sido experimentado en pruebas en animales: dos años en ratas, dos ensayos de seis meses en dos razas de perros, incluyendo Beagles, en dos niveles de dosis seleccionadas para la observación de efectos tóxicos, y un año en monos. En el grupo de cincuenta ratas, una de ellas registró la pérdida de peso en los dos últimos meses y una murió de causas no determinadas. Una rata del grupo control también falleció. En los perros y en los monos no pudo ser demostrada toxicidad, aún a niveles de dosis diez veces superiores que la dosis efectiva calculada por kilogramo de peso.
La primera fase de los ensayos en seres humanos había sido completada en pacientes sanos en el Prision State [Prisión Estatal] sin que se hubiera observado toxicidad.
El Dr. Nathan Barnes era un destacado internista en Houston y fue contratado por la Houston Pharmaceuticals para conducir la segunda fase de ensayos clínicos en seres humanos. Los ensayos en fase II son las primeras pruebas en pacientes, quiénes podrían verse potencialmente beneficiados por la droga que está siendo probada.
Los ensayos propuestos serían conducidos en el Centro de Investigación en el Jerome Hospital. Éste ha sido construido por Houston Pharmaceuticals y fue el sitio de realización de muchos de los ensayos clínicos en sus estadios iniciales. El Dr. Barnes inició las pruebas con la HR-7724 en los primeros cuatro sujetos. Todos eran pacientes con enfermedad arterial coronaria avanzada. A todos ellos se les dieron detalles meticulosos de los riesgos previstos: riesgo mínimo de acumulación de precursores del colesterol con escaso efecto conocido, cambios en la piel y cambios menores en el cabello y posibilidad de náuseas. Los pacientes fueron también informados que un compuesto anterior diseñado para propósitos similares (MER/29) produjo cataratas, pero el mecanismo de acción del HR-7724 fue sustancialmente diferente. No se observaron cataratas ni otros efectos oculares en ninguna de las especies animales y ninguno de estos efectos fueron anticipados en humanos. Los sujetos de investigación firmaron un consentimiento informado detallado luego de habérseles dado la oportunidad de realizar preguntas adicionales.
En el quinto paciente los síntomas empezaron a aparecer aproximadamente dos semanas luego del comienzo del ensayo con la droga. Primeramente existió una pérdida de apetito, náuseas y algunos vómitos. Posteriormente se desarrolló ictericia rápidamente junto con dolor en la extremidad superior del abdomen e inflamación.
El diagnóstico de hepatitis tóxica aguda condujo a la inmediata suspensión del ensayo. Luego de una semana de tratamiento intensivo en la unidad de investigación, el paciente fue transferido al Hospital de la Comunidad en dónde su médico general tenía privilegios especiales y donde los costos de la atención serían cubiertos por el propio seguro médico.
(Caso extraído de R. Veatch, Case Studies in Medical Ethics, Harvard University Press., Cambridge, 1977).
Consignas
¿Qué principios o reglas entran en conflicto en los casos citados?
¿Desde su punto de vista: ¿qué principio/s o regla/s debería/n prevalecer?
Caso N°3. Publicando los resultados de una investigación no ética
El Doctor Jefferson Oxford, editor principal de la afamada revista de medicina Biomedical and Pharmacological Research, recibió un manuscrito para su evaluación y publicación en la revista. La investigación consistía en proporcionar la droga cloridomida a 400 mujeres embarazadas que estaban por realizarse un aborto en un importante centro de salud. La cloridomida, un agente ansiolítico relacionado a la talidomida, estaba siendo desarrollada por Webster Pharmaceuticals, y había sido aprobada recientemente para su uso en psiquiatría para todos los pacientes excepto para mujeres embarazadas. Tras el pánico por la talidomida, tanto Webster como la FDA, habían sido particularmente cuidadosos al permitir el uso de estas drogas en mujeres embarazadas.
Los doctores Frank Hyman, Joseph Polk, y Lois Victor, médicos del Servicio de obstetricia del hospital en el que el estudio había sido realizado, estaban preocupados por el uso de la droga en mujeres embarazadas. Webster les suministró la droga cloridomida a los médicos, y estos informaron a la comunidad que el Servicio de obstetricia realizaría pruebas de embarazos en las mujeres que tuvieran un retraso de siete días y que, en caso de que la prueba diera positiva, realizarían los abortos de las mujeres que lo solicitaran. Esto les permitió administrar la droga a 400 mujeres que durante 1971-1973 se acercaron al centro en busca de un aborto. El artículo científico que estaba siendo evaluado informaba que tres de los fetos abortados de las mujeres que habían recibido la droga presentaban defectos anatómicos de importancia, similares a los de los bebés de la talidomida. El informe señalaba que a fines de evitar cualquier efecto psicológico sobre los embarazos, se les hizo saber a las mujeres que recibirían “vitaminas” para prepararlas para el aborto. De hecho, la cloridomida se colocó en cápsulas que también contenían vitaminas. El tratamiento con las “vitaminas” se inició de inmediato, de modo que se hicieran evidentes los efectos sobre el feto. Se les dijo a las mujeres que los problemas que el hospital tenía para dar turnos retrasaría unas cinco semanas el aborto y que durante ese plazo ellas debían tomar sus “vitaminas” diariamente.
El doctor Oxford sabía que las Guías HEW, [realizadas por el United States Department of Health, Education and Welfare (conocido como HEW por sus siglas en inglés)] aprobadas el 8 de agosto de 1975 aproximadamente un mes antes de que la revista recibiera el manuscrito, habrían prohibido esta investigación. Estas Guías especifican los siguientes puntos:
A) Ninguna mujer puede ser involucrada como sujeto en una actividad a menos que: 1) la finalidad de la actividad sea satisfacer las necesidades de salud de la madre, y el feto será expuesto al riesgo mínimo que sea necesario para satisfacer tales necesidades, o 2) el riesgo para el feto es mínimo.
B) Una actividad permitida en el párrafo A) sólo puede ser llevada a cabo si la madre y el padre son legalmente competentes y han dado su consentimiento informado después de haber sido informados completamente respecto del posible impacto sobre el feto, excepto que el consentimiento informado del padre no deba ser obtenido debido a que: 1) el propósito de la actividad es satisfacer las necesidades de salud de la madre, 2) su identidad o su paradero no pueden ser establecidos razonablemente, 3) él no se encuentra razonablemente disponible, o 4) el embarazo es resultado de una violación.
El doctor Oxford se puso en contacto con el doctor Hyman para plantearle lo que él consideraba como serias falencias éticas en la investigación. […]
Las razones del doctor Hyman no convencieron al doctor Oxford. Sin embargo, el editor consideraba que los resultados del estudio eran importantes. Si él se negaba a publicar el artículo por razones éticas, las mujeres que tomaran la droga y quedaran embarazadas podrían dar a luz a bebés como los de la talidomida. Incluso sabía que si él se negaba a publicar el artículo, seguramente se publicaría en alguna otra revista.
(Caso extraído de R. Veatch, Case Studies in Medical Ethics, Harvard University Press, Cambridge, 1977).
Consignas
¿Qué principios o reglas entran en conflicto en los casos citados?
¿Desde su punto de vista: ¿qué principio/s o regla/s debería/n prevalecer?
¿Considera que la investigación no debería haberse realizado? Justifique su respuesta.
Si su respuesta a la pregunta 3) fue positiva y considera que la investigación no debería haberse realizado: Señale qué aspectos del diseño de la investigación cambiaría para que la misma fuera conducida éticamente.
Si su respuesta a la pregunta 3) fue negativa y considera que la investigación debería haberse realizado: Proponga una defensa de la investigación desde el punto de vista del doctor Hyman.
Caso N°4. ¿Cuán informado es el consentimiento informado?
Walter Halushka era un estudiante de la escuela de verano de la Universidad de Saskatchewan en 1961. Cuando fue buscar trabajo a la oficina de empleo estudiantil, se le informó que no había trabajos disponibles pero que podía ganar U$S 50 si se enrolaba como sujeto de investigación en estudio clínico del Hospital universitario. Los doctores G. M. Wyant y J. E. Merriman estaban probando un anestésico general, Fluoromar, para evaluar la respuesta del corazón y del aparato circulatorio. Esta droga no había sido testeada antes por estos investigadores.
El 22 de agosto de 1961 el señor Halushka se dirigió al departamento de anestesia del Hospital universitario. Se le dijo que el experimento consistía en realizarle una incisión en su brazo izquierdo para insertarle un catéter o tubo en su vena. El procedimiento llevaría unas dos horas. Se le dió el siguiente formulario de consentimiento:
Consentimiento para la investigación en voluntarios
Yo, Walter Halushka, de 21 años de edad, con domicilio en […] declaro haberme presentado como voluntario para la realización de estudios sobre mi persona en beneficio de la investigación de
[Espacio llenado a mano] Respuesta del corazón y del aparato circulatorio bajo anestesia general.
Los estudios que se realizarán en relación con esta investigación me han sido explicados y entiendo completamente aquello que se me propone hacer. Consiento libremente a someterme a dichos estudios, y, a cambio de la remuneración que aquí se me ofrece, libero a los investigadores principales
[Espacio llenado a mano] Dr. G. M. Wyant y J. E. Merriman,
sus socios, técnicos, y personal involucrado en estos estudio, la comisión directiva del Hospital universitario, y la Universidad de Saskatchewan, de cualquier responsabilidad o reclamo que pudiera surgir debido a efectos o accidentes imprevistos durante el desarrollo de los estudios mencionados, o como resultado directo o indirecto de ellos.
Que se atestigüe mi voluntad y mi firma.
[Firmado] Walter Halushka
[Firmado] Iris Zaechtowski (testigo)
Fecha: 22 de agosto 1961.
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De acuerdo con los expedientes de la Corte al señor Halushka se le dijo que el estudio era “completamente seguro” y que “que ya había sido realizado muchas veces”. El señor Halushka le preguntó a los investigadores que se entendía por “accidente” en el formulario de consentimiento informado y se le contestó que el término se refería a cosas tales como caerse por las escaleras de su casa después de concluido el estudio.
Durante el estudio, realizado al día siguiente de la firma del consentimiento, un catéter se introdujo por su vena y fue conducido en dirección del corazón. A medida a que se acercaba al corazón, el señor Halushka sintió algunas molestias. Se administró el anestésico y la punta del catéter avanzó a través de las cavidades del corazón y hacia la arteria pulmonar. Después de cincuenta minutos se registraron cambios en el ritmo cardíaco que sugerían que el nivel de anestesia era demasiado profundo. Cinco minutos después el sujeto sufrió un infarto cardíaco masivo. Se resucitó el corazón mediante un masaje manual. Se realizó una incisión desde el esternón hasta el hombro y hubo que separar dos costillas. Se administró un producto vasoconstrictor para estimular la temperatura del corazón, y urea para evitar el edema cerebral. Después de un minuto y treinta segundos, el corazón del sujeto volvió a funcionar. El señor Halushka permaneció inconsciente por cuatro días. Se le dio el alta diez días más tarde, después de que los investigadores pagaran sus U$S 50.
(Caso extraído de R. Veatch, Case Studies in Medical Ethics, Harvard University Press., Cambridge, 1977).
Consignas
¿Qué principios o reglas entran en conflicto en los casos citados?
¿Desde su punto de vista: ¿qué principio/s o regla/s debería/n prevalecer
Teniendo en cuenta la Declaración de Helsinki (2002): ¿qué información se le debería haber dado al señor Halushka? Proponga un formulario de consentimiento informado alternativo, con toda la información que usted cree que debería haber estado presente en el formulario original.
Teniendo en cuenta que un accidente imprevisto podía suceder: ¿qué tipo de compensación y/o incentivos se le debería haber ofrecido al sujeto voluntario?
Con los datos disponibles intente identificar los riesgos y beneficios que se desprenden de la investigación.
 
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