Nombre del investigador principal No necesariamente aplicable a todos los estudios genéticos




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títuloNombre del investigador principal No necesariamente aplicable a todos los estudios genéticos
fecha de publicación23.02.2016
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Protocolo  del patrocinador, fecha. Texto sugerido, ejemplo.

Nombre del investigador principal No necesariamente aplicable a todos los estudios genéticos.

Ejemplo de documento de consentimiento informado para prueba voluntaria de ADN.




Titulo del estudio:




Patrocinador:




Investigador principal, teléfono:




Subinvestigador, teléfono:




Centro, teléfono:






¿Cuál es el propósito de esta parte del estudio?
Usted ya accedió a participar en un estudio de investigación donde se está ensayando el <nombre del fármaco, vacuna, dispositivo> para el de <nombre de la patología o condición>. En este documento se le está invitando a participar en una sección extra del estudio que comprende estudios genéticos, es decir de su ADN. Participar en la sección de porción de pruebas genéticas del estudio es opcional. Usted puede permanecer en el estudio de investigación principal aún si decide no proporcionar una muestra para las pruebas genéticas. Su decisión de dar o no dar una muestra de sangre extra para efectuar las pruebas genéticas o de su ADN no afectará la atención médica que usted está recibiendo de su médico o del equipo del estudio. Por favor pregunte al médico del estudio o al personal del equipo de cualquier cosa de este documento de la que tenga preguntas o no entienda.
Las células en su organismo contienen ácido desoxiribonucléico el cual llamamos ADN por sus siglas. El ADN lo adquiere de sus padres. Contiene los genes o herencia que determinan las características físicas tal como el color de su cabello y ojos. Las diferencias en nuestros genes nos ayudan a explicar porqué todos somos diferentes. Las diferencias en nuestros genes también pueden ayudar a explicar porqué algunos medicamentos son seguros y efectivos para algunas personas pero no para otras personas no lo son.
<Nombre del patrocinador>, que patrocina este estudio, quisiera estudiar las diferencias en el ADN de las personas para tratar de entender porqué diferentes grupos de personas responden de manera diferente a sus medicamentos. El patrocinador, <nombre del patrocinador>, quisiera usar esta información en el futuro para tratar de desarrollar medicamentos más seguros y mejores. Para realizar esto, el patrocinador quisiera hacer una prueba en su ADN. Esta prueba ayudará a comprender como las personas responden a un medicamento y como funciona el medicamento. No es una prueba para diagnosticar a una persona buscando una enfermedad genética o por estar en riesgo de tener una enfermedad genética. No se utiliza directamente para atención médica. Con esta prueba queremos entender como los medicamentos trabajan en diferentes grupos de personas. Se utiliza sólo para investigación. Se les está pidiendo a todos los voluntarios participando en el estudio principal participar también en la prueba de ADN (cuando sea posible).
¿Qué se me está pidiendo hacer?
Se le está pidiendo dar una pequeña muestra de sangre de aproximadamente mL, equivalente a alrededor de cucharaditas durante una visita regular. Se tomará ADN de su muestra de sangre. A usted < o el representante legalmente aceptable> se le está pidiendo que esté de acuerdo en los siguientes puntos:


  • Punto 1: El patrocinador puede estudiar su ADN para aquellos genes involucrados con <nombre del fármaco, vacuna, dispositivo> para el de <nombre de la patología o condición>




  • Punto 2: El patrocinador puede almacenar su muestra de ADN. Su muestra almacenada será utilizada para realizar pruebas en el futuro sobre otros genes que pudieran encontrarse posteriormente relacionados con <nombre del fármaco, vacuna, dispositivo> para el de <nombre de la patología o condición>


Los estudios de las muestras y el almacenaje se efectuarán en <nombre y dirección del laboratorio> previa autorización para el envío de las muestras por las autoridades del Ministerio de Salud de Costa Rica.

Solamente esos genes se analizarán. Su muestra también se puede usar para descubrir nuevos genes que estén relacionados con <nombre del fármaco, vacuna, dispositivo> para el de <nombre de la patología o condición>. No se realizarán ningunas otras pruebas sobre la muestra.
Si está de acuerdo en los Puntos 1 y 2, todos los vínculos directos con su identidad serán eliminados de su muestra antes de estudiarla y/o almacenarla. Después que su muestra quede almacenada, no habrá ningún vínculo entre usted y la muestra de sangre o los resultados de la prueba de ADN.
Para ambas puntos, los resultados de las pruebas de ADN se combinarán con los resultados del estudio principal.


  • Usted puede estar de acuerdo solamente en que se hagan pruebas de su muestra para los genes listados en el Punto 1.




  • Puede estar de acuerdo solamente en que se almacene su muestra y se analice como se describe en el Punto 2.




  • Puede estar de acuerdo en ambas partes.




  • Puede decidir no participar en ninguna de los dos puntos.


Si sólo está de acuerdo en participar en la Punto 1, su muestra se destruirá después de haber realizado la prueba. Si usted está de acuerdo con el Punto 2, el patrocinador almacenará y analizará la muestra hasta que no exista más ADN.
No se tomará ninguna muestra de ADN a menos que usted esté de acuerdo en las pruebas de ADN. Para dar su acuerdo, usted llenará y firmará y fechar este Documento de consentimiento informado para prueba voluntaria de ADN.
¿Cómo se mantendrán confidenciales mi identidad y los resultados de estas pruebas?
Su muestra de ADN y los resultados se conservarán en <nombre y dirección del laboratorio>. El acceso a su muestra y a los resultados estará restringido como se describe a continuación.
Su muestra: Si usted está de acuerdo en participar en la Punto 1 o en la Punto 2 o en ambas, su número de código del estudio será reemplazado con un nuevo número de código. Una vez que el número de código del estudio se retire de su muestra, no habrá forma de relacionar la muestra con su identidad. Ya no existirá un vínculo entre usted y su muestra. El acceso a sus muestras estará restringido.

Sus archivos: El Patrocinador conservará sus archivos del ADN en un archivo por separado. Los archivos de ADN no formarán parte del archivo médico conservado por su médico del estudio. El médico del estudio conservará sus archivos firmados para las pruebas de ADN. El Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas (CEC-UCIMED), el Ministerio de Salud y otras autoridades de salud (como la FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) pudieran revisar estos archivos. Al firmar este formulario de consentimiento, usted está permitiendo esta revisión. Toda la información se mantendrá confidencial. Se le entregará una copia de sus consentimientos firmados si usted acepta participar en la prueba de ADN.



Sus resultados: Sus resultados del ADN sólo estarán identificados mediante números de código. No contendrán su nombre o domicilio ni dato alguno que permitan relacionarlos con usted.
Si acepta participar en Punto 1 o en la Punto 2 o en ambos, los resultados de ADN se combinarán con los resultados del estudio principal utilizando el nuevo número de código. No se podrá realizar un vínculo entre usted y los resultados de las pruebas de ADN. No se realizará un vínculo entre usted y los resultados del ADN.
¿Quién puede ver mis resultados?
El Patrocinador o los laboratorios contratados por el Patrocinador realizarán todas las pruebas de ADN en su muestra codificada. Los empleados u otras personas contratadas por el Patrocinador que estén involucradas en el estudio manejarán los resultados de las pruebas. Además, las personas relacionadas con la investigación, el Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas (CEC-UCIMED) y el Ministerio de Salud (también pudieran tener acceso a los resultados de su prueba. Finalmente, las autoridades de salud como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) también pudieran tener acceso. El acceso a sus resultados estará limitado a aquello que sea necesario para garantizar que el estudio se realice adecuadamente. Su privacidad quedará protegida. Los asociados de la investigación no usarán o divulgarán los resultados de ADN a nadie más. Habrá medidas de seguridad para proteger los resultados de ADN. Las medidas de seguridad incluyen: palabras clave para las bases de datos y acceso controlado a los edificios.
Su información solo se utilizará para investigación. A menos que la ley lo requiera, sus resultados no se entregaran a empleados, compañías de seguros o al público. Los resultados de las pruebas de ADN pudieran publicarse en cualquier momento. Los resultados de ADN también pudieran presentarse en reuniones científicas. No se le identificará en ninguna publicación o presentación de los resultados de la investigación. Usted o su doctor del estudio normalmente no recibirán los resultados de la prueba.
¿Qué ocurre si posteriormente cambio de parecer?
Si usted cambia de parecer después de proporcionar sangre para la prueba de ADN, usted puede pedir que la muestra de ADN se destruya. Si está de acuerdo en participar en los Puntos 1 o 2, debe avisarle al doctor del estudio para que la muestra sea destruida antes que el estudio termine. Recuerde que al final del estudio, su número de código del estudio será reemplazado por un nuevo número de código antes de analizar y/o almacenar su muestra. Una vez que esto se realiza, no se podrá para encontrar su muestra y destruirla.
¿Cuáles son los beneficios?
No habrá ningún beneficio para usted al participar en la prueba de ADN. Sin embargo, la información de esta sección del estudio pudiera ayudar a otras personas que reciban <nombre del fármaco, vacuna, dispositivo> para el de <nombre de la patología o condición>. Los resultados de estos estudios son sólo para investigación.
¿Cuáles son los riesgos?
Pudiera ocurrir dolor o moretón del pinchazo de la aguja utilizada para tomar la sangre. Algunas personas se pueden desmayar cuando se toma su sangre. Muy rara vez, pudiera ocurrir una infección en el sitio en donde la aguja penetró en su piel. Cualquier problema que se presentara al tomar sangre para la prueba de ADN se manejará igual que en el estudio principal.
No se espera que participar en la prueba de ADN afecte su empleo o seguro de vida/gastos médicos. Esto es porque los resultados no se entregaran a los empleadores o compañías de seguros.
Los resultados no se pueden usar directamente para realizar un diagnóstico respecto a su salud. No será posible darle un resultado de sus pruebas genéticas ya que no hay forma de relacionar la muestra con su persona.
¿Cómo se almacenara mi muestra?
El patrocinador almacenará su muestra de ADN en un lugar seguro. Solo podrá entrar personal autorizado del patrocinador. El patrocinador controlará las muestras y se tomarán medidas para evitar el acceso no autorizado o la pérdida de las mismas.
¿Obtendré los resultados de las pruebas de ADN?
Las pruebas se realizarán en el <nombre y dirección del laboratorio>. Los resultados pudieran no ser siempre exactos. Los resultados de un laboratorio de investigación no se pueden usar para realizar diagnósticos respecto a su salud. Tampoco, los laboratorios de investigación pueden emitir opiniones sobre la salud o los riesgos a la salud. Los resultados de los Puntos 1 ó 2 no se le entregarán a usted puesto que la información que lo relaciona a usted con la muestra no existe.
Los resultados del ADN de este estudio no se pueden utilizar para realizar un diagnóstico. Aún si usted o su médico del estudio lo piden, el Patrocinador no realizará pruebas adicionales de ADN.
¿Me pagarán por participar?
Al igual que en el estudio principal, no se le pagará por participar en el Punto 1 ni en la Punto 2 de la prueba de ADN del estudio de investigación.
¿Se me pagará por el uso de mis resultados?
Si decide participar en la prueba de ADN, usted está proporcionando sus muestras para que el Patrocinador las utilice. El Patrocinador es dueño de cualquier uso de los resultados, tratamientos o invenciones que se puedan realizar a partir de la investigación. Usted no recibirá pago alguno por cualquier uso de los resultados de sus muestras.
Contactos para preguntas:
Si tiene cualquier pregunta con respecto a sus derechos como participante de una investigación, por favor comuníquese con:
Dr. Jorge Quesada Vargas, Director

Comité Ético Científico

Universidad de Ciencias Médicas (UCIMED)

450 m Oeste de la Heladería Pops,

Sabana Suroeste, San José, Costa Rica.

Teléfono: 2291-6755.

Fax: 2290-6381

Correo electrónico: cec@ucimed.com
Si tiene cualquier lesión relacionada con el estudio o su participación en la prueba de ADN, comuníquese con el Dr. <nombre del investigador principal>, investigador principal, al teléfono o con el Dr. <nombre del sub investigador> al teléfono .

Consentimiento:
Como participante en este estudio de investigación, doy constancia que:


  1. Me explicaron y leyeron o leí todo el documento anterior, adjunto a esta hoja de firmas

  2. Me dieron oportunidad de revisar esta información y me contestaron todas mis preguntas y comprendí este documento de consentimiento informado completamente

  3. Estoy de acuerdo en participar en este estudio clínico

  4. Entiendo que puedo retirar mi consentimiento en cualquier momento sin pérdida de ninguno de mis beneficios y derechos legales

  5. Firmo en forma completamente voluntaria.


Punto 1: Yo si quiero participar _______ Yo si quiero participar ______ ,
(iniciales) (iniciales)
voluntariamente en la prueba de ADN relacionada con <nombre del fármaco, vacuna, dispositivo> para el de <nombre de la patología o condición> realizada en la muestra de mi ADN.
Punto 2: Yo si quiero participar _______ Yo si quiero participar ______,
(iniciales) (iniciales)
voluntariamente para que una muestra de mi ADN se pueda almacenar en <nombre y dirección del laboratorio>. Esto permitirá que se realicen más pruebas en el futuro sobre otros genes que pudieran estar relacionados con <nombre del fármaco, vacuna, dispositivo> para el de <nombre de la patología o condición>.
Yo he indicado con mis iniciales mostrado si estoy o no de acuerdo en participar en la parte de la prueba de ADN del estudio.


Nombre y apellidos del participante:


Firma del participante:

Cédula:

Fecha:

Nombre y apellidos del representante legal (si aplica):


Firma del representante legal:

Cédula:

Fecha:

Nombre de quien explica el consentimiento:



Firma de quien explica el consentimiento:


Cédula:

Fecha:

Nombre del investigador autorizado:



Firma del investigador autorizado:


Cédula:

Fecha:


Como testigo a la firma de este documento, doy constancia que:


  1. El participante firmó el documento con total libertad.

  2. Se le entregó una copia firmada al participante para llevarse consigo.

  3. Soy independiente del centro, del investigador o del patrocinador de este estudio.


Estuve durante todo el proceso de consentimiento informado:  Si  No
En caso afirmativo, puedo dar constancia de que:


  1. Se leyó y explicó todo el documento:  Si  No

  2. El participante tuvo la oportunidad de hacer todas las preguntas que quiso:  Si  No

  3. La persona que lo explicó contestó claramente todas las preguntas:  Si  No


El Sujeto QUIERE PARTICIPAR ______ NO QUIERE PARTICIPAR ______
(iniciales) (iniciales)

voluntariamente en la prueba de ADN.


Nombre del testigo:


Firma del testigo:


Cédula:

Fecha:


Lugar de la explicación y firma de este consentimiento informado: ________________________________, Costa Rica.

Versión y fecha.

Iniciales del (a) Paciente: ___________

Página de 7







Logo de aprobacion del

CEC-UCIMED




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