Proyecto de Ley presentado el día 27 de Mayo de 2014, ingresado por la Honorable Cámara de Diputados bajo el número de expediente nº4058-d-2014. Trámite Parlamentario: 053 (27/05/2014)




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Capítulo 1. Disposiciones generales

Artículo 31: Tipología. Los gametos femeninos se denominan ovocitos y los gametos masculinos espermatozoides.

Artículo 32: Gametos femeninos. El número de ovocitos a fecundar queda reservado a criterio médico, debiendo respetarse la voluntad del paciente debidamente informado.

Artículo 33: Embriones. Derechos. Tipología. Los derechos sobre los embriones corresponden a sus titulares.

Los embriones pueden ser viables o no viables.

Artículo 34: Embriones viables. Destino. Los embriones viables pueden ser transferidos o no transferidos al útero de una persona. Los embriones viables no transferidos, o sobrantes, deben ser criopreservados para ser utilizados en transferencias posteriores, excepto que por decisión de los usuarios o por otras razones ello no sea posible. En ese caso, el destino de los embriones criopreservados se rige por lo dispuesto en el artículo 43.

Artículo 35: Embriones no viables. Destino. Los embriones no viables pueden ser descartados o utilizados para investigación.

Artículo 36: Transferencia de embriones. En cada ciclo reproductivo se puede transferir hasta un máximo de dos (2) embriones, excepto que según el caso, el profesional interviniente considere beneficioso transferir tres (3) embriones.

Artículo 37: Embriones histocompatibles. La selección de embriones histocompatibles es posible excepcionalmente, si el fin es generar el nacimiento de un niño que pueda ser donante para su hermano enfermo de células de cordón umbilical, de médula ósea o de otros tejidos, exceptuándose órganos.

El centro de salud interviniente debe requerir autorización del Organismo especializado, debiéndose evaluar las características clínicas, terapéuticas, éticas y psicosociales de cada situación particular.

Artículo 38: Autorización. A los fines de la autorización prevista en el artículo anterior, el Organismo especializado debe tener en cuenta:

1. la situación del niño afectado, en especial:

a) el grado de sufrimiento;

b) la rapidez de la degeneración en los desórdenes progresivos;

c) el alcance de cualquier deterioro intelectual;

d) la prognosis en relación a todos los tratamientos disponibles;

e) la disponibilidad de otras fuentes de tejidos de trasplante; y

f) la disponibilidad de otros tratamientos eficaces.

2. las posibles consecuencias para el niño que pueda nacer como resultado de esta práctica, en especial:

a) los riesgos asociados a la biopsia;

b) las implicancias emocionales y psicológicas;

c) la cirugía intrusiva eventualmente necesaria y su repetición; y

d) cualquier complicación o predisposición relacionada con esta práctica.

3. la situación familiar de las personas que solicitan este tratamiento.

Artículo 39: Información y asesoramiento. Las personas que solicitan la selección de embriones histocompatibles deben ser asesoradas, como mínimo, de la siguiente información:

(a) las pruebas de tipificación de tejidos que se deban realizar;

(b) la evidencia más reciente acerca de los posibles riesgos relacionados con el procedimiento a seguirse;

(c) la probabilidad general de un resultado exitoso para el niño afectado, incluyendo las limitaciones del tratamiento;

(d) otras opciones de tratamiento, orientación y soporte psicosocial disponible; y

(e) el impacto psicológico del procedimiento en todos los miembros de la familia nuclear; para lo cual se debe procurar el correspondiente apoyo psicoterapéutico familiar.

Artículo 40: Destino de los embriones. El destino de los embriones histocompatibles sobrantes viables se rige por lo previsto en esta ley para los embriones viables.

Artículo 41: Cobertura. El tratamiento con embriones histocompatibles está comprendido en la cobertura integral regulada en la ley 26.862 y normas complementarias.

Capítulo 2. De la criopreservación de tejidos, gametos y embriones

Artículo 42: Establecimientos sanitarios especializados autorizados. La criopreservación de tejidos, gametos y embriones sólo puede ser realizada en centros de salud y bancos debidamente autorizados, de conformidad con la normativa vigente.

Artículo 43: Destino de los tejidos, gametos y embriones criopreservados. Los tejidos, gametos y embriones criopreservados pueden tener los siguientes destinos:

a. ser utilizados por los titulares para posteriores tratamientos;

b. ser donados con fines reproductivos;

c. ser donados con fines de investigación;

d. ser descartados.

La utilización de los embriones o de los gametos o tejidos criopreservados, para cualquiera de los fines citados, requiere el correspondiente consentimiento informado, libre y formal de conformidad con lo previsto en el Título III, previo asesoramiento acerca de las consecuencias de cada uno de los destinos posibles.

El consentimiento informado sobre cualquiera de los destinos otorgados a los tejidos, gametos o embriones criopreservados puede ser modificado en cualquier momento, si fuera posible.

Artículo 44: Criopreservación de embriones. Plazo. Los embriones viables sobrantes del uso de las técnicas de reproducción humana asistida, como regla, se criopreservan por un período máximo de diez (10) años.

Artículo 45: Criopreservación de embriones. Vencimiento del plazo. Silencio. En caso de silencio y vencido el plazo de criopreservación de 10 (diez) años, el centro de salud debe realizar todos los actos útiles para contactar a los titulares. Si persiste el silencio, el destino es la investigación, debiendo el centro de salud notificar al Organismo especializado para que indique el lugar al cual deben remitirse.

Artículo 46: Criopreservación de tejidos y gametos. Plazo. Como regla, los tejidos y gametos se criopreservan por un período máximo de cinco (5) años.

Artículo 47: Criopreservación de tejidos y gametos. Abandono. Se considera que los gametos y tejidos se encuentran en situación de abandono si los titulares en el plazo de cinco (5) años previsto en el artículo anterior, no mantienen un contacto activo con el centro de salud demostrando interés y renovando la criopreservación. En estos casos, el establecimiento especializado interviniente debe notificar al Organismo especializado para que indique el lugar de destino a los fines de investigación.

Artículo 48: Seguro. Los centros de salud autorizados que procedan a la criopreservación de tejidos, gametos o embriones deben disponer de un seguro o garantía financiera equivalente que asegure su solvencia, en los términos que se fijen reglamentariamente, para compensar económicamente a las personas en el supuesto de que se produjera un daño que afecte a la criopreservación.

Capítulo 3. De la donación de tejidos, gametos y embriones.

Artículo 49: Contrato de donación. La donación de gametos y embriones se conviene entre el donante y el banco o centro de salud, denominado receptor.

Exige forma escrita.

Previo a la firma del contrato, el donante debe ser informado y asesorado sobre los aspectos médicos, biológicos, psicológicos, jurídicos y éticos de la donación, y suscribir el formulario de consentimiento informado. Si se considera necesario, posibilitar a los donantes acompañamiento psicoterapéutico. Se aplican, en lo

pertinente, la ley de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud y la ley de Protección de los Datos Personales.

El Organismo especializado, previa consulta al Comité Asesor, debe elaborar un modelo de consentimiento informado para donación y de contrato de donación de gametos y embriones a los efectos de su uniformidad.

Artículo 50: Consideraciones generales sobre el donante. El donante debe:

  1. ser mayor edad y plenamente capaz; y

  2. cumplir las exigencias de bioseguridad previstas en el protocolo obligatorio de estudio médico que establece el Organismo especializado.

Artículo 51. Rechazo de la donación. El banco o el centro de salud autorizado puede rechazar la donación si no se cumplen los recaudos establecidos en los artículos anteriores.

Artículo 52. Remisión de la información. La información médica de los donantes y de todo pretenso donante que no reúna los requisitos exigidos debe remitirse al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida que crea la presente ley y normas complementarias, a fin de integrar toda la información necesaria que debe recabar el Registro Único de donantes de gametos y embriones.

Artículos 53: Confección de legajo sobre el donante. Los establecimientos sanitarios especializados deben elaborar un legajo por cada donante que, como mínimo, contenga la siguiente información:

  1. identificación del donante mediante copia simple del documento de identidad;

  2. historia clínica del donante;

  3. información sobre la composición familiar, en especial, si tiene descendencia y datos al respecto;

  4. copia del contrato celebrado con el establecimiento especializado;

  5. copia de los estudios clínicos realizados y toda otra información médica relevante;

  6. fecha en que se realizó la donación de gametos o embriones;

  7. destino de los gametos y embriones, debiendo quedar registrada la/las personas que resulten beneficiarias de los gametos o embriones; en caso de que el procedimiento haya sido exitoso, la anotación del parto, identificando a la o las personas nacidas;

  8. toda otra información que resulte de utilidad a criterio de los profesionales intervinientes, o que sea dispuesta por normas complementarias de la Autoridad de Aplicación, previo dictamen del Comité Asesor.

Para la confección del legajo de conformidad con las pautas establecidas en este artículo, los pacientes deben informar al centro de salud interviniente los datos del nacido.

Artículo 54: Evaluaciones previas. El donante que ya ha sido evaluado y aceptado por otro centro de salud debe informarlo al médico interviniente.

El centro de salud o banco interviniente debe consultar al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida y éste facilitar esa información.

El centro de salud o banco interviniente sólo debe realizar los estudios complementarios que falten o se estimen necesarios.

Artículo 55: Protocolos para las donaciones. El Organismo especializado, previa consulta al Comité Asesor, debe establecer protocolos para los procedimientos de recolección, tratamiento y posterior transferencia de gametos y embriones donados con el objeto de unificar criterios y brindar mayor seguridad.

Artículo 56: Donación de óvulos. Límites. El máximo de aspiraciones foliculares por donante es de cinco (5).

Artículo 57: Donación de espermatozoides. Límites. En el caso de la donación de espermatozoides, el límite se rige por lo dispuesto en el artículo siguiente.

Artículo 58: Máximo de niños nacidos por donante. La cantidad de niños nacidos con gametos de un mismo donante no debe ser superior a diez (10).

Artículo 59: Cumplimiento de los límites máximos. A los efectos del cumplimiento de los límites previstos en los tres artículos anteriores, se exige que:

  1. En cada donación, mediante declaración jurada, los donantes manifiesten si han realizado otras con anterioridad, indicando fecha, establecimiento especializado y demás información pertinente.

  2. El centro de salud o banco receptor de la donación debe consultar al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida, para verificar si la persona ha donado anteriormente, cantidad de oportunidades y demás información de interés.

Cada centro de salud o banco que utilice gametos de donantes es responsable del cumplimiento del número máximo autorizado por la ley.

Si se acreditase que el número de niños nacidos generados con gametos de un mismo donante supera el límite establecido, se debe proceder a la destrucción de las muestras procedentes de ese donante o destinarse para investigación si el donante así lo ha consentido debidamente en el contrato de donación. Los centros de salud que tomen conocimiento de ello deben notificarlo al Organismo especializado para que ordene la destrucción de esos gametos o su destino para investigación.

La comprobación de esta información se hace mediante consulta al Registro Nacional de Técnicas de Reproducción Humana Asistida.

Artículo 60: Gratuidad de la donación. La donación no tiene carácter lucrativo o comercial. El Organismo especializado debe fijar la compensación económica resarcitoria siguiendo criterios objetivos.

La compensación tiene por objeto reparar las molestias físicas y los gastos de desplazamiento y laborales que se derivan de la donación; en ningún caso puede ser un incentivo económico para el donante.

Cualquier campaña publicitaria u otras actividades tendientes a promocionar la donación de tejidos, gametos o embriones por parte de establecimientos especializados autorizados deben respetar el carácter altruista de aquélla, no pudiendo, en ningún caso, alentar la donación mediante la oferta de beneficios económicos. El incumplimiento de esta obligación es pasible de las sanciones establecidas en el art. 110.

Artículo 61: Revocación del contrato de donación. El contrato de donación es revocable a sólo requerimiento del donante, siempre que la muestra de tejidos, gametos o embriones se encuentren disponibles.

Artículo 62: Carencia de vínculo jurídico entre donante y persona nacida por reproducción humana asistida. La donación de tejidos, gametos o embriones no genera vínculo filiatorio, ni derechos ni obligaciones jurídicas entre donante y persona nacida de conformidad con lo previsto en el Código Civil.

Capítulo 4. De la investigación con embriones

Artículo 63: Utilización de embriones con fines de investigación. La investigación con embriones no viables, embriones enfermos o portadores con anomalías graves en casos de diagnóstico genético preimplantatorio o embriones viables sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida, sólo se autoriza cuando:

  1. los titulares han prestado consentimiento informado previo asesoramiento a los fines de investigación;

  2. se trata de embriones que se encuentran en la situación prevista en el art. 45

  3. el embrión no es viable;

Artículo 64: Principios. La investigación con embriones es posible si:

  1. la investigación importa un beneficio para el desarrollo científico debido a los beneficios terapéuticos que se pueden derivar para la humanidad;

  2. no existe una alternativa de eficacia comparable; y

  3. se desarrolla en el marco de proyectos de investigación relacionados con la aplicación, avance y perfeccionamiento de las técnicas de reproducción humana asistida desarrollados por establecimientos sanitarios especializados autorizados o centros de investigación de reconocida trayectoria, debiéndose describir de manera precisa los objetivos y método a aplicarse en un protocolo de investigación;

La investigación debe contar con la aprobación del Organismo especializado, o de otro comité de un organismo público de evaluación de ética en la investigación.

Artículo 65:
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