Hoja de consentimiento informado para el uso de excedentes de tejido con fines de investigación biomédica en casos de anemia de fanconi




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títuloHoja de consentimiento informado para el uso de excedentes de tejido con fines de investigación biomédica en casos de anemia de fanconi
fecha de publicación05.08.2016
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tipoInvestigación
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HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL USO DE EXCEDENTES DE TEJIDO CON FINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN CASOS DE ANEMIA DE FANCONI
hoja de información al paciente:
Finalidad y descripción del proceso
Este documento tiene como objeto solicitar su autorización escrita para la donación gratuita de la muestra parte sobrante de la misma que se ha extraído, con el fin de utilizar dicho sobrante en investigación biomédica relacionada con la Anemia de Fanconi e incorporar su muestra a un Biobanco actualmente alojado en el Departamento de Genética de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB).
Es importante que lea detenidamente esta hoja de información al paciente, que entienda su contenido y el objeto de la misma y que, en su caso, haga todas las preguntas que crea preciso acerca de la misma.
La Red de Investigación Cooperativa sobre Anemia de Fanconi fue creada en el año 2003 por el Instituto de Salud Carlos III para promover la investigación en el campo de la Anemia de Fanconi. Como objeto de estabilizar el funcionamiento de Redes de Investigación tales como la Red de Anemia de Fanconi, el Instituto de Salud Carlos III creó el Centro de Investigación Biomédica de Enfermedades Raras (CIBERER) en Noviembre de 2006. Son objetivos del CIBERER el estudio, la investigación y la búsqueda de soluciones científicas, técnicas y clínicas a los problemas de conocimiento y tratamiento que se plantean a las personas que padecen enfermedades raras, así como el apoyo a las iniciativas asistenciales y sociales que afectan a los enfermos y a sus familiares. En el campo de la Anemia de Fanconi, el CIBERER destina sus recursos a investigación básica y aplicada, ya que tiene una especial preocupación en conseguir que los avances obtenidos en la investigación sobre la Anemia de Fanconi puedan trasladarse lo antes posible a la práctica clínica, de modo que el paciente afectado por esta enfermedad sea el principal beneficiario de su esfuerzo investigador.
El avance de la ciencia y de la medicina exigen que se realice investigación sobre muestras humanas, ya sea de donantes sanos o de enfermos. Dicho avance resulta especialmente importante en el ámbito de la Anemia de Fanconi, ya que se trata de una enfermedad caracterizada por la desaparición progresiva de células sanguíneas, y una significativa predisposición tumoral.
La principal vía de obtener dichas muestras es la utilización de remanantes de las muestras sobrantes de las extracciones que se hacen con fines diagnósticos. Parte de la muestra de tejido no es necesaria para el correspondiente estudio y para establecer un diagnóstico y por ello, es normalmente destruida.
Usted como paciente, portador de la enfermedad o persona de la que se ha descartado la enfermedad, puede donar el sobrante de su muestra para que, en lugar de ser destruida, pueda ser utilizada en investigación biomédica relacionada con la Anemia de Fanconi, pudiendo quedar parte de dicha muestra incorporada en un Biobanco La finalidad de la donación es la de realizar estudios genéticos, analizar las consecuencias que puede tener dicha mutación sobre la célula, y estudiar nuevas terapias que mejoren el tratamiento de la enfermedad. Con ello se mejorará el diagnóstico de los pacientes y servirá para prever la evolución de la enfermedad. En todos los casos donde sea necesario y posible, se generarán líneas celulares de las muestras de cada paciente con objeto de completar los estudios.
Los estudios genéticos tendrán por objeto detectar el gen afectado, responsable de la enfermedad, así como conocer la mutación correspondiente. Junto a los estudios genéticos se realizarán estudios dirigidos a conocer la afectación de las células responsables del daño orgánico manifiesto en el paciente. Las muestras extraídas también permitirán desarrollar nuevas terapias, tanto farmacológicas, celulares como genéticas, que permitan mejorar los tratamientos actualmente disponibles para pacientes con anemia de Fanconi.
El consentimiento que ahora presta no supone para usted ningún riesgo o molestia adicional ya que únicamente va a autorizar la investigación con muestras sobrantes de tejido, que de otra forma se desecharían. Para la obtención de este material, no se llevará a cabo ninguna prueba o intervención distinta de aquella en la que se obtiene la muestra de tejido para su estudio.
La donación de este sobrante de tejido es voluntaria por lo que, si Ud. da el consentimiento para su uso, en cualquier momento puede revocarlo. En caso de producirse esta revocación ello no supondrá ningún cambio en la relación con su médico ni perjuicio alguno en su diagnóstico /tratamiento y/o seguimiento. En caso de revocación, su muestra dejará de formar parte de la investigación aunque los datos obtenidos hasta ese momento sí formarán parte de la misma, procediendo a la destrucción de la muestra.

Carácter altruista de la donación
Tal como recoge la Ley de Investigación Biomédica de 4 de Julio de 2007, “La donación y la utilización de muestras biológicas humanas será gratuita, cualquiera que sea su origen específico, sin que en ningún caso las compensaciones que se prevén en la ley tengan un carácter lucrativo o comercial. La donación implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras biológicas”. Los conocimientos obtenidos gracias a los estudios llevados a cabo a partir de su muestra y de muchas otras pretenden ayudar al avance médico y a mejorar el conocimiento de las causas por las que se produce la enfermedad.
La titularidad de los resultados de la investigación realizada con las muestras corresponderá al investigador correspondiente. Las muestras podrán ser cedidas a otros grupos de investigación bajo acuerdos de colaboración para la investigación biomédica de la Anemia de Fanconi, o de otras enfermedades relacionadas.
Protección de datos y confidencialidad
Los datos personales que se recojan sobre Usted, serán confidenciales y procesados de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y la legislación sanitaria y relativa a la investigación biomédica vigente, tratándose los mismos únicamente de acuerdo con los objetivos en el presente comunicado descritos, por lo que cualquier relación entre la muestra y su identidad personal tienen carácter estrictamente confidencial. Asimismo, se informa que los resultados obtenidos de los diferentes estudios llevados a cabo con las muestras, pueden ser publicados en revistas científicas, sin embargo, nunca será facilitada su identidad o datos que le identifiquen o puedan llegar a identificarle.
En el momento que usted consienta el uso de excedente de muestra para los fines de investigación aplicada descrito, dicho excedente, será sometido a un proceso de disociación. Es decir, sólo será identificado por un número y/o un código constando todos sus datos debidamente codificados, por lo que los investigadores implicados nunca conocerán su identidad o dato alguno que pudiera llegar a identificarle; sin embargo, los mismos, sí podrán en todo caso acceder a otros datos como su sexo o edad, pero siempre manteniendo la debida confidencialidad conforme a la legislación vigente.
De igual modo, y con su consentimiento, sus datos personales serán incorporados a un fichero automatizado de carácter confidencial, debidamente inscrito en la Agencia Española de Protección de Datos, conforme a los términos establecidos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, cuya titularidad corresponde al CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras), con la finalidad de gestionar el uso del excedente cedido por usted para los fines de investigación descrito en el presente comunicado, pudiendo ejercer en cualquier momento, los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición, reconocidos por la citada normativa en materia de protección de datos de carácter personal, poniéndose en contacto con el Ce Ce ntro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) en la siguiente dirección: C/ JAIME ROIG 11. 46010 VALENCIA.
Información sobre resultados del estudio
Los datos que se obtengan del análisis de la muestra serán archivados, y formarán parte del estudio referido. Los métodos utilizados en investigación Biomédica suelen ser diferentes de los aprobados para la práctica clínica, por lo que no deben de ser considerados con valor clínico para Ud.

No obstante, le corresponde a Ud. decidir si quiere recibir o no dicha información, tanto en relación con su persona como con su familia, para lo que deberá cumplimentar el apartado que se recoge más adelante en relación a dicho extremo.

En el caso de que Ud. haya optado por no recibir dicha información y, según criterio del médico responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se informará a un familiar próximo o a un representante, previa consulta del comité asistencial si lo hubiera. En todo caso, la comunicación se limitará exclusivamente a los datos necesarios para estas finalidades.

En cualquier caso, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo, y conforme a la normativa vigente, se harán públicos mediante su difusión y posterior publicación en prensa científica, sin que se facilite ningún dato que le identifique o pueda llegar a identificarle.

La muestra
La muestra formará parte de un banco de muestras, y podrá ser cedida a otros investigadores, los que a su vez podrán realizar ensayos relacionados con la finalidad para la que Ud haya donado la muestra. Estos investigadores no tendrán en ningún momento, como ya se ha indicado anteriormente, acceso a su identidad.


CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Le Agradecemos su desinteresada colaboración con el avance de la ciencia y la medicina y, de

forma especial, en referencia a la investigación sobre la aparición, desarrollo y tratamiento de la anemia de Fanconi, las anemias aplásicas y el cáncer.


DATOS DEL PACIENTE O DE FAMILIAR EN PRIMER GRADO (en el caso de pacientes menores de edad)

Nombre y Apellidos del paciente

Nombre y Apellidos de quien firma el consentimiento informado (si no es el paciente):


Relación con el paciente (si no firma el paciente):

Dirección:

DNI


Marcar lo que proceda

Autoriza la donación de la muestra biológica para fines de investigación biomédica.

SI NO


Autoriza la comunicación de la información relevante derivada de la investigación a sus familiares

SI NO


Manifiesto que he recibido la información que me ha sido proporcionada sobre el procedimiento anteriormente indicado y he podido formular las preguntas que he considerado oportunas.




SI NO


Firma



Fecha


Este documento debe ser remitido a:

Aurora de La Cal:

Secretaria de la Red Nacional sobre Anemia de Fanconi

CIEMAT. División de Hematopoyesis

Avenida Complutense 22

28040

Madrid

Email: aurora.delacal@ciemat.es

Fax: +34-91 346 64 84

Tlf : +34- 91 346 6255




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