ResolucióN 683 de 28 DE MARZO de 2012




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RESOLUCIÓN 683 DE 28 DE MARZO DE 2012

(Marzo 28)
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.
LA MINISTRA DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,
en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en la Ley 170 de 1994, los artículos 267 de la Ley 09 de 1979 y numeral 30 del artículo 2 del Decreto 4107 de 2011, y
CONSIDERANDO:

 

Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia dispone: “(...) Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)”.

 

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia se adhirió a los “Acuerdos de la Organización Mundial del Comercio”, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” y el “Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias”, que reconoce la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos, los industriales y agropecuarios.

 

Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los Reglamentos Técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: seguridad nacional, protección a la vida, salud humana, animal, vegetal y protección al medio ambiente.

 

Que de acuerdo con lo señalado en los artículos 9, 11, 13, 23 y 24 del Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o Reglamento Técnico, serán responsables porque las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan correspondan a las previstas en la norma o reglamento.

 

Que con base en lo establecido por el Decreto 2522 de 2000, la Superintendencia de Industria y Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001, señalando los criterios y condiciones que deben cumplirse para la expedición de reglamentos técnicos, ya que según el artículo 7 del Decreto 2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un Reglamento Técnico, deben cumplir con estos, independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen.

 

Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en los países miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario contenidas en la Decisión 562 de la Comunidad Andina y el procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos, medidas sanitarias y fitosanitarias en el ámbito agroalimentario, dispuesto en el Decreto 4003 de 2004, son tenidas en cuenta en la elaboración del Reglamento Técnico que se establece con la presente resolución.

 

Que las industrias productoras de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas deben regirse por las buenas prácticas de fabricación para asegurar el cumplimiento de los requisitos sanitarios y la prevención de contaminaciones que pongan en riesgo los alimentos y las bebidas.

 

Que el parágrafo del artículo 243 de la Ley 09 de 1979 establece que la expresión “bebidas”, se incluyen las alcohólicas, analcohólicas no alimenticias, estimulantes y otras que el hoy Ministerio de Salud y Protección Social determine.

 

El Reglamento Técnico que se establece con la presente resolución fue notificado a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante los documentos identificados con las signaturas G/TBT/N/COL/122 y G/SPS/N/COL/166 notificado el 8 de diciembre de 2008 y el 13 de febrero de 2009.

 

En mérito de lo anterior, este despacho

 

RESUELVE:
TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO I

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

 

ARTÍCULO 1. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer el Reglamento Técnico, mediante el cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, con el fin de proteger la salud humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.

 

ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el Reglamento Técnico que se establece mediante la presente resolución se aplican a:

 

1. Los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto directo o indirecto con los alimentos, bebidas y sus materias primas para consumo humano, los cuales incluyen, envases, cierres, equipos y utensilios de la industria de alimentos y servicios de alimentación y de uso doméstico, entre otros.

 

2. Todas las personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabricación, almacenamiento, comercialización, distribución, expendio de los materiales, objetos, envases y equipamientos, nacionales e importados, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano y el transporte asociado a dichas actividades.

 

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio, importación y exportación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.

 

PARÁGRAFO. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico no se aplican a los envases secundarios o embalajes.

 

CAPÍTULO II

DEFINICIONES

 

ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente reglamento técnico, se adoptan las siguientes definiciones.

 

Aditivo. Sustancia añadida intencionalmente a los polímeros y a otros sustratos utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos, para poder procesarlos y mejorar o modificar una o más de sus propiedades.

 

Alimento alterado. Alimento que presenta modificación o degradación, parcial o total, de los constituyentes que le son propios, por agentes físicos, químicos o biológicos.

 

Artículos precursores de envases. Materiales semielaborados o intermedios (películas, láminas y preformas plásticas), a partir de los cuales se elaboran envases destinados a entrar en contacto con alimentos.

 

Barrera funcional a la migración. Capa integral de un objeto, envase o equipamiento, que normalmente está en contacto con el alimento y que bajo condiciones normales o previsibles de uso, reduce todas las posibles transferencias hacia el alimento de sustancias presentes en cualquier capa anterior a la barrera (generalmente contaminantes u otros compuestos no agregados intencionalmente a dichas capas), a unos niveles toxicológicamente seguros, sensorialmente insignificantes y tecnológicamente inevitables.

 

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales, objetos, envases y equipamientos se producen y controlan, para asegurar que sean conformes con la reglamentación vigente y con los estándares de calidad para el uso previsto y no pongan en riesgo la salud humana o causen un cambio en la composición de los alimentos y bebidas o un deterioro de sus características sensoriales.

 

Celulosa regenerada. Material obtenido a partir de pasta de celulosa (normalmente de tipo químico) químicamente modificada con reactivos especiales (denominada viscosa) y coagulada para conferirle forma plana (película) en un baño de solución ácida.

 

Colorantes. Sustancias orgánicas solubles en disolventes o en los materiales plásticos o en otros sustratos a los que se agregan para conferirles color.

 

Contaminante. Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al material, objeto, envase o equipamiento, como resultado de la fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de estos o como resultado de contaminación ambiental, en cantidades superiores a las permitidas de acuerdo con los límites establecidos en el presente reglamento técnico.

 

Degradación. Pérdida de las propiedades originales de los materiales plásticos o elastoméricos, que limite o impida el uso para el cual fueron diseñados, debido a la acción de agentes físicos, químicos o biológicos.

 

Embalaje. Conjunto de elementos que permiten proteger los envases primarios de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases secundarios y terciarios.

 

Envase compuesto. Envase fabricado con varias capas de materiales diferentes, combinaciones de materiales plásticos, celulósicos y metálicos.

 

Envase de único uso. Envase no retornable. Corresponde a un envase de primer uso.

 

Envase primario. Artículo que está en contacto directo con el alimento y bebidas, destinado a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento o bebida.

 

Envase retornable. Envase que tiene unas características de resistencia y sanidad tales que puede ser llenado y utilizado varias veces, sólo para contener alimentos o bebidas alcohólicas y que se somete a un proceso industrial de higienización, antes de cada uso.

 

Envase secundario. Artículo diseñado para dar protección adicional al alimento o bebida alcohólica, contenido en un envase primario o para agrupar un número determinado de envases primarios.

 

Envase terciario. Artículo diseñado para facilitar la manipulación y el transporte de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulación física y evitar los daños inherentes al transporte.

 

Equipamientos. Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos, bebidas y servicios de alimentación.

 

Todo artículo en contacto directo con alimentos o bebidas, que no sea un envase primario, que se usa durante la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos o bebidas.

 

Se incluyen en esta denominación a recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios de vidrios y cerámicas, películas y láminas plásticas para envolver alimentos, foil de alumino para envolver alimentos, papeles para envolver alimentos, platos, cubiertos y vasos de uso repetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té, café y de otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como cajas, guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas, potes, tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners (guarniciones) para asegurar la hermeticidad de tapas, latas y tarros de hojalata, aluminio y lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsibles metálicos, utensilios de cocina, tales como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas, cucharones, espátulas, entre otros (incluye los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes y bandejas, pitillos (sorbetes o pajitas) para el consumo de bebidas, equipos para realizar las operaciones unitarias en las industrias de alimentos tales como picadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras, mezcladoras, bandas transportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.

 

Grado alimentario. Características propias de la composición de los materiales vírgenes destinados a entrar en contacto con alimentos, que determinan su aptitud sanitaria, que para tal efecto se establezcan por el Ministerio de Salud y Protección Social. En el caso de los materiales reciclados implica además, la remoción de sustancias contaminantes o residuales potencialmente presentes en los mismos, obtenida por la aplicación de los procesos de descontaminación de las tecnologías de reciclado físico o químico validadas, a niveles tales que su uso no implica un riesgo sanitario para el consumidor, ni modifican la calidad sensorial de los alimentos. En ambos casos, estas características permiten el uso de estos materiales en contacto directo con los alimentos.

 

Inocuidad del envase. Garantía de que el envase no causará modificaciones indeseables en las características nutricionales y sensoriales de los alimentos, ni cederá sustancias a los mismos que constituyan un riesgo para la salud del consumidor.

 

Latón. Familia de aleaciones metálicas de Cobre (Cu) (60-70% m/m) y Zinc (Zn) (30-40% m/m).

 

Límite de composición. Cantidad máxima admisible de un componente particular de interés toxicológico en el material en contacto con los alimentos.

 

Límite de migración específica. Es la cantidad máxima admisible de un componente específico, de interés toxicológico, transferida desde los materiales en contacto con los alimentos o bebidas, en las condiciones habituales de uso, elaboración y almacenamiento o en las condiciones equivalentes de ensayo.

 

Límite de migración total o global. Cantidad máxima admisible de todos los componentes del material en contacto con los alimentos, transferidos a los simulantes de los mismos, bajo condiciones de ensayo.

 

Listas positivas. Enumeraciones taxativas de las sustancias que han demostrado ser fisiológicamente inocuas en ensayos toxicológicos, cuyo uso está autorizado para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos o bebidas.

 

Lote. Cantidad de unidades de un producto elaborado en condiciones esencialmente idénticas.

 

Manipulador. Es toda persona que interviene directamente y aunque sea en forma ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio.

 

Masterbatch. Gránulos de polímero, en los que se encuentran concentrados ciertos colorantes, pigmentos o aditivos, cuyo uso facilita la manipulación de estas sustancias y su dispersión en el material plástico.

 

Material de descarte industrial o de proceso. Material de grado alimentario que no está contaminado ni degradado, que se puede reprocesar con la misma tecnología de transformación que lo originó y que puede ser utilizado para la fabricación de envases, artículos precursores de los mismos, y materiales destinados a entrar en contacto con alimentos o bebidas (se obtiene de la misma industria de proceso).

 

En esta definición también se incluye material de desecho proveniente de envases o artículos precursores de los mismos, ambos de grado alimentario, generado en el establecimiento industrial que elabora envases o artículos precursores y que no se recupera a partir de los residuos sólidos domiciliarios y que de estar contaminado y se pretenda utilizar en la fabricación de envases, artículos precursores de los mismos, y materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas, debe ser sometida a un proceso de descontaminación.

 
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