Camara de representantes p de la C. 3739 9 de noviembre de 2011 Presentado por la representante Méndez Silva Referido a la Comisión de Salud ley
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ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO 16ta. Asamblea 6ta. Sesión Legislativa Ordinaria CAMARA DE REPRESENTANTESP. de la C. 37399 DE NOVIEMBRE DE 2011 Presentado por la representante Méndez Silva Referido a la Comisión de Salud LEYPara crear el “Programa de Monitoria de Recetas de Medicamentos Controlados” adscrito al Departamento de Justicia de Puerto Rico; implementando el “Prescription Monitoring Program Model Act”-2010 Revision” en la jurisdicción de Puerto Rico. EXPOSICION DE MOTIVOSPuerto Rico ha experimentado grandes cambios dentro del campo de la salud. Desde sus inicios en donde existía un sistema controlado por el Gobierno Estatal, en donde se brindaban servicios de salud a través de los hospitales de distrito hasta el presente en donde se estableció un sistema en donde el gobierno estatal encargó la prestación de los servicios directos de salud a través de aseguradoras privadas mediante el pago por parte del gobierno estatal de los servicios que son proporcionados a nuestra gente. Dentro de los cambios fundamentales dentro de los servicios de salud que se brindan a los ciudadanos, en el caso del plan de salud gubernamental, es la opción de que una persona pueda tener acceso a medicamentos a través de una farmacia libremente seleccionada por el mismo mediante la presentación de una tarjeta de plan médico que provea una cubierta de farmacia. La Ley de Sustancias Controladas Federal es una de las disposiciones legales de gran importancia en la lucha del gobierno de Estados Unidos contra el uso y abuso de drogas y otras sustancias controladas. A través de esta legislación, se consolidaron numerosas leyes que regulan la fabricación y distribución de narcóticos, estimulantes, depresores, alucinógenos, esteroides anabólicos y sustancias químicas utilizadas en la producción de sustancias controladas. En Puerto Rico, para el año 1971, establecimos una ley análoga a nivel estatal, la cual es la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico, mediante la cual se regula todo lo pertinente a los procesos necesarios para el control y fiscalización de los medicamentos que necesitan una receta para ser obtenidos y son clasificados como sustancias controladas, entre otros. En la Ley Federal de Sustancias Controladas coloca a todas las sustancias que se encuentran reguladas por la legislación federal vigente en cinco clasificaciones y de igual forma se establece en la ley de sustancias Controladas de Puerto Rico. Para colocarla en una clasificación, se toma en consideración el valor medicinal de la sustancia, la capacidad de daño que podría causar, y su potencial de abuso o adicción. La Lista I se supone que es reservada para las drogas más peligrosas que no tienen ningún uso médico reconocido, mientras que la Lista V es la clasificación utilizada por las drogas menos peligrosas. A nivel federal, la División del Drug Enforcement Agency (DEA) del Departamento de Justicia Federal es la agencia responsable de regular y fiscalizar el control, abuso, y utilización de las sustancias controladas en toda la jurisdicción de los Estados Unidos, la cual incluye la jurisdicción de Puerto Rico. Entre los medicamentos mediante receta que más se consumen y son fiscalizados por el DEA se dividen en tres categorías generales: los opioides (son utilizados con mayor frecuencia para tratar dolores severos), depresores del sistema nervioso (son prescritos para la ansiedad y los trastornos del sueño) y los estimulantes (son prescritos para el TDAH, la narcolepsia y obesidad). Entre los datos más fundamentales sobre la utilización de las sustancias controladas que indica el DEA se encuentran los siguientes:
De acuerdo con información obtenida de la Alianza de Estados con Programas de Monitoreo de Recetas “Alliance of States with Prescription Monitoring Programs”, para la fecha del 16 de octubre de 2011, 37 estados tienen Programas operacionales “PDMP’s” los cuales tienen la capacidad de recibir y distribuir información de recetas de sustancias controladas a personas autorizadas mediante sus leyes habilitadoras. Entre dichos estados se encuentran los siguientes: Alabama, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Florida, Hawaii, Idaho, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Louisiana, Maine, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Nevada, New Mexico, New York, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, West Virginia, and Wyoming. En adición, 11 estados (Alaska, Arkansas, Delaware, Georgia, Maryland, Montana, Nebraska, New Jersey, South Dakota, Washington, and Wisconsin) y 1 territorio de los Estados Unidos (Guam), han establecido legislación para establecer un Programa de este tipo en dichos estados, pero al momento los mismos no están totalmente operacionales. En cuanto a los fondos existentes para la implantación del Programa propuesto en esta Ley, existen varias alternativas disponibles: El “Harold Rogers Prescription Drug Monitoring Program (mejor conocido por las siglas HRPDMP)” es administrado por el Departamento de Justicia Federal y provee fondos federales en tres etapas: para la planificación, la implantación y ampliación del Programas. Desde que se implementó esta iniciativa en el año fiscal federal 2002, se han otorgado fondos a 47 estados y a 1 territorio de los Estados Unidos. Para el año fiscal federal 2011, los fondos HRPDMP son aproximadamente 5.6 millones. Además de los HRPDMP’s, existe el “National All Schedules Prescription Electronic Reporting Act (mejor conocido por las siglas NASPER), el cual se estableció para el año 2005, el cual fue establecido por el Departamento de Salud Federal para que los estados implanten o expandan Programas de monitoreo de Medicamentos. Para los años fiscales federales 2009 y 2010, NASPER recibió 2 millones de dólares para apoyar Programas en 13 estados. Por tanto, entendemos necesario la aprobación de esta medida para crear el “Programa de Monitoria de Recetas de Medicamentos Controlados” adscrito a la Administración de Servicios de Salud de Puerto Rico tomando como base el “Prescription Monitoring Program Model Act”-2010 Revision” en la jurisdicción de Puerto Rico y unirnos a los esfuerzos establecidos en la mayor parte de los estados de los Estados Unidos en la fiscalización y manejo de las sustancias controladas en toda la jurisdicción de los Estados Unidos. El prevenir el desvío de medicamentos es uno complejo pero de suma importancia que necesita de la colaboración de los médicos, los farmacéuticos y el gobierno en tratar de asegurar que los medicamentos están disponibles para aquellos que lo necesitan y no para aquellos que simplemente los quieren sin tener una necesidad real. Con esta medida establecemos dentro del campo de la salud que existan herramientas legales necesarias que permitan la fiscalización necesaria para evitar situaciones que afecten los servicios de salud que nuestra gente recibe y que por derecho tienen. DECRETASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO: Artículo 1.-Nombre de la Ley Esta Ley se conocerá y podrá ser citada como la “Ley del Programa de Monitoria de Recetas de Medicamentos Controlados de Puerto Rico”. Artículo 2.-Propósito de la Ley Se crea el Programa de Monitoria de Recetas de Medicamentos Controlados de Puerto Rico con el propósito de:
Artículo 3.-Definiciones Para los propósitos de esta Ley, los siguientes términos tendrán el significado que se dispone a continuación:
Artículo 4.-Establecimiento del Programa de Monitoria de Recetas de Medicamentos Controlados. El Departamento establecerá y mantendrá un Programa de Monitoria de Recetas de Medicamentos Controlados. Dentro de las responsabilidades y funciones del mismo se encuentra el monitoreo de las prescripciones y despacho de todas las sustancias controladas de Clasificaciones I, II, III, IV y V que sean realizadas en Puerto Rico por cualquier profesional de la salud licenciado y autorizado para prescribir o dispensar dichas substancias controladas en Puerto Rico. Asimismo, el Programa podrá incluir dentro de dicho monitoreo cualquier sustancia controlada y/o droga que sea identificada por el Departamento con potencial de abuso o ser mal utilizada. Para lograr esto, cada farmacia tendrá que someter al Departamento de forma electrónica, información relacionada a cada receta dispensada, en conformidad con lo dispuesto en el inciso 1 de este Artículo. La información sometida para cada receta deberá incluir, pero sin limitarse, lo siguiente:
Cada farmacia tendrá que someter la información requerida bajo esta Ley, en conformidad con los métodos de transmisión electrónica y la frecuencia que decida mediante reglamentación el Departamento; sin embargo, se establece como mínimo que dicha información tendrá que ser reportada al menos cada treinta (30) días, dentro de los primeros quince (15) días de cada mes siguiente del mes en que dicha receta fue dispensada. El Departamento podrá expedir un relevo “waiver” a una farmacia que pueda demostrar que le sea imposible enviar la información requerida bajo esta Ley de forma electrónica. De ser aprobado dicho relevo, la farmacia deberá someter dicha información mediante papel o cualquier otro formato que le sea autorizado por el Departamento a dicha farmacia, dentro de los términos que sean acordados entre las partes en dicho relevo. Artículo 5.-Utilización, Confidencialidad y Procesos de Acceso a Información de Recetas El Departamento establecerá procedimientos mediante reglamentación que aseguren la confidencialidad y privacidad de toda la información obtenida, recibida, mantenida o transmitida mediante el Programa de los pacientes. Toda la información obtenida de las recetas requeridas bajo esta Ley que son sometidas al Departamento serán confidenciales y no estarán sujetas al escrutinio público y no le será de aplicación ninguna ley estatal que contravenga lo aquí dispuesto. No obstante, se exceptúa de la implementación de esta disposición y se autoriza el acceso a información existente dentro del Programa a las siguientes personas:
El Departamento establecerá mediante reglamentación los procedimientos para el intercambio de información con las personas autorizadas bajo esta Ley que aseguren la confidencialidad y privacidad de toda la información intercambiada mediante el Programa, en conformidad con la reglamentación estatal y federal relacionada con el uso, la divulgación y la confidencialidad de los expedientes de los pacientes. Por ultimo, a discreción del Secretario, el Programa podrá proveer datos estadísticos a entidades públicas o privadas para los únicos propósitos de investigación o para propósitos académicos. Los datos estadísticos para estos propósitos, podrán ser entregados después que se les remueva toda información que pueda ser usada para la identificación de la identidad de los pacientes y/o de personas que recibieron recetas de las farmacias. Artículo 6.-Autoridad para Contratar De existir la necesidad, se autoriza al Departamento a contratar o establecer acuerdos colaborativos con cualquier otra agencia estatal o entidad privada con o sin fines pecuniarios, con el fin de asegurar la administración, operación y funcionamiento efectivo del Programa. Cualquier agencia o entidad privada contratada para estos efectos, esta legalmente obligado a cumplir con las disposiciones relacionadas con la confidencialidad de toda la información obtenida de las de los pacientes que tenga el Programa, de acuerdo con las disposiciones de esta Ley, y cualquier incumplimiento o violación de la misma, estará sujeto a las multas y penalidades que se establecen en el Articulo 8 de esta Ley. Artículo 7.-Multas y Penalidades Toda persona natural o jurídica que cometa violación o incumplimiento de las disposiciones de esta Ley y los deberes que en la misma se exigen, se expondrá a las siguientes penalidades:
Artículo 8.-Autoridad para Reglamentar El Departamento, en coordinación con ASES y el Comisionado de Seguros establecerá reglamentación de conformidad con las disposiciones de esta Ley para lograr su efectiva implementación. Artículo 9.-Fondos para la creación e implementación del Programa Para la creación de esta Ley, se incorpora como base el “Prescription Monitoring Program Model Act”-2010 Revision” en la jurisdicción de Puerto Rico, el cual es requisito legal para la solicitud de fondos federales para el establecimiento del Programa. Por tanto, una vez esta Ley entre en vigor, el Departamento tiene la obligación de solicitar fondos mediante “Competitive Grants” al Departamento de Justicia Federal a través del “Harold Rogers Prescription Monitoring Program” para dar cumplimiento a las disposiciones de esta Ley. En adición, el Departamento podrá utilizar fondos del Presupuesto General de Gastos del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, para implementar el Programa. Además, se autoriza al Departamento a recibir y administrar fondos provenientes de asignaciones legislativas, y de transferencias, delegaciones, aportaciones y donativos de cualquier índole que reciba de agencias, gobiernos municipales y del Gobierno de los Estados Unidos de América, así como los provenientes de personas y de otras entidades privadas para la implantación de esta Ley. Una vez implementado el Programa y se encuentre en operación, se establece que todas las multas obtenidas por razón de violaciones a las disposiciones de esta Ley serán consignadas en el Departamento para ser utilizadas para los gastos de funcionamiento del Programa. Artículo 10.-Reciprocidad Se autoriza al Departamento a establecer acuerdos de reciprocidad con los demás estados que tengan Programas en funcionamiento, creados tomando como base el “Prescription Monitoring Program Model Act” para lograr implementar la inter-operabilidad del Programa creado al amparo de esta Ley. Artículo 11.-Clausula de Separabilidad Si cualquier cláusula, párrafo, artículo, sección o parte de esta Ley fuere declarada inconstitucional por un tribunal competente, la sentencia a tal efecto dictada no afectará, perjudicará ni invalidará el resto de la misma. El efecto de dicha sentencia quedará limitado a la cláusula, párrafo, artículo, sección o parte de la misma que así hubiere sido declarada inconstitucional. Artículo 12.-Vigencia Esta Ley entrará en vigor inmediatamente después de su aprobación. Sin embargo, el Departamento tendrá seis (6) meses a partir de la aprobación de la misma para establecer la reglamentación necesaria, así como los formularios y acuerdos colaborativos debidos para la implementación de esta Ley. |
