Solución Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
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| RESOLUCIÓN 1229 DE 23 DE ABRIL DE 2013 Diario Oficial No. 48.771 de 24 de abril de 2013 MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. CONCORDANCIAS:
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las conferidas en el numeral 30 del artículo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011, el artículo 133 del Decreto-ley 019 de 2012 y en desarrollo de los Títulos VII y XI de la Ley 09 de 1979, y CONSIDERANDO: Que Colombia como país miembro de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Mundial del Comercio, ha suscrito compromisos orientados a acoger las políticas de estas organizaciones que buscan proteger la salud y la vida de las personas y preservar la calidad del medio ambiente, reduciendo las amenazas y riesgos asociados a la producción e intercambio de bienes y servicios de uso y consumo humano y optimizar la competitividad de la producción nacional a través del mejoramiento continuo del estatus sanitario de las cadenas productivas y la capacidad para obtener la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionales. Que la Ley 9ª de 1979, es la norma marco de las acciones de carácter sanitario que contribuyen en la preservación, restauración y mejoramiento de las condiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, por cuanto establece las normas generales para los productos, servicios y establecimientos objetos de inspección y vigilancia, así como los procedimientos y medidas sanitarias que se debe aplicar para su control. Que el Título III de la Ley 715 de 2001, estableció que las competencias de la nación, los departamentos y los municipios, en materia de salud pública, se ejercen a través de acciones de inspección, vigilancia y control. Que el artículo 133 del Decreto-ley 19 de 2012, establece que “(…) el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, establecerá el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”. Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis de riesgo y de gestión de riesgos asociados a la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano, regido por principios de prevención y por normas y estándares basados en evidencia científica. En mérito de lo expuesto, RESUELVE: CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional. ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano y serán de obligatorio cumplimiento por parte de los sujetos responsables de desarrollar el modelo a que se refiere esta resolución, cuyas actividades productivas influyan directa o indirectamente en la salud de la población. ARTÍCULO 3. OBJETOS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Son todos los bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenas productivas, estén o no reguladas por estándares de calidad, incluyendo condiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los procesos de producción y uso. Comprende todas las categorías establecidas en las normas vigentes, y las demás que sean definidas y adicionadas por este Ministerio de acuerdo a las actualizaciones o modificaciones sobre la materia. ARTÍCULO 4. SUJETOS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Son las personas naturales y jurídicas, organizaciones e instituciones obligadas a proteger la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de su desempeño, ya sea en condición de usuario/consumidor; proveedor/productor o autoridad sanitaria: 1. Autoridades Sanitarias. Entidades jurídicas de carácter público con atribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptar medidas de prevención, control y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública. 2. Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sanitario. Se entiende por autoridad sanitaria competente aquella entidad de carácter público investida por mandato legal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el Invima y las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competencias. 3. Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia y control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario. 4. Usuario/Consumidor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que use o consuma bienes y servicios objeto de vigilancia y control; o, provea y/o demande información del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario. ARTÍCULO 5. FINALIDADES. Las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario de que trata la presente resolución, tendrán los siguientes fines: 1. Promover la calidad de vida de la ciudadanía, involucrándola en los procesos de autocuidado, prevención y control de riesgos para la salud, asociados a los bienes y servicios de uso y consumo humano. 2. Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo humano. 3. Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano. 4. Incorporar el enfoque de gestión integral del riesgo en todas las cadenas productivas que puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad en general. 5. Orientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes y servicios de uso y consumo humano. 6. Contribuir con la calidad requerida para la competitividad de bienes y servicios de uso y consumo humano. ARTÍCULO 6. PRINCIPIOS. La organización y funcionamiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que se refiere la presente resolución, además de los principios consagrados en el artículo 153 de la *Ley 100 de 1993, modificado por el artículo 3 de la Ley 1438 de 2011, se fundamenta en los siguientes principios: 1. Integridad e independencia. El modelo garantizará que las decisiones de certificación sanitaria que se adopten, estén basadas en evidencias objetivas de conformidad y no se encuentren influidas por otros intereses o partes. 2. Transparencia. El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad y franqueza entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal forma que los ciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza, gravedad y envergadura. 3. Eficacia y eficiencia. El modelo desarrollará capacidad para alcanzar resultados con el uso racional de recursos. 4. Calidad. El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza. 5. Previsión. El modelo tendrá capacidad anticipatoria para eliminar, reducir o mitigar riesgos antes de producirse un daño. 6. Unidad. El modelo promoverá la integración funcional de actores y operación en red. 7. Complementariedad y concurrencia. El modelo desarrollará la capacidad de actuar sinérgicamente en dirección al logro de resultados. *Nota de Interpretación: Para mayor información y mejor comprensión de la remisión hecha a la Ley 100 de 1993, le sugerimos remitirse a la publicación de nuestro Grupo Editorial Nueva Legislación “Sistema de Seguridad Social Integral”. CAPÍTULO II MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO ARTÍCULO 7. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva, consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de bienes y servicios. ARTÍCULO 8. MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Es el mapa conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientación global, e incorporan enfoques de riesgo y de promoción del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano. El modelo representa el esquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos. ARTÍCULO 9. ENFOQUES DE LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. El modelo de inspección, vigilancia y control sanitario se enmarca en diversos enfoques que contienen las razones de orden normativo, técnico y operativo con que se construye el quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario nacional, así: 1. Enfoque de riesgo. El análisis de riesgo con sus tres componentes –evaluación, gestión y comunicación–, será la disciplina con la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la toma de decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarán los conceptos, métodos y procedimientos del análisis de riesgo, tanto para la gestión del conocimiento sobre riesgos de las cadenas productivas, como para la gestión del modelo, incluyendo la elaboración de normas, planes y programas de inspección, vigilancia y control. 2. Enfoque de prevención. El modelo establecerá los mecanismos para prevenir los riesgos y anticiparse con la aplicación de medidas que eviten o reduzcan la aparición de los riesgos sanitarios asociados a la producción de bienes y servicios. Este enfoque propende por el desarrollo de estrategias de promoción de mejores prácticas y el fomento de una cultura sanitaria en la ciudadanía en general; así mismo, incluye procesos de acompañamiento y auditoría para asegurar el control previo de bienes y servicios, el desarrollo de acciones que deban implementarse como cautelares, y el control de la gestión del modelo. 3. Enfoque sistémico basado en procesos. En aras de la eficiencia y efectividad del modelo, los elementos constitutivos, actividades y recursos que lo conforman, se gestionarán como procesos del modelo, entendiendo estos, como conjuntos de actividades interrelacionadas o que interactúan para generar valor, las cuales transforman insumos en productos. Los procesos y sus interacciones se organizarán como una red que en conjunto buscará optimizar las acciones del modelo para lograr sus objetivos. El enfoque de modelo sistémico integrado se desarrollará con el concurso y participación de todos los actores –intra y extrasectoriales–, de todos los niveles, mediante procesos interactivos y a través de redes y modelos interoperables. 4. Enfoques operativos viables e interconectados. El modelo incorporará varios modelos operativos flexibles que permitan concretar los enfoques conceptuales con el enfoque sistémico basado en procesos, para un efectivo desarrollo del mismo, considerando la diversidad, descentralización e independencia de sus componentes, y las interacciones del entrecruzamiento de los procesos misionales implicados en el modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, con cada una de las fases de las cadenas productivas. ARTÍCULO 10. COMPONENTES DEL ANÁLISIS DE RIESGO. Los componentes que integran el análisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados, cíclicos e interactivos, que realizados de manera sistemática permitirán a las autoridades sanitarias identificar los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquier cadena productiva, en los que podrían aplicarse las medidas, sopesar los costos y beneficios de distintas opciones y determinar las más eficaces, así como la definición de los trazadores más útiles para la vigilancia, el monitoreo y evaluación de procesos y resultados en el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. 1. Evaluación de riesgos. Este componente utiliza metodologías de carácter científico para evaluar los riesgos y generar información útil para la toma de las decisiones en el modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, desarrollando las siguientes etapas: a) Identificación de peligros. Es la etapa en la cual se establece el agente, situación o la amenaza que altere o pueda alterar la seguridad en salud; b) Caracterización de peligros. En esta etapa se realiza la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud, relacionados con el agente, situación o amenaza; c) Evaluación de exposición. Corresponde a la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la probabilidad de que ocurra la utilización o el uso del bien o servicio que presente el peligro. d) Caracterización de riesgos. En esta etapa se realiza la estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluida la incertidumbre concomitante de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la identificación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición. 2. Gestión de riesgos. Este componente abarca el desarrollo e implementación de alternativas de carácter normativo y procedimental para la prevención del riesgo, la protección de la salud y mantenimiento de la seguridad sanitaria en lo que le corresponde. La gestión del riesgo hará parte de los procesos estratégicos y requerirá para su aplicación, la realización de las siguientes fases: a) Definición de necesidades de evaluación del riesgo bajo el contexto de la identificación de un riesgo o peligro y la gestión preliminar del mismo; b) Definición de mecanismos que permitan con base en los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo, determinar las acciones que permitan reducir, eliminar o controlar los riesgos; c) Aplicación de las decisiones tomadas para la gestión de riesgos; d) Realización del seguimiento y evaluación de las medidas y controles aplicados. 3. Comunicación del riesgo. A través de este componente se buscará disponer de la información necesaria para cada uno de los componentes que integran el análisis de riesgos en sus diferentes etapas, así como la requerida por el público en general y que contribuirá en la prevención y manejo del riesgo. Para su implementación, se requerirá del desarrollo de un plan de comunicaciones que permita organizar de acuerdo con los escenarios presentados, las acciones a realizar, el cual contendrá los siguientes elementos básicos: a) Objetivos de la comunicación, que desarrollen el tema a comunicar, los participantes y el momento del proceso de análisis de riesgos en que debe tener lugar cada tipo de comunicación; b) Estrategias de comunicación; c) Identificación de las partes interesadas y análisis de audiencias; d) Métodos y medios informativos para la comunicación. |
