Solución Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
descargar 179.93 Kb.
|
PARÁGRAFO. Todos los componentes del análisis de riesgo serán desarrollados de forma sistemática y estandarizada, utilizando guías metodológicas e instrumentos que faciliten su aplicación en la totalidad de ámbitos y se dispondrá de los recursos técnicos, tecnológicos, financieros y operativos con que cuente la autoridad sanitaria, aunado a la capacidad científica aportada por instituciones o entidades de carácter científico o académico que realizan evaluación del riesgo. ARTÍCULO 11. PROCESOS DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. El modelo sistémico de inspección, vigilancia y control sanitario se encuentra organizado en unos procesos básicos que permitirán el desarrollo integral de la función esencial de la vigilancia y control sanitario, los cuales comprenden los siguientes: 1. Procesos misionales. Estos procesos conjugan los fundamentos esenciales de la función de vigilancia y control sanitario con el enfoque preventivo de la seguridad sanitaria, mediante dos macroprocesos ligados entre sí, pero funcionalmente separados, que comprenden la fiscalización sanitaria y el aseguramiento sanitario de las cadenas productivas. 1.1. La fiscalización sanitaria es el macro proceso misional central que comprende tres componentes o subprocesos de inspección, vigilancia y control de riesgos sanitarios, reconocidos y clasificados según nivel de riesgo. Sus objetivos específicos están dados por la verificación del cumplimiento de la normatividad sanitaria e identificación de factores de riesgo y potenciales efectos de los procesos productivos sobre la salud humana, así como la investigación y sanción a los agentes transgresores de la norma sanitaria, mediante la aplicación de medidas correctivas y preventivas en las cadenas de producción, almacenamiento, distribución y consumo. a) El componente de inspección sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza la verificación de los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente. De forma sistemática, la inspección comprende tres etapas, a saber, (i) preparación de la inspección, incluida la investigación de antecedentes; (ii) inspección in situ del objeto, que puede incluir la toma de muestras u otro tipo de material probatorio de conformidad con las especificaciones dictadas en manual de normas y procedimientos que se apliquen para el tipo de objeto de inspección, vigilancia y control sanitario y (iii) evaluación y emisión de concepto sanitario o certificación. Como resultado de la inspección sanitaria se puede originar una certificación o concepto sanitario, o la aplicación de medidas de control; b) El componente de vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza el monitoreo (observación vigilante) de los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario, con el objeto de que el asunto vigilado se mantenga dentro de parámetros esperados. La vigilancia sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, interpretación y divulgación de información estratégica sobre elementos claves que se configuran como hechos detonantes de alarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo. Son actividades propias de la vigilancia sanitaria, las siguientes: (i) la recolección, acopio y procesamiento de datos, a través de estrategias de vigilancia activa y pasiva y muestreos sistemáticos de objetos para análisis, debidamente protocolizados y estandarizados; (ii) el análisis, interpretación y difusión de información pertinente a los tomadores de decisiones y (iii) la definición y recomendación de medidas sanitarias y de seguridad que deberían ser adoptadas; c) El componente de control sanitario es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente interviene para aplicar los correctivos sobre características o situaciones críticas o irregulares identificadas en los objetos de inspección y vigilancia. Esta facultad se traduce en (i) ordenar a cualquier sujeto de inspección, vigilancia y control la adopción de mecanismos de tipo cautelar o correctivos que subsanen situaciones críticas o irregulares de orden sanitario; (ii) velar por la implementación de las medidas sanitarias a lugar, su cumplimiento oportuno, el seguimiento y evaluación del efecto de las medidas tomadas y la adopción de nuevas medidas (cierre de caso, otros correctivos, sanciones); y (iii) sancionar las actuaciones que se aparten del ordenamiento jurídico, bien sea por acción o por omisión, siguiendo el debido proceso. PARÁGRAFO 1. Los subprocesos de inspección, vigilancia y control sanitario serán realizados con estricta sujeción a los procedimientos y técnicas establecidas en protocolos y manuales de normas y procedimientos, los cuales contemplarán los enfoques de riesgo y de toma de decisiones con múltiple criterio. En todo caso, todas las actividades deberán quedar registradas en formatos estandarizados que faciliten la trazabilidad, seguimiento y análisis de riesgo relacionado con el objeto de inspección, vigilancia y control sanitario, definidos por la autoridad competente. PARÁGRAFO 2. Entiéndase como Protocolos, reglamentos o normas técnicas sanitarias, el conjunto de definiciones, criterios, reglas, técnicas y procedimientos estandarizados necesarios para la correcta organización y desarrollo de acciones sanitarias, bien sean públicas o privadas, y la adecuada consecución final de las mismas dentro de los términos que sean definidos por la autoridad competente para la ejecución desde políticas, estrategias y programas, hasta servicios y productos. PARÁGRAFO 3. Entiéndase como Medidas sanitarias, el conjunto de disposiciones o decisiones de salud pública con intencionalidad cautelar, correctiva o sancionatoria, que son aplicadas por la autoridad sanitaria para prevenir, mitigar, controlar o eliminar características de algo que origine riesgos, o afecte o pueda afectar la salud de la población. 1.2. El aseguramiento sanitario de las cadenas productivas es el macroproceso misional orientado a la difusión, implementación, desarrollo y mantenimiento de la seguridad sanitaria como un bien público, de responsabilidad compartida por todos los actores sociales sujetos de vigilancia y control sanitario; desarrollado de conformidad con los lineamientos de promoción y educación en salud que para los efectos defina este Ministerio. Comprende dos componentes estratégicos enfocados en los proveedores/productores de bienes y servicios y en la sociedad en general como usuaria/consumidora de las cadenas productivas. a) El componente de promoción de buenas prácticas, incluye estrategias que busquen: (i) el auto-reconocimiento de potenciales sujetos de vigilancia, registro sistemático voluntario y certificación de personas, establecimientos y procesos productivos de bienes y servicios; (ii) la certificación y acreditación de cadenas productivas y (iii) el desarrollo de un modelo de incentivos sanitarios que premien las buenas prácticas y recompensen la búsqueda de la excelencia; b) El componente de fomento de consciencia sanitaria y la autorregulación de los actores mediante (i) la implementación de políticas de educación en salud que promuevan actitudes correctas y buenas prácticas a nivel individual y colectivo en todos los ámbitos de la vida cotidiana y (ii) la generación de mecanismos de participación, empoderamiento y apropiación de sentido de corresponsabilidad en la gestión de la seguridad sanitaria; El aseguramiento sanitario requiere de la definición, adaptación y difusión de contenidos relacionados con buenas prácticas sanitarias para los objetos prioritarios de inspección, vigilancia y control sanitario en función del riesgo e implica el análisis de audiencias y potenciales vigilados, la elaboración de materiales, métodos y medios de difusión y comunicación; así como la preparación de respuestas adecuadas y oportunas ante demandas de usuarios-consumidores, proveedores y productores que requieran información, asesoría u acompañamiento en procesos de emprendimiento, reingeniería de procesos, o certificación. 2. Procesos estratégicos o gerenciales. Son procesos fundamentales de direccionamiento estratégico que permiten el desarrollo, implementación, fortalecimiento e integración del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, mediante (I) procesos de gestión integral; (ii) procesos relacionales articuladores de actores y procesos del modelo y (iii) procesos de gestión del conocimiento y su aplicación en políticas de seguridad sanitaria. 2.1. El proceso de gestión integral basado en procesos funcionales organizados por niveles estratégicos, tácticos y operativos, comprende el establecimiento de políticas y normas técnicas-legales; la definición y organización de las estructuras y niveles de desempeño; la definición de planes estratégicos y de acción, contextualizados en los planes de desarrollo y en el Plan Decenal de Salud Pública; la ejecución de planes operativos por los servicios encargados de las operaciones sanitarias y la supervisión, seguimiento y evaluación del modelo. Este proceso implica las siguientes líneas de acción: a) Elaboración de diagnósticos pertinentes a los objetos y sujetos de inspección, vigilancia y control sanitario, que incluya el análisis situacional de los problemas sanitarios que afectan a la población en la jurisdicción que corresponda y de las capacidades institucionales para cumplir con sus competencias como autoridad sanitaria; b) Planificación sectorial para el desarrollo y fortalecimiento estratégico, táctico y operativo requerido por el modelo a partir de necesidades identificadas, frente a las cuales se proyecta el desarrollo y fortalecimiento de capacidades institucionales y se establecen las prioridades, actividades y recursos de los planes operativos anuales que deben ejecutar los diferentes niveles; c) Ejecución, monitoreo y evaluación de los planes operativos en términos de metas y resultados conseguidos en los tiempos establecidos; d) Definición, implementación y evaluación de programas, planes, métodos e instrumentos de supervisión, seguimiento y evaluación del modelo; e) Organización y fortalecimiento permanente de la institucionalidad responsable de organizar y operativizar el modelo, con base en la definición de las estructuras, funciones y competencias; f) Elaboración, actualización y armonización permanente del marco normativo que brinde soporte al modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. PARÁGRAFO 1. Para el desarrollo de este proceso, las autoridades sanitarias establecerán unidades de planeación y de supervisión, seguimiento y evaluación, funcionalmente separadas de las unidades ejecutoras, de conformidad con los lineamientos y métodos estandarizados que para los efectos defina este Ministerio. PARÁGRAFO 2. Entiéndase como Planes de inspección, vigilancia y control sanitario, aquellos instrumentos dinámicos que concretan los procesos del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario en un conjunto de acciones a ser ejecutadas por las entidades, instituciones y organizaciones en cumplimiento de sus competencias y responsabilidades, definiendo qué hacer, dónde, cuánto, cuándo, quién y con qué. 2.2. El proceso de articulación y coordinación desarrolla el capital relacional para la integración de actores y procesos de vigilancia y control sanitario, estableciendo las acciones que permiten la alineación política de la institucionalidad pública responsable de la gestión del modelo, la vinculación y alianza efectiva con cooperantes, así como las coaliciones con el sector privado y la sociedad civil. Comprende las siguientes acciones: a) Definición y actualización permanente del mapa de actores, competencias, relaciones institucionales, mecanismos de interrelación e interconexión y redes funcionales; b) Definición de los valores agregados a los procesos de inspección, vigilancia y control derivados de la coordinación con cada uno de los actores, como insumo para acuerdos y concertación de acciones intersectoriales / interinstitucionales; c) Diseño, desarrollo y ejecución de estrategias de sensibilización continua y abogacía con los actores responsables del modelo; d) Establecimiento de prioridades de cooperación en términos de impacto, sostenibilidad, innovación, replicabilidad/adaptabilidad, capacidad de oferente, mecanismos y modalidades formales de cooperación; e) Diseño, desarrollo y gestión de mecanismos e instrumentos para la operación en redes; f) Diseño y ejecución de estrategias y planes de acción conjuntos que fomenten la articulación y coordinación de los diversos actores en la formulación de políticas, planes, programas y proyectos, concertados con los diferentes sectores e instituciones; g) Evaluación de los procesos intersectoriales/ interinstitucionales y de la cooperación, aplicando metodologías de foros públicos y rendición de cuentas. Para efectos de articulación y coordinación intersectorial e interinstitucional, las autoridades sanitarias implementarán las estrategias de gestión que consideren más eficientes de conformidad con las capacidades y dinámicas relacionales prevalentes en su jurisdicción. 2.3. El proceso de gestión del conocimiento aplicado a políticas públicas de seguridad sanitaria, tiene como objetivos primordiales la generación de información basada en evidencias y análisis de riesgo, como insumo para la toma de decisiones, la retroalimentación y sus diversas aplicaciones, en los términos de que trata el artículo 10 de la presente resolución. Consta de las siguientes actividades: a) Identificación e integración de actores y fuentes de información y generación de conocimientos, relacionados con los objetos de inspección, vigilancia y control sanitario. b) Identificación y caracterización de problemas, evaluación de exposición, caracterización de riesgos sanitarios; análisis de escenarios y definición de recomendaciones para el control; c) Definición de políticas, estrategias y métodos de evaluación y comunicación de riesgo, mecanismos de participación social, debates y toma de decisiones para la intervención de los riesgos sanitarios; d) Generación y difusión de informes, guías y manuales. Todas las autoridades sanitarias de los diferentes niveles aplicarán los criterios y métodos establecidos para el análisis integral de riesgo, la definición de prioridades de intervención sanitaria y comunicación del riesgo, basando sus decisiones en el conocimiento técnico y científico, con garantías de objetividad y transparencia y con total independencia respecto de la industria. 3. Procesos de apoyo. Son todos aquellos relacionados con la gestión de los capitales necesarios para la organización, institucionalización y funcionamiento del modelo que incluyen el capital humano, físico, tecnológico y financiero, cuya responsabilidad corresponde a las autoridades sanitarias competentes. |
