Viernes 19 de junio de 2009 diario oficial (Segunda Sección)




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títuloViernes 19 de junio de 2009 diario oficial (Segunda Sección)
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COFEPRIS-01-016

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACION DE INSUMOS QUE NO SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS, POR RETORNO

SOLICITUDES

APLICA NEGATIVA FICTA

40 DIAS HABILES

ARTICULO 17 DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

COFEPRIS-01-017

MODIFICACION AL PERMISO SANITARIO DE IMPORTACION DE INSUMOS PARA LA SALUD QUE NO SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

SOLICITUDES


APLICA NEGATIVA FICTA

40 DIAS HÀBILES

ARTICULO 17 DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

COFEPRIS-01-019

CERTIFICADO DE EXPORTACION DE INSUMOS PARA LA SALUD QUE NO SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

10 DIAS HABILES

ARTICULO 150 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-01-020

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION SANITARIA PARA EXPORTACION

SOLICITUDES

APLICA NEGATIVA FICTA

15 DIAS HABILES

ARTICULO 242 DEL REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

COFEPRIS-01-029

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION SANITARIA PARA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE FARMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MEXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO POR LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS

SOLICITUDES

NO APLICA

20 DIAS PARA INDICAR FECHA DE VISITA

ARTICULO 167 FRACCION VI, 170 FRACCION II, 190 BIS-1 FRACCION VI , 190 BIS-2 FRACCIION III, 190 BIS-4, FRACCION II REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-02-001-A

PERMISO PUBLICITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

MODALIDAD: A. GENERAL

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

5 DIAS HABILES CON DICTAMEN Y

20 DIAS HABILES SIN DICTAMEN

ARTICULO 80 DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD

COFEPRIS-02-001-B

PERMISO PUBLICITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

MODALIDAD: B. INSUMOS PARA LA SALUD

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

10 DIAS HABILES

ARTICULO 80 DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD

COFEPRIS-03-001

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION PARA TOMA DE MUESTRAS Y LIBERACION DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

14 DIAS HABILES

ARTICULO 135 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-003

SOLICITUD DE PERMISO DE ADQUISICION EN PLAZA DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

14 DIAS HABILES

ARTICULO 197 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-005

PERMISO DE LIBROS DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

SOLICITUDES

APLICA NEGATIVA FICTA

1 DIA HABIL

ARTICULO 375 DE LA LEY GENERAL DE SALUD

ARTICULO 159 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-012

PERMISO SANITARIO DE IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

14 DIAS HABILES PARA LOS DEMAS CASOS

ARTICULO 289 Y 375 195 Y 200 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-018-A

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION DE MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

MODALIDAD A.- DE DESTRUCCION

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

10 DIAS HABILES

ARTICULO 40 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-018-B

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION DE MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

MODALIDAD B.- DE SELLO Y LACRE (SOLO EXPORTACION DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES)

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

40 DIAS HABILES

ARTICULO 154 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-018-C

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION DE MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

MODALIDAD C.- DE BALANCE

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

40 DIAS HABILES

ARTICULO 154 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-019

MODIFICACION AL PERMISO SANITARIO PREVIO DE IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

40 DIAS HABILES

ARTICULO 154 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-03-013

PERMISO SANITARIO DE EXPORTACION DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

14 DIAS HABILES

ARTICULO 203 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

COFEPRIS-04-001-A

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: A- PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA SOLO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE I / APLICA NEGATIVA FICTA PARA DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE II Y III

CLASE I: 30 DIAS HABILES

CLASE II: 35 DIAS HABILES

CLASE III: 60 DIAS HABILES

ARTICULO 179 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS

COFEPRIS-04-001-B

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: B- PRODUCTOS DE IMPORTACION (FABRICACION EXTRANJERA)

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA SOLO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE I / APLICA NEGATIVA FICTA PARA DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE II Y III

CLASE I: 30 DIAS HABILES

CLASE II: 35 DIAS HABILES

CLASE III: 60 DIAS HABILES

ARTICULO 179 Y 180 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS

COFEPRIS-04-001-C

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: C- PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL QUE SON MAQUILADOS POR OTRO ESTABLECIMIENTO

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA SOLO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE I / APLICA NEGATIVA FICTA PARA DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE II Y III

CLASE I: 30 DIAS HABILES

CLASE II: 35 DIAS HABILES

CLASE III: 60 DIAS HABILES

ARTICULO 179 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS

COFEPRIS-04-002-A

SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: A. MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO: CESION DE DERECHOS, POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DEL DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

22 DIAS HABILES

ARTICULO 188 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS

COFEPRIS-04-002-B

SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: B. MODIFICACIONES DE TIPO TECNICO: FUENTES DE RADIACION, POR CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO, INSUMOS CON PRESENTACION EXCLUSIVA PARA INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD O DE SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAÑIAS FILIALES, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO Y POR RECLASIFICACION DEL DISPOSITIVO, POR CAMBIO DE FORMULA QUE NO INVOLUCRE SUSTITUCION DEL INGREDIENTE ACTIVO, POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NUMERO DE CATALOGO DEL PRODUCTO

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

22 DIAS HABILES

ARTICULO 188 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS

COFEPRIS-04-021-A

SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: A- PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

150 DIAS NATURALES

ARTICULO 190 BIS-6 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-04-021-B

SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: B. PRODUCTOS DE FABRICACION NACIONAL QUE SON MAQUILADOS POR OTRO

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

150 DIAS NATURALES

ARTICULO 190 BIS-6 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-04-021-C


SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MODALIDAD: C. PRODUCTOS DE IMPORTACION (FABRICACION EXTRANJERA)

SOLICITUDES

APLICA AFIRMATIVA FICTA

150 DIAS NATURALES

ARTICULO 190 BIS 6 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS

COFEPRIS-04-004-A

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS

MODALIDAD: A- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE FABRICACION NACIONAL (MOLECULA NUEVA)

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

180 DIAS NATURALES CUANDO SE TRATE DE MEDICAMENTOS CON MOLECULAS NUEVAS PREVIO A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO Y 240 DIAS NATURALES CUANDO SE TRATE DE MEDICAMENTOS CUYO INGREDIENTE ACTIVO NO ESTE REGISTRADOS EN LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS PERO SE ENCUENTREN REGISTRADOS Y SE VENDAN LIBREMENTE EN SU PAIS DE ORIGEN

ART. 166 FRACCION II Y III DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-04-004-B

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS

MODALIDAD: B- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE FABRICACION NACIONAL (GENERICO)

SOLICITUDES


APLICA

NEGATIVA FICTA

180 DIAS NATURALES


ARTICULO 166 FRACCION I DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-04-004-C

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS

MODALIDAD: C- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE FABRICACION EXTRANJERA (MOLECULA NUEVA)

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

180 DIAS NATURALES CUANDO SE TRATE DE MEDICAMENTOS CON MOLECULAS NUEVAS PREVIO A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO Y 240 DIAS NATURALES CUANDO SE TRATE DE MEDICAMENTOS CUYO INGREDIENTE ACTIVO NO ESTEN REGISTRADOS EN LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS PERO SE ENCUENTREN REGISTRADOS Y SE VENDAN LIBREMENTE EN SU PAIS DE ORIGEN

ARTICULO 166 FRACCION II Y III DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-04-004-D

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS

MODALIDAD: D- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE FABRICACION EXTRANJERA (GENERICO)

SOLICITUDES


APLICA

NEGATIVA FICTA

180 DIAS NATURALES


ARTICULO 166 FRACCION I DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

COFEPRIS-04-005-A

REGISTRO SANITARIO DE FORMULAS DE ALIMENTACION ENTERAL ESPECIALIZADA Y DE BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACION NACIONAL O EXTRANJERA

MODALIDAD: A- REGISTRO DE FORMULAS PARA ALIMENTACION ENTERAL ESPECIALIZADA

SOLICITUDES

APLICA

NEGATIVA FICTA

3 MESES

ARTICULO 17 DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

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