Resumen Título del estudio




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PROTOCOLO DE INVESTIGACION



Promotor

Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC)

Comité de Alergia a Medicamentos de la SEAIC

Proyecto

REDEME- 2012- 01

Título

Registro Español de Desensibilizaciones a Medicamentos

Fecha

10 - 09 – 2013

Versión

Versión 2




  1. Resumen

    1. Título del estudio

Registro Español de Desensibilizaciones a Medicamentos (REDEME)


    1. Promotor

- Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC).

- Comité de Alergia a Medicamentos de la SEAIC
1.3 Núcleo principal de investigadores

- Grupo de trabajo en Reacciones de Hipersensibilidad por Citostáticos del Comité de Alergia a Medicamentos de la SEAIC

- Aranzazu Vega Castro

- Enrique Martí Guadaño
1.4 Director

- Mariana Castells Guitart



    1. Investigador principal

Pilar Tornero Molina

Servicio Alergología

HGU Gregorio Marañón

C/ Dr Esquerdo, 46, 28007 Madrid

Tle: 91.586.8267

e-mail: torneromolina@gmail.com

1.6 Centros donde se prevé realizar el estudio

Hospitales nacionales dotados con Servicios de Alergología en los que se realicen desensibilizaciones a medicamentos.
1.7 CEIC que lo evalúa

CEIC del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
1.8 Objetivo principal

Valorar la actividad realizada en nuestro país en el campo de las desensibilizaciones a medicamentos.

1.9 Diseño

Estudio observacional, transversal, retrospectivo, multicéntrico y nacional.
1.10 Enfermedad o trastorno en estudio

Paciente con alergia a medicamentos, al que se le ha readministrado el fármaco responsable de la reacción mediante una pauta de desensibilización
1.11 Datos de los medicamentos objeto de estudio.

Principalmente citostáticos, antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos y agentes biológicos, aunque se podrá incluir cualquier fármaco con el que se hubiera realizado una desensibilización.
1.12 Población en estudio y número total de sujetos

Se prevé introducir los datos de todos los pacientes que sean sometidos a desensibilización a partir del momento en que empiece a funcionar el registro en Octubre 2012, sin una fecha límite final. Se hará una primera evaluación de los datos en Junio de 2013 y a partir de aquí se realizarán evaluaciones semestrales y presentación anual de los datos en los Congresos Nacionales de la SEAIC.

La inclusión de pacientes por cada centro será variable en función del número de pacientes sometidos a desensibilización en cada hospital. No es posible estimar la muestra ni el número de centros que participaran, pues son parte de los objetivos del proyecto el conocer estos datos.
1.13 Calendario

Inicio del estudio: Octubre 2012

Valoración de los datos: Junio 2013

Informe al Comité de Medicamentos y a la SEAIC: Septiembre 2013

Presentación de los datos: Congreso Nacional de la SEAIC 2013

Publicación: Enero 2014


1.14 Duración prevista

Se realizará una valoración anual de los datos. No se prevé una duración determinada del proyecto. Su continuidad vendrá determinada por la relevancia del número de datos introducidos anualmente

2. Índice


  1. Resumen………………………………………………………………….……2

1.1 Título del estudio…………………………...……………...…….....…2

1.2 Promotor..……………………………….……………………………...2

1.3 Núcleo investigador principal…….……….……………………......2

1.4 Director………………………………………………………………...2

1.5 Investigador principal……………………………………………….2

1.6 Centros donde se prevé realizar el estudio….………………...…2

1.7 CEIC que lo evalúa………………………………..…………..………2

1.8 Objetivo principal……………………………………………..….......2

1.9 Diseño……………………………………….….................................3

1.10 Enfermedad o trastorno en estudio…...…………………………..3

1.11 Datos de los medicamentos objeto de estudio…......................3

1.12 Población en estudio y número total de sujetos…....................3

1.13 Calendario………………………………………………………………3

1.14 Duración prevista ……………………………………………………..4

  1. Índice…………………………………………………………………………..5

  2. Información general:……………………………………………................7

3.1Título………………………………………………………......................7

3.2 Datos sobre el promotor/director/investigador principal/ núcleo principal investigadores……………………………………………..…....7

3.3 Duración prevista………………………………………......................8

  1. Justificación del estudio…………………………………………………..9

  2. Objetivos……………………………………………………………………..12

5.1 Objetivos principales………………………………………………….12

5.2 Objetivos secundarios………………………………………………..12

  1. Fuente de información y ámbito…………………………………………13

  2. Diseño del estudio………………………………………………………….14

7.1 Tipo de estudio…………………………………………………………14

7.2 Definición de la población de estudio: criterios de selección…14

7.3 Periodo de registro…………………………………………………….16

8. Variables e instrumentos de medida…………………..………………..17

8.1 Instrumentos de medida………………………………………………17

8.2 Variables…………………………………………………………………17

9. Análisis estadístico……………..………………………………………….19

9.1 Gestión de los datos…………………………………………………..19

9.2 Análisis estadístico……………………………………………………20

10. Aspectos éticos…………………………………………………………….22

10.1 Evaluación riesgo-beneficio………………………………………..22

10.2 Hoja de información y formularios de consentimiento………..22

10.3 Confidencialidad de los datos……………………………………...22

10.4 Interferencia con los hábitos de prescripción del médico……23

10.5 Responsabilidad de los participantes…………………………….23

10.6 Comité Ético de Investigación clínica…………………………….25

11. Consideraciones prácticas……………………………………………….26

11.1 Plan de trabajo………………………………………………………...26

11.2 Registro de los datos y conservación…………………………….27

11.3 Informes de seguimiento……………………………………………27

11.4 Explotación de los resultados……………………………………...27

12 Referencias…………………………………………………………………..28

Anexos……………………………………………………………………………30

Anexo 1: Base de Datos……………………………………………………….31

Anexo 2: Hoja de información para el paciente......................................48

Formulario de consentimiento del paciente…………..………50

Anexo 3: Acuerdo de colaboración del investigador participante……52

Anexo 4: Conformidad del CEIC...............................................................54


  1. Información general:


3.1 Título

Registro Español de Desensibilizaciones a Medicamentos
3.2 Datos sobre el Promotor/ Núcleo principal investigadores/ Director/ Investigadora principal
Promotor

Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC)

Desarrollado en el Comité de Alergia a Medicamentos de la SEAIC
Núcleo principal de investigadores

Grupo de trabajo en Reacciones de Hipersensibilidad por Citostáticos del Comité de Medicamentos de la SEAIC:

- Mª José Barasona Villarejo

- Natalia Blanca López

- Amparo Conde Alcañíz

- Inmaculada Doña Díaz

- Gabriel Gastaminza Lasarte

- Elisa Gómez Torrijos

- Teófilo Lobera Labairu

- Marta López San Martín

Aranzazu Vega Castro

Enrique Martí Guadaño
Director

Mariana Castells Guitart
Investigador principal:

Pilar Tornero Molina

Servicio Alergología

HGU Gregorio Marañon, C/ Dr Esquerdo, 46, 28007 Madrid

Tle: 91.586.8267

e-mail: torneromolina@gmail.com
3.3 Duración prevista

No se prevé una duración determinada del proyecto. Su continuidad vendrá determinada por la relevancia del número de datos introducidos anualmente

4. Justificación del estudio
Las reacciones de hipersensibilidad por medicamentos representan el 15% de todas las reacciones adversas por fármacos. Afectan al 7% de la población general y al 10 – 20% de los pacientes hospitalizados.

Este tipo de reacciones pueden ser producidas por cualquier fármaco, son impredecibles y su gravedad puede oscilar desde reacciones leves, como el prurito, hasta cuadros muy graves que pueden incluso causar la muerte, como el shock anafiláctico o la necrolisis epidérmica tóxica.

Se pueden clasificar en alérgicas o no alérgicas, dependiendo de si se puede demostrar o no un mecanismo inmunológico, y en inmediatas o tardías, según el tiempo que tardan en aparecer tras la administración del fármaco y la clínica presentada. Las reacciones tipo I son generalmente inmediatas y, aunque en algunos casos puedan aparecer 12 o 24 horas después de la administración del fármaco, sus síntomas son los clásicos de las reacciones tipo 1 como urticaria. Las reacciones tipo IV son típicamente tardías.

Tras una reacción de hipersensibilidad, en la mayoría de los casos, el fármaco puede ser evitado. Sin embargo, en un cierto número de pacientes el medicamento debe ser readministrado porque es esencial para su supervivencia, pues no existe medicación alternativa o, si la hay, es mucho menos efectiva o tiene muchos efectos adversos. Esto se va a realizar mediante el empleo de protocolos de desensibilización.

Las reacciones de hipersensibilidad tipo I, en las cuales existe evidencia de mecanismo IgE y/o participación de mastocitos y basófilos, son reacciones que pueden ser desensibilizadas. Las reacciones de tipo II, mediadas por anticuerpos IgG o IgM dirigidos a membranas celulares o tejidos, y las reacciones de tipo III, que se asocian a la formación de inmunocomplejos, no son reacciones que se puedan desensibilizar, puesto que no se conocen los mecanismos moduladores. Las reacciones de tipo IV, en las que hay participación de células T, se pueden desensibilizar.

La desensibilización es una técnica que se utiliza para inducir una tolerancia temporal a un fármaco, de tal manera que el paciente pueda recibir el medicamento al que es alérgico. Consiste en la administración de dosis progresivas del fármaco, empezando con dosis mínimas del medicamento, hasta alcanzar la dosis total en un corto periodo de tiempo que oscila entre horas y pocos días. Estos protocolos no son rígidos y se pueden modificar según la tolerancia del paciente.

Se trata de un procedimiento de alto riesgo. La tolerancia obtenida es temporal y solo perdura mientras existan unos niveles determinados del fármaco en el organismo. Por lo tanto, cada ciclo de quimioterapia o la administración de medicamentos a intervalos significativamente superiores a su vida media, debe realizarse como una nueva desensibilización que podría comportarse con características diferentes.

El mecanismo de desensibilización en las reacciones tipo I ha sido ampliamente estudiado en un modelo “in vitro” de mastocitos. En los estudio de Sancho et al7 se demuestra que la desensibilización rápida por IgE es antígeno específica, de forma que otros antígenos, que no son el antígeno desensibilizante son capaces de activar los mastocitos desensibilizados. Durante la desensibilización existe una inhibición casi total de la liberación de mediadores preformados, de mediadores lipídicos, como los leucotrienos y las prostaglandinas, y de citocinas. Esto se traduce por una protección efectiva contra la anafilaxia en los pacientes desensibilizados y una falta de reacciones tardías después de la desensibilización. Por otra parte, el proceso de internalización del antígeno durante la activación del mastocito no ocurre durante la desensibilización. Otros mecanismos como la participación de receptores inhibidores y la ubicuitinización de moléculas de activación como tirosina kinasa como syk están en estudio.

Aunque los mecanismos celulares y moleculares de la desensibilización no son totalmente conocidos, los distintos trabajos publicados demuestran que estos protocolos son útiles y seguros1.

En las últimas décadas hemos asistido al nacimiento de una amplia variedad de fármacos muy efectivos para el tratamiento de importantes enfermedades tumorales, infecciosas, inflamatorias e inmunológicas. La aparición de reacciones de hipersensibilidad por estos fármacos ha motivado un auge en el empleo de protocolos de desensibilización para que estos enfermos no queden relegados a ser tratados con segundas líneas de tratamiento que generalmente no son tan efectivas. Sin embargo, a pesar del aumento de su uso, estos protocolos no están totalmente definidos, ni estandarizados, ni claramente establecidas las indicaciones y contraindicaciones.

Salvo los estudios realizados por la Dra Castells y colaboradores2,3, no existen prácticamente estudios controlados y los trabajos publicados se refieren a casos aislados o series de muy pocos pacientes que no permiten una revisión formal basada en la evidencia.

La mayor experiencia se tiene con protocolos de desensibilización rápida en reacciones inmediatas, pero, aunque menos conocidos y estandarizados, también existen protocolos de desensibilización para reacciones tardías cuyos resultados son más inciertos ya que los datos existentes en la literatura son mucho más escasos 4,5.

Recientes estudios avalan que para estandarizar estos protocolos es muy importante definir la dosis inicial, los incrementos y el intervalo entre dosis6,7. Pero en los trabajos publicados estos parámetros varían mucho de unas series a otras.

Así, la dosis inicial varía entre 1/10.000 y 1/100 de la dosis del fármaco que ha causado la reacción8,9. Los incrementos de dosis se hacen multiplicando por 1010 (lo que se asocia a más reacciones durante la desensibilización) o por 211 (son más seguros y eficaces). Los intervalos de tiempo oscilan entre 15 minutos11 y horas12. El tiempo estimado para realizar el proceso oscila entre 4 y 12h en las desensibilizaciones rápidas y varios días en las utilizadas en las reacciones tardías. Pero la duración es muy variable, ya que cada pauta se debe individualizar y establecer buscando que sea lo más efectiva y segura para cada paciente. Tampoco está claramente establecido la utilidad del empleo de pretratamientos con corticoides, antihistamínicos, antileucotrienos y ácido acetil salicílico (AAS), aunque parece que si podrían mejorar la tolerancia de la desensibilización13.

La Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica ha decidido poner en marcha este registro para obtener un reflejo de la actividad realizada en nuestro país en este campo y sumar las experiencias y los hallazgos obtenidos por los profesionales, para elaborar estrategias que permitan mejorar los protocolos de desensibilización y disminuir el riesgo de aparición de reacciones alérgicas.

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