Dirección de correspondencia: Departamento de Biotecnología, Universidad de Alicante, Campus de Sant Vicent del Raspeig. Ap. 99 E-03080. Alicante




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títuloDirección de correspondencia: Departamento de Biotecnología, Universidad de Alicante, Campus de Sant Vicent del Raspeig. Ap. 99 E-03080. Alicante
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3.8.- Precauciones de confort:

  • Para minimizar las molestias, el guante del explorador fue lubricado con una sustancia inerte (lubricante hidrosoluble).

  • Se adoptaron las medidas oportunas para maximizar el confort y la intimidad a los sujetos de observación.

3.9.- Efectos adversos previsibles:

  1. Sensibilización al látex.

  2. Sensibilización a la sustancia lubricante.

  3. Ligera molestia local al realizar el tacto vaginal.

  4. Metrorragia inferior a una menstruación, dentro de las 24 h. siguientes a la exploración.

3.10.- Variables de confusión:

Se valoraron las siguientes variables de confusión en relación con parto eutócico / distócico, o error en la valoración de la pelvimetría,.

  1. Presencia / ausencia de episiotomía.

  2. Situaciones relacionadas con la gestación o no, que el investigador pudo considerar relevantes y que no fueron previstos en los puntos anteriores.

3.11.- Variables:

  • Tipo de pelvis.

  • Tipo de parto (Eutócico /distócico)

  • Vía última del parto (vaginal/abdominal)

  • Test de apgar.


3.12.- Evaluaciones:

3.12.1.-Evaluación de la eficacia y de la validez del estudio.

Se analizo la correlación existente entre el tipo de pelvis, tipo de parto, vía de parto y test de apgar. Se realizo una auditoria interna para validar los resultados de la pelvimetría interna mediante un segundo observador cualificado (simple ciego), desechándose aquellos casos en los que no existía consenso entre los dos exploradores.

3.12.2.-Criterios para la evaluación de la no tolerabilidad.

El criterio principal de no tolerabilidad es la comunicación de cualquier acontecimiento adverso.

Los criterios secundarios de no tolerabilidad son la aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos:

  1. Sensibilidad al látex.

  2. Sensibilidad a la sustancia lubricante.

  3. Molestia no tolerable al realizar la pelvimetría interna.

  4. Metrorragia igual o superior a una menstruación, dentro de las 24 h. siguientes al tacto vaginal o con una duración superior a dos días.

3.12.3.- Análisis de los datos.

Se utilizo como instrumento informático para el almacenamiento de los datos una aplicación de Access desarrollada a tal efecto por el investigador. Para el análisis estadístico, el programa SPSS 11, aceptándose una P<0,05 como nivel mínimo de significación estadística. Como estadístico de significación, se utilizo, cuando las casillas de contingencia presentaban una frecuencia apropiada para su uso, la prueba chi cuadrado; y cuando no fue posible su uso, se empleo la prueba no paramétrica test exacto de Fisher.

3.13.- Consideraciones prácticas:

3.13.1.-Condiciones para la modificación y finalización del estudio:

De haberse considerado necesario modificar el protocolo, dicha modificación estaba previsto que se realizara mediante acuerdo entre la Comisión de investigación del área 17 de salud de la Comunidad Valenciana y el investigador. No se permitió añadir parámetros o evaluaciones de las pacientes incluidas en el estudio, salvo aquellos descritos en el presente protocolo o sus modificaciones, o salvo aquellas mediciones que se realizaron rutinariamente para el cuidado de la gestante-puérpera o para su seguridad.

3.13.2.-Documentación del paciente, cuaderno de recogida de datos:

Se cumplimento un cuaderno de recogida de datos, donde fueron registradas todas las pacientes, incluyendo las que hubiesen interrumpido prematuramente su participación, para la monitorización y comprobación de los registros.

El investigador fue el responsable de diseñar el cuaderno de recogida de datos, así como de verificarlos y corregirlos.

3.14.- Condiciones de publicación.

El presente estudio se ha realizado para obtener la suficiencia investigadora por el investigador, el cual esta cursando los estudios de tercer ciclo en el departamento de Biotecnología de la Universidad de Alicante, bajo la tutela de su director. La publicación del mismo la llevara a cabo el propio departamento de Biotecnología, una vez superados los tramites oportunos.
3.15.- Cronograma.

RECOGIDA DE DOCUMENTACIÓN

RECOGIDA DATOS

ANALISIS-INFORME

01/02/2000 – 30/06/2000

01/07/2000 - 30/04/2001

01/05/2003-30/11/2003


3.16.- Información al paciente

3.16.1.- Hoja de información al paciente.

Ver anexo1.

3.16.2.- Hoja de consentimiento informado.

Ver anexo 2.
4.-Consideraciones bioéticas:

Se entrego a la gestante “la hoja de información al paciente” (Anexo 1).

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito (Anexo 2), de todas las clientes candidatas a participar en el estudio.

La paciente fue informada como mínimo de:

  • Los posibles riesgos e incomodidades.

  • El hecho de que su retirada del estudio no afectaría a su control y cuidados posteriores.

  • Se le pregunto si estaba de acuerdo en permitir el consentimiento.

El investigador debía interrumpir la continuidad de la gestante en el ensayo si consideraba que es en su beneficio. La paciente tenía derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento que lo desease. Las interrupciones prematuras estaba previsto tratarlas tal como se indica en el apartado “Discontinuidad prematura del estudio”.

El investigador estuvo de acuerdo en aportar a las gestantes que participan en el estudio, cualquier información nueva y relevante del objeto del estudio que pudiera aparecer durante el mismo.

Dada la naturaleza benigna de las pruebas, no se considero necesario la suscripción de una póliza de seguros para proteger a los sujetos de posibles daños derivados de su participación en el estudio.

Aunque se trata de un estudio observacional, el ensayo se realizo de acuerdo con las normas de la Declaración de Helsinki, adoptada en la 18ª Asamblea Médica Mundial, revisada por la 29ª Asamblea Médica Mundial y por la 35ª Asamblea Médica Mundial; y por las normas de la buena practica obstétrica y Antropológica.

Se adoptaron todas las medidas oportunas para proteger los datos personales de los sujetos de observación, impidiendo su conocimiento por terceras partes no autorizadas.

4.1.- Discontinuidad prematura del estudio:

Se tuvo previsto registrar la fecha y la causa de cualquier interrupción prematura del ensayo.

Los siguientes motivos se consideraron razones justificadas para retirar a una paciente del ensayo:

  • Acontecimientos adversos intolerables.

  • Violaciones importantes del protocolo.

  • Que el investigador juzguen que es en beneficio de la paciente.

  • Retirada del consentimiento.

4.2.- Acontecimientos adversos:

Pese a la bondad de la exploración, se tuvo previsto registrar todos los acontecimientos adversos que se hubiesen podido presentar.

Un acontecimiento adverso es cualquier experiencia indeseable que le hubiese ocurrido a la gestante durante el estudio, se considere o no relacionado con el. Se debía recoger toda la información sobre el acontecimiento adverso definiendo la naturaleza, fecha de inicio y finalización, gravedad, relación con la pelvimetría, medidas adoptadas y desenlace de cualquier signo o síntoma observado por el investigador, por cualquier otro profesional de la salud o descrito por la paciente. La relación de las manipulaciones propias del estudio con cada acontecimiento adverso, debía determinarlas el investigador, en base a las siguientes condiciones.

  1. No relacionada: el acontecimiento está claramente relacionado con otros factores, tales como el estado clínico de la gestante, intervenciones terapéuticas o medicación administrada.

  2. Poco probable: el acontecimiento ha sido probablemente producido por otros factores tales como el estado clínico de la paciente, intervenciones terapéuticas o fármacos administrados concomitantemente y no sigue un patrón de respuesta conocido a la pelvimetría.

  3. Posible: el acontecimiento sigue una secuencia temporal razonable desde la pelvimetría y/o sigue un patrón de respuesta conocido a la misma, y puede ser debido a otros factores tales como la situación clínica del paciente, intervenciones terapéuticas o a fármacos administrados concomitantemente.

Probable: el acontecimiento sigue una secuencia temporal razonable desde la pelvimetría y sigue un patrón de respuesta conocido al mismo, y no puede ser razonablemente explicado por otros factores como el estado clínico de la gestante, intervenciones terapéuticas o fármacos administrados.
5.- Resultados:

5.1.- Análisis general:

Los análisis están basados en 32 casos, de una población total de 53 pacientes incluidas inicialmente en el estudio. Es decir, el 60,3 % de las gestaciones incluidas inicialmente en el estudio lo han concluido, mientras que el 39,7 % restante han sido excluidas a lo largo del mismo, bien por dejar de cumplir alguno de los criterios de inclusión durante el desarrollo de su gestación, o bien no se daba la unanimidad, exigida por protocolo, entre el investigador y el experto que realizaba la auditoria interna, respecto al tipo de pelvis.

No se ha dado ninguna retirada de consentimiento, ni acontecimiento adverso.

La edad media materna en el momento del parto ha sido de 28,9 años con una mediana de 29,5.



La edad gestacional media en el momento del parto fue de 39,6 semanas, con una mediana de 39,5 y una desviación típica de 1,18 semanas. En nuestro caso este dato no es valorable, pues por homogenización de la muestra para poder inferir conclusiones, se impuso en el protocolo, como criterio para ser poder incluido en el estudio, que la edad gestacional en el momento del parto estuviera comprendida entre las 37 y las 42 semanas de gestación, excluyendo de este modo los partos prematuros y los postmaduros, que podrían falsear los resultados finales.



La distribución porcentual de los diferentes tipos de pelvis estudiados ha sido:


El inicio del trabajo de parto fue siempre espontáneo ya que era otra condición implícita del trabajo, pues todo parto inducido lo podemos considerar directamente como de alto riesgo y por lo tanto excluido. El desarrollo de los mismos fue eutócico en el 68,8 % de los casos y distócico en el 31,2 % restante. De los 10 partos distócicos, acabaron por vía vaginal 6 casos, de los cuales se utilizo vacum en 3 de ellos y fórceps en los otros 3. En el resto de los casos distócicos se tuvo que recurrir a la cesárea para la extracción fetal.




Los motivos de distocia nuestra muestra (vez excluidas las gestaciones de alto riesgo), han sido en primer lugar las distocias del canal duro (25 % de todos los partos) y las distocias del objeto de parto con un porcentaje del 3,1 % de todos los casos de la muestra.



Se realizo episiotomía en el 87,5 % de todos los casos, pero este dato puede resultar engañoso si no se tiene en cuenta que los partos en los que no se realizo fueron los que terminaron por vía abdominal, siendo mas preciso decir que en el 100 % de los partos vaginales se practico la episiotomía y que en ninguno de los que acabaron en cesárea se realizo la misma.

En el total de casos estudiados se han producido tres desgarros perineales, todos ellos de escasa gravedad al ser de primer o segundo grado.

La distribución por sexos de los recién nacidos es del 53 % para las mujeres y 47 % los hombres, siendo el peso medio neonatal de 3311 gr, con una desviación típica de 325 gramos, un mínimo de 2565 y un máximo de 3910; para valorar estos datos correctamente hay que tener en cuenta que el protocolo del estudio solo acepta recién nacidos con pesos comprendidos entre 2500 y 4000 gr.

En cuanto al test de apgar, tenemos que diferenciar entre el test realizado al minuto de vida y el realizado a los cinco minutos, al tener el primero un valor indicativo de medidas de reanimación y el segundo un valor pronostico.

  • Apgar al minuto de vida:

Las puntuaciones del test al minuto de vida oscilaron entre una mínima de 5 y una máxima de 9, coincidiendo esta ultima con la moda. Se dieron tres casos de puntuación menor de 7, siendo esta considerada como valor mínimo de la normalidad.



  • Apgar a los cinco minutos de vida:

Todos los casos tuvieron un apgar mayor de 7 a los cinco minutos de vida, siendo la moda 10.



5.2.- Análisis de contingencias:

5.2.1.- Contingencia entre tipo de pelvis y tipo de parto (eutócico/distócico):

L
a distribución de casos fue la que figura en el gráfico siguiente:
La mayoría de las gestantes con una pelvis ginecoide tuvieron un parto eutócico (21:1), ocurrió lo inverso cuando la pelvis fue de tipo androide (1:4), mientras que ninguno los casos de pelvis platipeloide y el único caso registrado de pelvis antropoide permitieron partos normales.

Por operatividad, dado el número total de casos, y para calcular la significación estadística de los resultados obtenidos, el investigador ha agrupado las pelvis en dos únicas categorías, léase:

  1. Pelvis ginecoide.

  2. Pelvis no ginecoide: agrupa a las androides, antropoides y a las platipeloides.





Dado que el 25 % de las casillas de contingencia tienen una frecuencia esperada menor de 5, y dos casillas tienen una frecuencia de tan solo 1 caso, se ha desechado usar la prueba chi-cuadrado como estadístico de significación, y en su lugar, se utiliza la prueba no paramétrica test exacto de Fisher.

El resultado del test exacto Fisher es 0,000003, por lo que el resultado hallado es estadísticamente significativo para que el nivel alfa de significación propuesto

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