Accion de tutela – derechos fundamentales a la salud y a la vida / suministro de medicamentos acido ursodesoxicolico “ursacol” tabletas de 300 mg / garantia del derecho fundamental a la salud – Uso de medicamentos sin la aprobación sanitaria del invima para determinado tratamiento
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| ACCION DE TUTELA – DERECHOS FUNDAMENTALES A LA SALUD Y A LA VIDA / SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS ACIDO URSODESOXICOLICO “URSACOL” TABLETAS DE 300 MG / GARANTIA DEL DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD – Uso de medicamentos sin la aprobación sanitaria del INVIMA para determinado tratamiento En cuanto a los eventos del uso de medicamentos que no contengan la aprobación sanitaria del INVIMA para el tratamiento de determinada enfermedad, la H. Corte Constitucional se ha pronunciado de forma expresa en los siguientes términos: “La Corte Constitucional en la sentencia T- 539 de 2013, hace referencia a una definición sobre el uso “Off Label” de medicamentos como “el empleo de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada patología, dosis o población.” Y agrega que “El uso Off Label de medicamentos ha sido definido por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la cual un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva.” La citada sentencia indica que en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA es el organismo de orden nacional dedicado al control y vigilancia la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios. (…) Con base en lo anterior, la sentencia T-1214 de 2008 protegió los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le fue diagnosticado por su médico tratante PSEUDOTUMOR ORBITARIO, para lo cual le fue ordenado el medicamento denominado RITUXIMAB, cuya aplicación debía realizarse “en una unidad de quimioterapia con experiencia y de manera hospitalaria”. La EPS SANITAS negó de manera verbal el reconocimiento del medicamento por cuanto se encontraba por fuera del POS, no fue solicitado por el médico tratante al Comité Técnico Científico, y el medicamento no tiene registro del INVIMA para el tratamiento de la enfermedad. La decisión se basó en que la idoneidad del medicamento para el tratamiento de un paciente debe ser determinada por el médico tratante y no por el INVIMA. Estimó que esa entidad expide el registro relativo a los medicamentos cuyo alcance en la práctica es autorizar su producción, envase y comercialización. No obstante, explicó que la idoneidad del medicamento en un caso depende en gran medida de criterios médico-científicos, que conoce no sólo el INVIMA sino principalmente el personal médico. Por esto, adujo que el literal d) del artículo 4° de la Resolución No. 5061 del 23 de diciembre de 1997 circunscribe la posibilidad del Comité Técnico Científico de autorizar medicamentos excluidos del POS. Si no cuentan con la respectiva autorización de comercialización y expendio en el país, el caso debe ser interpretado sistemáticamente con las demás normas que regulan el tema. Con base en lo anterior, se desprende que el uso adecuado de los medicamentos, depende en gran medida de que exista una prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico tratante”. De conformidad con lo anterior, se tiene que en aplicación del uso “Off label”, el médico tratante puede utilizar determinado medicamento aún para una indicación no autorizada por el INVIMA, en el entendido que la idoneidad del medicamento en un tratamiento en particular, depende del criterio atípico del personal médico, y en ese sentido, el uso del mismo, depende de que exista una prescripción adecuada, siendo esto responsabilidad del tratante. Esta postura guarda armonía con el criterio de la jurisprudencia constitucional según el cual debe prevalecer la orden del médico tratante para establecer si se requiere un servicio de salud, expuesto por la H. Corte Constitucional así: “La jurisprudencia de la Corte Constitucional ha reiterado que en el Sistema de Salud, la persona idónea para decidir si un paciente requiere algún servicio médico es el médico tratante, pues es éste quien cuenta con criterios médico-científicos y conoce ampliamente el estado de salud de su paciente, así como los requerimientos especiales para el manejo de su enfermedad. Igualmente ha manifestado, que el concepto del médico tratante es vinculante para la entidad promotora de salud cuando se reúnen los siguientes requisitos: (i) cuando se autorice un servicio y/o tratamiento basado en información científica, (ii) cuando se tuvo en cuenta la historia clínica particular de la persona para autorizarlo, y (iii) cuando se ha valorado adecuadamente a la persona, y ha sido sometida a consideración de los especialistas en el manejo de dicha patología. También ha considerado, que las órdenes impartidas por profesionales de la salud idóneos, obligan a una EPS cuando ésta ha admitido a dicho profesional como “médico tratante” y quien provee las recomendaciones de carácter médico que requiere el paciente. Esas recomendaciones no pueden ser objetadas por la EPS, cuando aquella tuvo noticias de dicha opinión médica, pero no la controvirtió con base en criterios científicos; o bien sea porque el Comité Científico de la entidad valoró inadecuadamente la historia clínica del paciente y no sometieron el padecimiento de éste al estudio de un especialista (…) Lo anterior se traduce en que en el evento en que se encuentren contemplados en el POS tratamientos que puedan sustituir el recomendado por el galeno, pero este último insta a la EPS que lo autorice por ser el único efectivo para el manejo de la enfermedad del paciente, el concepto del médico tratante no se puede desconocer, a menos que concurran razones medico-científicas que desvirtúen lo prescrito por aquel. Adicionalmente, esta Corporación ha establecido circunstancias en las que el acceso a los servicios y/o tratamientos de salud, debe ser garantizado de manera inmediata. En este orden de ideas, la sentencia C-936 de 2011 expresó que en el evento en que se estuviera en presencia de una urgencia en el suministro de los servicios de salud y medicamentos excluidos del POS, la EPS debe proveer el medicamento o servicio de forma inmediata, sin perjuicio de la revisión posterior del Comité Técnico Científico (subrayado fuera del texto). TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA SECCIÓN PRIMERA SUB-SECCIÓN “A” Bogotá D.C., tres (3) de septiembre de dos mil quince (2015) Radicación No.25-000-23-41-000-2015-01661-00 Accionante:OFELIA URREGO Accionado: SALUD TOTAL EPS Y OTRO Magistrada Ponente: Dra. CLAUDIA ELIZABETH LOZZI MORENO ACCIÓN DE TUTELA Asunto: FalloResuelve la Sala la acción de tutela propuesta por la señora Ofelia Urrego Hernández en contra de la Entidad Promotora de Salud – SALUDTOTAL EPS y contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, esta última vinculada al mecanismo de amparo en auto del 31 de agosto de 2015 con el fin de obtener la protección de los derechos fundamentales a la salud y a la vida. I. ANTECEDENTES 1. Los hechos de la demanda Manifestó la accionante que desde hace dos años está siendo tratada por la EPS SALUD TOTAL, en razón de una alergia que presenta en el cuerpo, y que inicialmente fue atendida por medicina familiar, donde le realizaron una serie de exámenes y le diagnosticaron una enfermedad autoinmune que le afectaba el hígado y el riñón, motivo por el cual fue remitida a gastroenterología. Asevera que tuvo consulta con la gastroenteróloga de SALUD TOTAL Dra. Mireya Cala, quien le realizó una serie de exámenes, una biopsia de hígado, una endoscopía con biopsia del estómago, con los cuales determinó que tenía una “epatitis autoinmune”, y que el hígado se encontraba bastante enfermo, por cual debía ser remitida de manera inmediata por hepatología en la Fundación Cardioinfantil, siendo valorada por el gastroenterólogo Dr. Geovanny Hernández, quien le diagnosticó “síndrome de sobreposición vs colangiopatía autoinmune”, y le formuló tomar el medicamento “ácido ursodeoxicolico”, tres cápsulas diarias. Agrega que radicó la autorización del medicamento en SALUD TOTAL, y a la semana le informaron que éste no había sido aprobado, porque el mismo no era el idóneo para la enfermedad que padecía, motivo por el cual volvió a consulta con el Dr. Hernández, quien confirmó el dictamen y solicitó por segunda vez el medicamento en cuestión, siéndole negado en esta oportunidad por cuanto no tenía registro INVIMA, y una vez más dirigiéndose a donde su médico tratante, éste le reiteró que la enfermedad que padecía sólo podía ser tratada por el referido medicamento, advirtiéndole que existe riesgo inminente para su vida. En razón de ello, nuevamente efectuó la solicitud del medicamento a SALUD TOTAL EPS, siéndole negado su suministro. Desde el momento en que la EPS SALUD TOTAL le negó el medicamento, su médico tratante lo ha venido suministrando para evitar que su hígado se siga afectando, mientras la prestadora del servicio decide autorizarlo. 2. Peticiones Con base en los hechos y las pruebas relacionadas y aportadas, la accionante solicita que se tutelen los derechos fundamentales que estiman vulnerados y que se ordene: “b. Que se tomen por parte suya las determinaciones necesarias para que cesen las dilaciones, y en consecuencia se ordene autorizar el suministro del medicamento ÁCIDO URSODESOXICOLICO URSACOL TABLETAS 300 MG”. 3. Actuación Procesal Previo reparto, mediante auto del dieciocho (18) de agosto de 2015 se admitió la acción de tutela interpuesta, así como también se ordenó notificar al Representante Legal de EPS SALUD TOTAL S.A., así como también se le concedió el término de dos (2) días para que informara sobre los hechos de la supuesta vulneración de derechos fundamentales alegados por la accionante. En providencia del treinta y uno (31) de agosto de 2015, la Magistrada Ponente dispuso la vinculación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, conforme a lo solicitado por la entidad accionada en su escrito de contestación, y así mismo se requirió a la accionante para que informara si contaba con la capacidad económica o de pago para asumir de forma directa el costo del medicamento “ACIDO URSODEOXICOLICO, URSACOL 300 MG”, o con una póliza de seguro o contrato de medicina prepagada que le permitiera el efectivo suministro del medicamento requerido. 4. Contestación de la demanda 4.1. SALUD TOTAL EPS La Gerente y Administradora Principal de SALUD TOTAL E.P.S. informa que mediante acta de Comité Técnico Científico, se evaluó la molécula denominada “ÁCIDO URSODESOXICOLICO 300 MGS”, siendo negado, teniendo en cuenta que no coincide con las alternativas de indicación autorizadas por el INVIMA para el medicamento, motivo por el cual no es procedente su autorización dado que no es el idóneo para el tratamiento de la patología de la paciente. Alega que no se le ha negado servicio médico alguno a la accionante, que le haya sido prescrito por los médicos adscritos a la red de prestadores de Salud Total EPS, dando integral cobertura a los servicios médicos que el usuario requiere, y por el contrario, se ha procurado la seguridad de la paciente, al no entregarle medicamentos sin indicación para su patología base. Reitera que el medicamento ACIDO URSODESOXICOLOGIXO 300 MGS, científicamente no cumple con los requisitos e indicaciones de seguridad mínimos, y de seguridad terapéutica avalados por el máximo ente que regula los medicamentos en Colombia, siendo improcedente que se ordene la entrega del medicamento solicitado por la paciente, pues se generaría un efecto adverso a corto, mediano o largo plazo, aun cuando en este momento pudiera generar algún bienestar, su uso, no está avalado por la autoridad competente. Las Entidades Promotoras de Salud no pueden autorizar la entrega de medicamentos para el tratamiento de patologías que no están indicadas por el INVIMA, y presentar posteriormente el recobro de los mismos, situación que obligó a SALUD TOTAL EPS, aún por encima de la autonomía médica, a negar la autorización de medicamentos para el manejo de patologías que no tienen indicación por parte del INVIMA, pues de lo contrario se vería expuesta la prestadora del servicio a la apertura de investigaciones por parte de la Contraloría por responsabilidad fiscal, por la dispensación de un medicamento sin la indicación del INVIMA para determinada patología, pues no se puede ignorar que toda orden que se profiera dentro del Sistema de Seguridad Social en Salud, implica la disposición de recursos públicos de carácter parafiscal. Alega que es el INVIMA quien debe pronunciarse frente a las restricciones establecidas por la normatividad vigente, que impiden la prescripción y autorización del medicamento ACIDO URSODESOXICOLICO 300 MGS, los cuales no están autorizados para la patología presentada por la usuaria, y del cual se pretende la cobertura por medio de la presente acción de tutela. En el evento que en el fallo de tutela se considere que se debe autorizar y suministrar la cobertura del medicamento de la referencia, solicita que se disponga pagar en favor de SALUD TOTAL EPS dentro de los 15 días siguientes a la presentación de la cuenta de cobro, y en un 100%, las sumas que en exceso deba asumir por concepto del medicamento, por los tratamientos, procedimientos y medicamentos que requiera la paciente, y que no estén incluidos dentro de los beneficios del Plan Obligatorio de Salud. 4.2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA El Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, afirmó que el médico tratante de la patología puntual de la paciente, es quien debe definir sobre la conveniencia o no de un medicamento, advirtiendo que la entidad accionada, de acuerdo a las facultades otorgadas por Ley, no le compete la formulación y administración de medicamentos a pacientes, tampoco el autorizar el pago de copagos a E.P.S. SALUD TOTAL, ni ordenar tratamiento médico alguno de los pacientes, dado que la competencia del Instituto se circunscribe a verificar el cumplimiento del Decreto 677 de 1995, esto es, expedir el correspondiente Registro Sanitario, para que de esta forma se ejerza la inspección, vigilancia y control sobre estos, sin que ello implique que a la entidad le corresponda mediar para el suministro de los medicamentos requeridos por los pacientes, para algún tratamiento, lo cual es competencia de las EPS que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Así las cosas, no hay prueba que acredite de qué forma el Instituto accionado es el responsable por la vulneración del derecho fundamental, o la amenaza injustificada que derive de su parte, de conformidad con lo señalado en el escrito de tutela, y en ese sentido el INVIMA no ha omitido deber legal alguno con ocasión de los supuestos fácticos esgrimidos por la accionante. De ese modo, en caso de impartirse alguna orden en el fallo de tutela, esta deberá ser a cargo de la EPS, por ser esta quien debe entregar los medicamentos que requieran sus pacientes, o de determinar las razones por las cuales no es posible su suministro, a través del Comité Técnico Científico correspondiente, según los lineamientos de las normas vigentes, tales como la Ley 100 de 1993 y el Acuerdo 29 de 2011 de la Comisión de Regulación de medicamentos. CONSIDERACIONES 1. Competencia En desarrollo del artículo 86 de la Carta Política, del artículo 37 del Decreto 2591 de 1991, esta Sección es competente para resolver la acción de amparo que ha sido invocada por la señora Ofelia Urrego. 2. Problema Jurídico El asunto a dilucidar en el presente asunto consiste en determinar, si las entidades accionadas vulneraron los derechos fundamentales a la vida y salud que invoca la accionante. 3. Finalidad de la acción de tutela. Según el artículo 86 de la Constitución Política y el Decreto 2591 de 1991, disposiciones éstas que regulan la acción de tutela, tal mecanismo se ejerce mediante un procedimiento preferente y sumario, cuyo objeto es proteger de manera inmediata y eficaz, los derechos constitucionales fundamentales amenazados o vulnerados por una acción u omisión de una autoridad pública o de un particular, pero, que no puede ser utilizado válidamente para pretender sustituir recursos ordinarios o extraordinarios, tampoco para desplazar o variar los procedimientos de reclamo judicial preestablecidos, ni para revivir con ella términos precluidos o acciones caducadas. 4. Análisis de la Sala Procede la Sala a resolver la acción de tutela interpuesta por la accionante, y para ello, se establecerá el marco jurisprudencial del derecho fundamental a la salud, del uso de medicamentos para patologías no indicadas por el INVIMA para determinados tratamientos, y del principio de la prevalencia de la orden del médico tratante para establecer si se requiere un servicio de salud. Por otra parte, se analizará el caso concreto conforme a los requisitos para la procedibilidad del mecanismo de amparo, en tratándose del suministro de medicamentos no dispuestos en el P.O.S. 4.1. Derecho fundamental a la salud Según el artículo 49 de la Constitución Política, la salud tiene una doble connotación de derecho constitucional y servicio público, en tal sentido, todas las personas deben poder acceder al servicio de salud y al Estado le corresponde organizar, dirigir, reglamentar y garantizar su prestación de conformidad con los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Este derecho ha sido objeto de evolución jurisprudencial por parte de la H. Corte Constitucional; así en un primer escenario admitió su protección por vía de tutela por su conexidad con otros derechos fundamentales como la vida, la integridad personal y la dignidad humana. Más adelante, la Alta Corporación reconoció el carácter de la salud como derecho fundamental autónomo, criterio que se ha mantenido hasta la actualidad. El carácter de esta garantía fundamental que envuelve un contenido prestacional, partiendo de este presupuesto, le corresponde al Estado como principal tutor dotarse de los instrumentos necesarios para garantizar a los ciudadanos la prestación de la salud en condiciones que lleven consigo la dignidad humana, por lo que ante el abandono del Estado, de las instituciones administrativa y políticas y siendo latente la amenaza de transgresión, el juez de tutela debe hacer efectiva su protección mediante este mecanismo, sin excepción . Así las su protección procede a través de este mecanismo de amparo, pues debe ser garantizado a todas las personas, reiterando que la acción de tutela el medio judicial más idóneo para defenderlo, más aun en aquellos casos en los que la persona que requiere el servicio de salud es un sujeto de especial protección constitucional. 4.2. Garantía del derecho fundamental a la salud / el uso de medicamentos sin la aprobación sanitaria del INVIMA para determinado tratamiento En cuanto a los eventos del uso de medicamentos que no contengan la aprobación sanitaria del INVIMA para el tratamiento de determinada enfermedad, la H. Corte Constitucional se ha pronunciado de forma expresa en los siguientes términos: “La Corte Constitucional en la sentencia T- 539 de 2013, hace referencia a una definición sobre el uso “Off Label” de medicamentos como “el empleo de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada patología, dosis o población.” Y agrega que “El uso Off Label de medicamentos ha sido definido por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la cual un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva.” La citada sentencia indica que en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA es el organismo de orden nacional dedicado al control y vigilancia la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios. (…) Con base en lo anterior, la sentencia T-1214 de 2008 protegió los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le fue diagnosticado por su médico tratante PSEUDOTUMOR ORBITARIO, para lo cual le fue ordenado el medicamento denominado RITUXIMAB, cuya aplicación debía realizarse “en una unidad de quimioterapia con experiencia y de manera hospitalaria”. La EPS SANITAS negó de manera verbal el reconocimiento del medicamento por cuanto se encontraba por fuera del POS, no fue solicitado por el médico tratante al Comité Técnico Científico, y el medicamento no tiene registro del INVIMA para el tratamiento de la enfermedad. La decisión se basó en que la idoneidad del medicamento para el tratamiento de un paciente debe ser determinada por el médico tratante y no por el INVIMA. Estimó que esa entidad expide el registro relativo a los medicamentos cuyo alcance en la práctica es autorizar su producción, envase y comercialización. No obstante, explicó que la idoneidad del medicamento en un caso depende en gran medida de criterios médico-científicos, que conoce no sólo el INVIMA sino principalmente el personal médico. Por esto, adujo que el literal d) del artículo 4° de la Resolución No. 5061 del 23 de diciembre de 1997 circunscribe la posibilidad del Comité Técnico Científico de autorizar medicamentos excluidos del POS. Si no cuentan con la respectiva autorización de comercialización y expendio en el país, el caso debe ser interpretado sistemáticamente con las demás normas que regulan el tema. Con base en lo anterior, se desprende que el uso adecuado de los medicamentos, depende en gran medida de que exista una prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico tratante”1. De conformidad con lo anterior, se tiene que en aplicación del uso “Off label”, el médico tratante puede utilizar determinado medicamento aún para una indicación no autorizada por el INVIMA, en el entendido que la idoneidad del medicamento en un tratamiento en particular, depende del criterio atípico del personal médico, y en ese sentido, el uso del mismo, depende de que exista una prescripción adecuada, siendo esto responsabilidad del tratante. Esta postura guarda armonía con el criterio de la jurisprudencia constitucional según el cual debe prevalecer la orden del médico tratante para establecer si se requiere un servicio de salud, expuesto por la H. Corte Constitucional así: “La jurisprudencia de la Corte Constitucional ha reiterado que en el Sistema de Salud, la persona idónea para decidir si un paciente requiere algún servicio médico es el médico tratante, pues es éste quien cuenta con criterios médico-científicos y conoce ampliamente el estado de salud de su paciente, así como los requerimientos especiales para el manejo de su enfermedad. Igualmente ha manifestado, que el concepto del médico tratante es vinculante para la entidad promotora de salud cuando se reúnen los siguientes requisitos: (i) cuando se autorice un servicio y/o tratamiento basado en información científica, (ii) cuando se tuvo en cuenta la historia clínica particular de la persona para autorizarlo, y (iii) cuando se ha valorado adecuadamente a la persona, y ha sido sometida a consideración de los especialistas en el manejo de dicha patología. También ha considerado, que las órdenes impartidas por profesionales de la salud idóneos, obligan a una EPS cuando ésta ha admitido a dicho profesional como “médico tratante” y quien provee las recomendaciones de carácter médico que requiere el paciente. Esas recomendaciones no pueden ser objetadas por la EPS, cuando aquella tuvo noticias de dicha opinión médica, pero no la controvirtió con base en criterios científicos; o bien sea porque el Comité Científico de la entidad valoró inadecuadamente la historia clínica del paciente y no sometieron el padecimiento de éste al estudio de un especialista (…) Lo anterior se traduce en que en el evento en que se encuentren contemplados en el POS tratamientos que puedan sustituir el recomendado por el galeno, pero este último insta a la EPS que lo autorice por ser el único efectivo para el manejo de la enfermedad del paciente, el concepto del médico tratante no se puede desconocer, a menos que concurran razones medico-científicas que desvirtúen lo prescrito por aquel. Adicionalmente, esta Corporación ha establecido circunstancias en las que el acceso a los servicios y/o tratamientos de salud, debe ser garantizado de manera inmediata. En este orden de ideas, la sentencia C-936 de 2011 expresó que en el evento en que se estuviera en presencia de una urgencia en el suministro de los servicios de salud y medicamentos excluidos del POS, la EPS debe proveer el medicamento o servicio de forma inmediata, sin perjuicio de la revisión posterior del Comité Técnico Científico2 (subrayado fuera del texto). - Análisis del caso concreto En virtud del marco jurisprudencial citado con antelación, se tiene que en el caso concreto el médico el Dr. Geovanny Hernández Cely, en su calidad de gastroenterólogo y de médico tratante de la accionante, el 25 de junio de 2015 le formuló a la accionante el suministro el medicamento ÁCIDO URSODESOXICOLICO (URSACOL) X 300 MGS”, en dosis de una tableta cada ocho horas, diligenciando así mismo el respectivo formulario para justificación del uso de medicamentos fuera del P.O.S.3, solicitud que reiteró el 25 de junio de 2015 4, y el 10 de agosto de 20155, en todos los casos indicando que la indicación terapéutica del medicamento era para la “disolución de cálculos bilares de colesterol en la vesícula biliar. Gastritis de reflujo biliar, enfermedades colesteroliticas del hígado”, que el medicamento no se encontraba en el P.O.S. y que no podía homologarse por otro alternativo en el listado del Plan Obligatorio. Así mismo, la justificación del empleo del medicamento consulta la historia clínica de la paciente, y cuenta con un soporte bibliográfico en la materia. Sin embargo, el medicamento no fue autorizado por la entidad accionada, en acta de comité científico del 22 de abril de 20156, y del 3 de julio de 20157, argumentando: “El Comité decide NO AUTORIZAR este medicamento teniendo en cuenta que para el caso y diagnóstico de la paciente: No acata los criterios establecidos en la Resolución 5395 de 2013, ya que no cumple con la indicación oficial establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, de acuerdo al registro sanitario específico que coincide con el principio activo, concentración y presentación solicitadas, pues este permite el empleo del medicamento para DISOLUCIÓN DE CÁLCULOS VBILIARES DE COLESTEROL EN LA VESÍCULA BILIAR CUANDO LA FUNCIÓN DE LA VESÍCULA BILIAR ESTÁ INTACTA, y no cuenta con el respaldo científico aprobado por el ente regulador ya mencionado, que soporte el uso para la patología que padece la paciente”8. Al respecto, debe advertirse que el medicamento referido por la accionante cuenta con registro INVIMA de conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente9 y con lo precisado por el Instituto accionado en su escrito de contestación, y aun cuando expresamente en el registro no se especifique taxativamente la indicación del medicamento para efectos de tratar la patología de la accionante, esto no es óbice para que su suministro sea negado si así fue dispuesto por el médico tratante. En efecto, en el caso concreto se tiene que tal determinación de negar la autorización del medicamento por parte de SALUD TOTAL E.P.S., contradice lo establecido por la H. Corte Constitucional en la jurisprudencia previamente reseñada, en el sentido de desconocer la potestad del médico tratante en otorgar uso of label de determinado medicamento, aún para una indicación no autorizada por el INVIMA, para un tratamiento particular, que en todo caso depende del criterio personal del médico bajo una prescripción adecuada que es de su responsabilidad. Así mismo desconoce el principio según el cual debe prevalecer la orden del médico tratante para establecer si se requiere un servicio de salud, sin que el Comité en las actas referenciadas haya controvertido la opinión médica del galeno con base en criterios científicos, sin someter el estudio del padecimiento en cuestión al estudio de otro especialista que refutara lo conceptuado por el tratante, sino que se limitó a la comparación de la patología de la paciente con las indicaciones del INVIMA, lo cual, como se refirió con antelación no es suficientes para negar la autorización del medicamento. Establecido entonces que la negativa dada por la entidad accionada para el suministro a la accionante del medicamento “ÁCIDO URSODESOXICOLICO (URSACOL) X 300 MGS”, desatiende los criterios jurisprudenciales y en consecuencia afecta gravemente los derechos fundamentales a la vida y a la salud, atendido a que la falta de suministro del medicamento implica el riesgo inminente para la vida y salud de la paciente, tal y como lo especifica el médico tratante en el diligenciamiento de los formularios de justificación del medicamento no POS, sólo resta verificar por parte de la Sala si se cumplen los criterios generales para el amparo de la acción de tutela en tratándose de medicamentos o insumos que no se encuentren en el Plan Obligatorio, y específicamente en cuanto a si la accionante cuenta con la capacidad económica para asumir directamente el costo del mismo. En ese orden de ideas, cabe resaltar la jurisprudencia de la H. Corte Constitucional con relación al requerimiento con necesidad de un servicio de salud que no se encuentre en el POS, especificando: “Posteriormente en la sentencia T-760 de 2008, la Corte aclaró que requerir un servicio y no contar con los recursos económicos para poder proveerse por sí mismo el servicio, se le denominará, “requerir con necesidad”. En ella, aclaró el concepto de “requerir” y el de “necesidad”. Respecto al primero señaló que se concretaba en que “a) la falta del servicio médico vulnera o amenaza los derechos a la vida y a la integridad personal de quien lo requiere; b) el servicio no puede ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el plan obligatorio y c) el servicio médico ha sido ordenado por un médico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio a quien está solicitándolo. Sobre el segundo dijo que (…) alude a que el interesado no puede costear directamente el servicio, ni está en condiciones de pagar las sumas que la entidad encargada de garantizar la prestación del mismo se encuentra autorizada a cobrar (copagos y cuotas moderadoras), y adicionalmente, no puede acceder a lo ordenado por su médico tratante a través de otro plan distinto que lo beneficie”. Este criterio de la necesidad acogido en la citada sentencia, adquiere mayor fortaleza cuando se trata de sujetos que, por la calidad de la enfermedad padecida, el grupo poblacional al que pertenecen o el tipo de servicio solicitado, se encuentran en estado de indefensión y requieren en esa medida, una especial protección por parte del juez constitucional. A ello se refirió cuando precisó que: “toda persona tiene el derecho constitucional a que se le garantice el acceso efectivo a los servicios que requiera, esto es, servicios indispensables para conservar su salud, cuando se encuentre comprometida gravemente su vida, su integridad personal, o su dignidad. El orden constitucional vigente garantiza a toda persona, por lo menos, el acceso a los servicios de salud de los cuáles depende su mínimo vital y su dignidad como persona”10 (subrayado fuera del texto). Atendidos los criterios jurisprudenciales, se acredita de conformidad con lo expuesto con antelación, que: a) la falta del servicio médico vulnera o amenaza los derechos a la vida y la integridad de la accionante, b) el servicio no puede ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el P.O.S., y c) fue ordenado por el médico gastroenterólogo tratante de la accionante, quien se encuentra adscrito a SALUD TOTAL E.P.S.; y en ese sentido se establece claramente que la actora “requiere” el suministro del medicamento de la referencia. Por otra parte, en cuanto al criterio de la “necesidad”, sea oportuno precisar que la accionante, dando contestación a la información solicitada en el auto del 31 de agosto de 2015, en escrito del 2 de septiembre radicado en la Secretaría de la Sección11, refirió que si bien devenga una remuneración mensual, ésta sirve de sustento para su núcleo familiar integrado por sus padres y sus dos hijos, así como sus gastos de alimentación y transporte, motivo por el cual, le es imposible adquirir directamente el medicamento que requiere para tratar su patología, puesto que debe consumir una dosis diaria de tres tabletas, y dado que es un paciente crónico, el consumo del medicamento debe ser de por vida. Así mismo, asevera que no cienta con una póliza de seguro o un servicio de medicina prepagada que le facilite costear el medicamento. Junto al escrito referido, la accionante anexa copia del comprobante de nómina12, y captura de pantalla de la página Web de la empresa “farmalisto”, en la que se efectúa la cotización del medicamento URSACOL 300 Mg., de caja 15 tabletas, por el valor de $40.19013, y dado que la actora debe consumir 3 tabletas diarias, esto quiere decir que la caja le alcanza para dosis de 5 días, y en ese sentido, para su tratamiento mensual, debe acceder a 6 cajas del medicamento, para un total de $241.140 de gastos por este concepto al mes. Así, dado que aun cuando la accionante devenga un salario mensual de poco más de dos salarios mínimos legales mensuales vigentes, si se tiene en cuenta que este salario es el sustento de todo su núcleo familiar compuesto de cinco personas incluida ella, evidentemente el gasto de $241.140 mensuales, impactaría gravemente en la economía de su hogar, siéndole imposible sostener tal erogación de manera indefinida. De tal forma que es evidente la “necesidad” del medicamento requerido por la paciente. En definitiva, se encuentra plenamente demostrado que el medicamento que le fue negado a la accionante, y que se encuentra excluido del P.O.S., es requerido por la paciente con necesidad, con el agravante de que la falta de su suministro compromete gravemente su vida e integridad personal. Por los motivos expuestos, se advierte la vulneración a los derechos fundamentales a la vida y a la salud que le asisten a la accionante, por lo que la Sala amparará estas garantías fundamentales, y en consecuencia ordenará a SALUD TOTAL E.P.S., para que de forma inmediata, una vez sea notificada esta providencia, autorice el suministro del medicamento ÁCIDO URSODESOXICOLICO URSACOL TABLETAS 300 MG, a la señora Ofelia Urrego Hernández, en la cantidad y tiempo que prescribió el médico tratante. Así mismo se le advertirá a SALUD TOTAL E.P.S., que podrá repetir contra la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social – Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA), por los gastos en que incurra en el cumplimiento de esta sentencia y que no estén cubiertos por el P.O.S., observando los requisitos previstos en la normativa que regula la materia. En mérito de lo expuesto, EL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA, SECCIÓN PRIMERA, SUBSECCIÓN “A”, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la Ley. RESUELVE PRIMERO. AMPÁRANSE los derechos fundamentales a la vida y a la salud que le asisten a la accionante, de conformidad con los motivos expuestos en esta providencia. SEGUNDO. En consecuencia ORDÉNASE al gerente de SALUD TOTAL E.P.S., para que de forma inmediata, una vez sea notificada esta providencia, autorice el suministro del medicamento ÁCIDO URSODESOXICOLICO URSACOL TABLETAS 300 MG, a la señora Ofelia Urrego Hernández, en la cantidad y tiempo que prescribió el médico tratante de la paciente. TERCERO. Adviértasele a SALUD TOTAL E.P.S., que podrá repetir contra la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social – Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA), por los gastos en que incurra en el cumplimiento de esta sentencia y que no estén cubiertos por el P.O.S., observando los requisitos previstos en la normativa que regula la materia. CUARTO. NOTIFÍQUESE a las partes en la forma prevista en el artículo 30 del Decreto 2591 de 1991. QUINTO. Si esta providencia no fuese impugnada dentro de los tres (3) días siguientes a su notificación, remítase de inmediato el expediente a la Corte Constitucional, para su eventual revisión. NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASEDiscutido y aprobado en sesión de Sala de la fecha ( ).
PATRICIA AFANADOR ARMENTA Magistrada FELIPE ALIRIO SOLARTE MAYA Magistrado 1 PRETELT CHALJUB, Jorge Ignacio (M.P.) (Dr.). H. Corte Constitucional. Sentencia T-920/13. Referencia: expedientes T-3.980.128; T-4.008.003; T-4.013.446; T-4.016.687; T-4.023.519 Y T-4.031.605. 2 Ibíd. 3 EXPEDIENTE. folio 8. 4 Ibíd. folio 18. 5 Ibíd. folio 19. 6 Ibíd. folio 5. 7 Ibíd. folio 14. 8 Ibíd. 9 Ibíd. folios 37 a 41. 10 PRETELT CHALJUB, Jorge Ignacio (M.P.) (Dr.). Óp. cit. 11 EXPEDIENTE. folio 49. 12 Ibíd. folio 50. 13 Ibíd. folio 51. |
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