Dirección Residencial




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fecha de publicación26.10.2016
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JUNTA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL
Solicitud para la Revisión de Investigación

que Involucra a Seres Humanos

Formulario-IRB-F-01
Instrucciones: Favor de completar solicitud en todas sus partes. La solicitud debe ser firmada en original en tinta azul, y no en digital. Es responsabilidad que toda persona realizando una investigación se informe del Manual de Procedimientos y Reglamento para Realizar Investigaciones que Involucran a Seres Humanos Colegios y Escuelas » Vicepresidencia Asuntos Académicos.

JRI/CR# de Protocolo: Fecha de recibido:

Nombre del Investigador/a:

Dirección Residencial:

Teléfono Residencial/Celular:

Correo electrónico de la PUCPR Investigador/a Principal:

Título de la Investigación:

Programa y Grado de Estudio:

Tiempo de la Investigación: Fecha para comenzar: Fecha para terminar:

Lugar dónde se llevará a cabo:

Nombre del Investigador/a Principal




Firma del Investigador/a Principal Fecha:

Nombre del Presidente /Director/Mentor/Profesor:



Firma del Presidente/Director/Mentor/Profesor: Fecha:

Correo electrónico de la PUCPR del Presidente/ Director/Mentor/Profesor:

Teléfono del Presidente/Mentor/Profesor:
Investigación Originada en PUCPR: No Especifique la Institución

Sí Especifique el Recinto: Ponce Mayagüez Arecibo Ext. de Coamo

PARA USO DEL COMITÉ DE REVISIÓN

JRI/CR # de Protocolo: Fecha Recibida:

Niveles de riesgo de la solicitud recomendado: Exenta (Riesgo mínimo)

Expedita (Riesgo moderado)

Regular (Alto riesgo)

Información adicional solicitada al investigador/a





Recomendación / Observación






Recomendado para JRI: Votos a Favor Fecha de Evaluación:

No fue recomendado para JRI: Votos en Contra Votos Abstenidos

Comentarios:

Iniciales de Miembros del Comité de Revisión: _________, __________, ___________, ________, ___________ , ______
PARA USO DEL JRI
JRI /CR #: Protocolo: Fecha Recibida:

Niveles de riesgo de la solicitud: Exenta (Riesgo mínimo)

Expedita (Riesgo moderado)

Regular (Alto riesgo)

Información adicional solicitada al investigador/a





Recomendación / Observación







Aprobada: Votos a Favor Votos en Contra Votos Abstenidos

Fecha:

Denegada: Fecha:

Comentarios:
Iniciales de Miembros de la JRI: _______, ________, ________, ________, ________, ________, ________, ________


CERTIFICACIÓN DEL INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

(Se requiere la firma con tinta azul.)
Certifico que la información sometida con esta solicitud está completa y es correcta. Entiendo que, como investigador/a principal, soy responsable de aplicar los principios éticos que aplican respecto a la protección de los derechos de los participantes y de las normas la conducta y del comportamiento ético de este trabajo, la protección de los derechos de los participantes y las normas establecidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos Federal y por las guías establecidas por la Pontificia Universidad Católica de Puerto Rico. Además, evitaré el conflicto de intereses de mi investigación con mi lugar de trabajo.

Me comprometo a cumplir con las políticas y:


  • obtener aprobación previa de la Junta de Revisión Institucional antes de comenzar a recopilar la data;




  • no alterar o enmendar la metodología ya establecida en el formulario de Consentimiento Informado, el cual ya ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional;




  • informar a la Junta de Revisión Institucional cualquier reacción adversa sobre la investigación con seres humanos;




  • aceptar responsabilidad por el comportamiento ético y científico sobre esta investigación;




  • Evidenciar el cierre de la investigación realizada; y




  • Entregar un CD (usar sobres de papel de CD. No usar cajas plásticas) con una copia final de la investigación.


Nombre del Investigador/a Principal Firma

Fecha



CERTIFICACIÓN DEL PRESIDENTE, DIRECTOR, MENTOR O PROFESOR QUE GUÍA Y DIRIGE LA INVESTIGACIÓN




(Se requiere la firma con tinta azul.)

Certifico que he leído este protocolo de investigación y doy testimonio de que cumple con los criterios éticos y legales de la protección de seres humanos para llevar a cabo esta investigación.


Nombre Presidente/Director/Mentor/Profesor Firma

Fecha


Documentos requeridos por el Comité de Revisión del

Colegio/Recinto

para la revisión de la investigación

Solicitud para la Revisión de Investigación que Involucra a Seres Humanos

Certificación del Investigador/a

Certificado de la Persona que Dirige la Investigación

Consentimiento Informado para Participantes

Consentimiento Informado para Menores de Edad (menos de 21 años)

Instrumento para recopilar la información (según aplique)

Autorización de la agencia/compañía donde se llevará a cabo la investigación

Autorización del autor para usar instrumento de investigación

Otro

La investigación incluirá lo siguiente:
Entrevista Información privada

Cuestionario Observaciones

Substancias controladas Venipuntura (<450cc)

VIH/SIDA Hepatitis/TB/STD

Estudios clínicos Estudio de documentos

Grabaciones/Audio visual Material del cuerpo humano

Otro


(Favor de no grapar los documentos)

  1. Propósito u objetivo de la investigación (¿Qué espera obtener de la investigación?)


  1. Descripción específica del procedimiento que se utilizará para el involucramiento de los seres humanos. Incluir metodología investigativa: diseño de investigación, estadísticas, proceso de validación, criterio de confiabilidad (si aplica).




  1. Número de la población y del tamaño de la muestra a utilizarse en la investigación (aproximadamente).

Población: Estudio Piloto: Muestra de la Investigación:

Edad: Sexo: Femenino Masculino Ambos

  1. Término de duración de la investigación:


Fecha de Inicio: Fecha de Conclusión:


  1. La muestra de la investigación incluirá:


_____ Menores de 21

De 21 años en adelante _____ Confinados

_____ Personas de la tercera edad _____ Pacientes de cáncer

_____ Estudiantes PUCPR _____ Personas con enfermedad terminal

_____ Personas que trabajan _____ Pacientes con enfermedad mental

_____ Mujeres embarazadas _____ Pacientes hospitalizados

_____ Estudiantes escuelas públicas _____ Pacientes no hospitalizados

_____ Estudiantes escuelas privadas _____ Gerentes o empresarios

_____ Maestros escuelas públicas _____ Funcionarios públicos

_____ Maestros escuelas privadas _____ Otro

6. Instrumentos de Investigación:
_____ Cuestionario _____ Microorgnismos

_____ Entrevista _____ Bacterias

_____ Documentos históricos _____ Obras de arte

_____ Documentos archivados _____ Preprueba y Postprueba

_____ Otros: Especifique

  1. ¿Cómo y por quién será identificada la muestra? (La selección de la muestra participantes debe ser éticamente y legalmente libre de coerción. Incluya los criterios de inclusión si aplican (quienes participará) o exclusión (quienes no participarán.)



  1. Explicar cómo se establecerá la relación del investigador/a con la muestra de participantes.



  1. Clasificación de los riesgos o molestias que involucra la investigación: (No dejar en blanco)


Mínimo Moderado Alto
Especifique si existirán riesgos o molestias físicos (molestias corporales, efectos secundarios, otros), psicológicos (malestares, tensión, otros) y sociales (problemas relacionados a ámbito social) u otro. (No dejar en blanco)


  1. ¿Cuáles son los posibles beneficios que recibirá el/los participante/s de la investigación o la sociedad?



  1. ¿Los participantes de la investigación tendrán algún tipo de compensación económica?


No Sí ¿Cuál será la compensación?


  1. Consentimiento informado (incluir los elementos básicos, según los ejemplos suministrados por la Junta de Revisión Institucional de la Pontificia Universidad Católica de Puerto Rico). (Favor de hacer una marca en todas las secciones)




Especificar el tipo de consentimiento que se utilizará con los participantes:
Se requiere la Hoja de Consentimiento Informado para Participantes

(IRB-F02) Se requiere la firma del participante. De acuerdo al Código de Regulación Federal (CFR 45 y CFR 46).
Se requiere la Hoja de Consentimiento Informado para Menores de Edad (menos de 21 años) (IRB-F03) Se requiere la firma del padre, madre o tutor/a legal del participante y el asentimiento del participante (7 años a 19 años) de acuerdo al Código de Regulación Federal (CFR 45 y CFR 46.408 (b)).
Existe un relevo de consentimiento. No se le solicitará a los participantes, porque existe el riesgo de que resulte en una contraversión de la confidencialidad de los mismos. Código de Regulación Federal (CFR 45 y CFR 46.117. c (1)).
Existe un relevo de consentimiento: Riesgo mínimo. No se le solicitará a los participantes, porque no hay más del riesgo mínimo en las actividades de la vida diaria. Los procedimientos que se utilizarán son los que normalmente se llevan a cabo fuera de una investigación. Código de Regulación Federal (CFR 45 y CFR 46.117. c (2)).
Si solicita un relevo de la Hoja de Consentimiento Informado debe someter con esta Solicitud una Hoja Informativa dirigida a los participantes indicando el propósito y los objetivos de la investigación que se llevará a cabo.





No





  1. Explique cómo y dónde se conservará la información sensitiva de los participantes, como los instrumentos de investigación y la información recopilada para la investigación? Describa cómo se asegurará la confidencialidad. ¿Cuánto tiempo estará almacenada y cómo se destruirá la misma? (La información se debe conservar y custodiar por el/la investigador/a por un mínimo de cinco años.)



  1. ¿Se requiere la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de otra institución educativa de educación superior?

No Sí
Nombre de la Institución Educativa:
Dirección:
Teléfono: -


PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE PUERTO RICO

2250 BOULEVARD LUIS A. FERRE AGUAYO, SUITE 571

PONCE, PUERTO RICO 00717-9997

TELÉFONO 787-841-2000 EXT. 1210

FAX (787) 651-4029

CORREO ELECTRÓNICO: jrinstl@pucpr.edu


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