Manual del investigador (A)




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UNIVERSIDAD DE COSTA RICA

VICERRECTORÍA DE INVESTIGACIÓN


COMITÉ ÉTICO-CIENTÍFICO

MANUAL DEL INVESTIGADOR (A)




GUÍA DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS EN LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA


Miembros del Comité Ético Científico
Área de Artes y Letras

M.A. Edgar Roy Ramírez, Coordinador.

Escuela de Filosofía.
Área de Ciencias Sociales

Dr. Ignacio Dobles, Escuela de Psicología.

M.Sc. Mayra Achío, Escuela de Antropología y Sociología.
Área de Ciencias de la Salud

Dr. Oscar Porras, Escuela de Medicina.

M.S.c Laya Hun, Facultad de Microbiología.

M.Sc. Isabel Castro, Instituto de Investigaciones en Salud.
Representante de la Comunidad

Licda. María de los Ángeles Alvarado.

2007


TABLA DE CONTENIDO

Pág.

INTRODUCCIÓN 3

EL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO 3

Objetivo 3

Integrantes 3

Acreditación 3
ROLES Y FUNCIONES 4

BIOÉTICA, ÉTICA E INVESTIGACIÓN 5

PROCEDIMIENTO Y DIAGRAMA DE FLUJO 9

Investigación en seres humanos 9

Diagrama de flujo 10

El consentimiento informado 11

El consentimiento voluntario 11

El consentimiento por medio de un representante 12

Presentación del protocolo 12

Manejo de muestras 12

Revisión contínua y cierre de proyectos 13
ANEXOS 14

Anexo 1. Páginas web relacionadas a la ética

en la investigación 14

Anexo 2. Procedimiento para elaborar

los consentimientos informados 16

Anexo 3. Aplicación para la revisión contínua

y cierre de proyectos 22

Anexo 4. Reglamento Ético Científico 26

REFERENCIAS 31

INTRODUCCIÓN
El objetivo de este manual es informar al investigador (a), funcionarios y estudiantes de la Universidad de Costa Rica, sobre los procedimientos necesarios para que su propuesta de investigación, que involucra a seres humanos, pueda ser considerada para su evaluación y eventual aprobación por parte del Comité Ético Científico (CEC). Esto de conformidad con el “Reglamento Ético Científico de la Universidad de Costa Rica para las investigaciones en que participan seres humanos”. El Comité Ético Científico de la Universidad de Costa Rica (CEC-UCR) fue creado dentro de los alcances del acuerdo firme tomado en la sesión 4542 del 10 de mayo del 2000 y publicado en Alcance a La Gaceta Universitaria 6-2000, AÑO XXIV, del 22 de junio del 2000.
EL COMITÉ ÉTICO-CIENTÍFICO


  • OBJETIVO


El objetivo de este Comité es velar por el cumplimiento de las políticas, guías y regulaciones contempladas en su reglamento y en el ordenamiento jurídico nacional e internacional. La existencia del CEC se fundamenta en el respeto por la dignidad de las personas, el aseguramiento de la rigurosidad científica, la regulación del Estado (para normalizar los procedimientos y garantizar la investigación dentro de las normas científicas y éticas) y principalmente como respuesta a los intereses y necesidades de la población para ejercer el control social en el campo de la investigación con personas

(Bota Arqué 2006)


  • INTEGRANTES


El Comité está integrado por seis miembros de la UCR, uno de los cuales es especialista en ética. Estos miembros se escogen por su idoneidad y son ratificados por el Vicerrector(a) de Investigación por un periodo de dos años. Además, hay un miembro externo a la Institución que representa a la comunidad. Para escoger este representante se hace una convocatoria pública y se elije dentro de los solicitantes, tomando en cuenta sus atestados y el resultado de una entrevista.
Para ampliar la reflexión en algunos casos específicos el Comité podría invitar a consultores independientes según sea el caso. El CEC es autónomo en su reflexión, consejo y decisión.



  • ACREDITACIÓN


El Comité Ético-Científico de la Universidad de Costa Rica (CEC-UCR), fue acreditado por el Consejo Nacional de Investigación (CONIS) en sesión No. 6 del 19 de marzo del 2001.

  • ROLES Y FUNCIONES


ROLES

  • Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos(as) los(as) actuales o potenciales participantes en la investigación.




  • Actuar en pro del interés de los(as) participantes en la investigación y de las comunidades, tomando en cuenta las leyes y las regulaciones de las instituciones donde se ejecuta la investigación.


Procurar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos justamente entre todos los grupos y clases sociales, tomando en cuenta edad, género, estatus económico, cultural y consideraciones étnicas

FUNCIONES


  1. Evaluar ética y científicamente los estudios, en forma independiente, competente y oportuna, libre de influencia política, institucional, profesional y del mercado.




  1. Establecer directrices éticas para la investigación en la que participen seres humanos.




  1. Evaluar, aprobar y registrar todas las propuestas de investigación que realizan estudiantes o funcionarios de la UCR; solicitar su modificación o rechazarlas.




  1. Dar seguimiento a las investigaciones aprobadas por el CEC, considerando el inicio efectivo, la aplicación del consentimiento informado, la notificación y los resultados de los efectos adversos si los hubiera, el enrolamiento de los (as) participantes, la conclusión y los resultados finales.




  1. Recomendar al Vicerrector(a) de Investigación suspender cualquier investigación si se determina:

    1. Incumplimiento de los principios éticos

    2. Violación de cualesquiera de las disposiciones legales

    3. Daños serios en los participantes


6. Difundir y capacitar a los investigadores y a la comunidad en materia de bioética y ética de la investigación.


BIOÉTICA, ÉTICA E INVESTIGACIÓN
En la actualidad se reconoce ampliamente, que ni el avance de la ciencia, ni una suposición de “bien común”, justifican el uso de seres humanos en la investigación biomédica como medios para obtener un fin. Se acepta que los derechos individuales prevalecen por sobre cualquier posible beneficio que se pueda obtener a partir de la investigación. Esta evolución del pensamiento humano ha seguido un largo y tortuoso camino.
Se puede decir que la bioética emerge con Hipócrates, en el siglo quinto antes de Cristo, cuando propone que sus colegas juren mantener la confidencialidad médico- paciente, no hacer daño, ni físico, ni psicológico, ni social, y practicar el arte de curar en beneficio del enfermo (Campbell 1997)
Otro baluarte en la evolución de la ética de la investigación fue Moisés Ben Maimónides (1135-1204), cuando instruyó a sus colegas para que trataran a sus pacientes como fines en sí mismos, y no como medios para obtener nuevos conocimientos (Sisti, 2004).
Poco después Roger Bacon (1214-1294) escribió “las ciencias prácticas y operativas que hacen su trabajo sobre cuerpos sin sentidos, pueden multiplicar sus experimentos hasta que consiguen librarse de deficiencias y de errores, pero un médico no puede hacer esto mismo a causa de la nobleza del material con el cual trabaja; ya que ese cuerpo demanda que cuando se opera sobre él no se cometa error, y por lo tanto, la experiencia es tan difícil en medicina” (Thatcher, 1901), entendiendo por “experiencia” la del método experimental.

Mucho tiempo después el fisiólogo Claude Bernard (1999) escribió en 1865, en su libro llamado “Una introducción al estudio de la medicina experimental”, “es incorrecto dañar a una persona, independientemente de los beneficios que puedan recaer sobre las otras personas”.
Como un anticipo a lo que más tarde se conocería como consentimiento informado, en el contrato de la fiebre amarilla que firmó Walter Reed (1851-1902), puede leerse: “El abajo firmante entiende perfectamente bien que en el caso de que él desarrolle la fiebre amarilla, hasta cierto punto pone en peligro su vida, pero como para él es completamente imposible evitar infectarse durante su permanencia en esta isla, él prefiere correr el riesgo de contraer intencionalmente la enfermedad, en la creencia de que él va a recibir … el mayor cuidado y el servicio médico más diestro”. (Rothman 1995).
Mientras tanto, en la Europa del siglo XIX, se realizaban muchos experimentos en las instituciones estatales para huérfanos, enfermos mentales y pobres. A ellos se les exponía al contagio de la gonorrea o la sífilis, por ejemplo. En muchos casos, estas personas desconocían que estaban siendo utilizadas en investigación, mucho menos, daban su consentimiento para participar. Cuando se publicaban los resultados, se generaba muy poca o ninguna crítica por parte de la prensa médica o popular.

Finalmente un gobierno empieza a actuar. En 1891 el ministro pruso del interior emite una directriz a los directores de prisiones: la tuberculina para tratar la tuberculosis “en ningún caso debe ser usada en contra del deseo del paciente”. En 1900 se emitieron las prohibiciones del gobierno pruso para las intervenciones no beneficiosas. A todos los directores de establecimientos sanitarios “se les prohibía absolutamente” las intervenciones médicas que no tuvieran fines terapéuticos, diagnósticos o inmunizaciones, a) en personas menores de edad, b) con competencia disminuida, c) en personas que no hayan declarado sin lugar a duda, que consienten voluntariamente a la intervención y d) si esta declaración no se haya producido con base en una explicación exhaustiva, de las consecuencias adversas que acarrear la intervención.
Más adelante, en 1931 se produjo una circular del Ministro del Interior del Reich: “Guías para experimentación en humanos y para nuevas terapias". En ellas se hace la distinción clara entre dos tipos de intervenciones: investigaciones terapéuticas con las que se pretende sanar a la persona, aunque no se conoce exactamente el resultado final de las mismas y experimentación humana, en la cual el sujeto se somete a operaciones y tratamiento que no son para su curación.
En resumen, se habla del consentimiento informado en la experimentación desde el siglo XIX, las regulaciones no partieron del cuerpo médico sino de la discusión pública y el debate político (por ejemplo el caso Neisser en 1898 y las vacunas contra sífilis en prostitutas). Los elementos básicos del concepto legal moderno de consentimiento informado se encuentran en estas regulaciones tempranas, sin embargo, estas regulaciones no eran vinculantes en sentido legal y se sabe poco acerca de su impacto real en la investigación clínica (Vollman 1996).
Paradójicamente, en la sucesora prusa, la Alemania nazi, se cometieron algunos de los abusos más flagrantes y grotescos en materia de experimentación en seres humanos. A pesar de la amplia difusión que se le dio en su momento al juicio de Nuremberg y de todos los códigos de ética de investigación surgidos desde entonces, el mundo ha sido testigo horrorizado de abusos posteriores. Algunos ejemplos en el siglo XX, por algunos de los cuales el expresidente Clinton de los EUA ofreció una disculpa al pueblo por parte del gobierno (Cambell 1997, Caplan 1995), son:


  • Entre1932 y 1972 se desarrolló el experimento de Tuskegee, en el cual se observó la evolución natural de la sífilis en seiscientos afro americanos enfermos que desconocían el diagnóstico y que fueron engañados para que pensaran que estaban recibiendo el tratamiento apropiado, es decir, los compuestos de arsfenamina primero y la penicilina después.




  • A finales de 1940 y durante la década de los años 1950, se experimentó con plutonio y radioisótopos, en soldados, prisioneros, niños retardados mentales, enfermos terminales, estudiantes de medicina y pacientes de hospitales y recién nacidos varones. En todos los casos, o no se obtuvo consentimiento informado o el mismo era inválido por ocultar la verdadera naturaleza de la investigación.



  • En 1957, en el hospital Willowbrook de Nueva York, para niños con retardo mental, un grupo de ellos se infectó intencionalmente con hepatitis viral para estudiar el curso de la enfermedad.




  • En 1966, en un hospital australiano, las pacientes con carcinoma in situ del cérvix, no fueron informadas de su enfermedad ni tratadas, se les citó periódicamente para observar la evolución del carcinoma, el cual se transformó en invasivo en muchas de ellas.




  • En 1992, los soldados de la guerra del golfo, recibieron sin su consentimiento, vacunas y tratamientos experimentales contra botulismo y ántrax.




  • En 1993, la droga FIAU para hepatitis B, causó muchas muertes por insuficiencia hepática antes de que se detuviera el estudio.


EstosEstos ejemplos ilustran la importancia de que los investigadores biomédicos conozcan los principios éticos fundamentales que gobiernan la investigación con participantes humanos y la necesidad de contar con procedimientos para evaluar y supervisar las consideraciones éticas de lo proyectos
stos es ejemplos, entre otros, ilustran la necesidad de que los investigadores tengan bases sólidas de los principios fundamentales que gobiernan la ética de su oficio y la importancia de contar con entes reguladores y fiscalizadores de los aspectos éticos de los proyectos.
El mayor objetivo de la investigación es desarrollar conocimiento generalizable para mejorar la calidad de vida de los seres humanos. Los participantes son el medio para asegurar ese conocimiento; sin embargo, poner seres humanos a riesgo de algún daño para el beneficio de otros, permitiría a la ciencia explotar seres humanos. El requisito indispensable para la investigación científica debe ser minimizar la posibilidad de esa explotación garantizando el máximo respeto a los participantes.

Los antecedentes fundamentales que guían la conducta ética de la investigación científica son:


  • 1947, el Código de Nuremberg




  • 1948, la Declaración Universal de los Derechos Humanos



  • 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, Declaración de Helsinki




  • 1979, el Informe Belmont



  • 1982, 1993, 2002, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas – Organización Mundial de la Salud. Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos. (CIOMS)


La publicación de Ezequiel Emmanuel, identifica siete requisitos para determinar si una investigación es ética (Emmanuel 2000):


  1. Su valor científico o social, obliga a evaluar si el tratamiento, la intervención, la teoría y el ensayo, van a mejorar la salud y el bienestar o aumentar el conocimiento.




  1. Su validez científica, la hipótesis a probar debe ser útil de manera muy clara y (original), el diseño de la investigación debe garantizar los resultados buscados. El axioma pertinente es mala ciencia = mala ética. Implica evaluar aspectos como:




          1. la utilización de principios y métodos científicos aceptados, incluyendo la validez estadística, para obtener resultados fiables y válidos.

          2. el rigor científico.

          3. la metodología adecuada.

          4. el uso de placebo o del tratamiento existente. Para un nuevo medicamento, se debe garantizar que este nuevo tratamiento estará disponible para los participantes, en caso de que resulte ser efectivo.


Aún cuando un proyecto de investigación tenga validez científica, puede no ser justificable desde el punto de vista ético.

  1. La selección justa de los participantes, con criterios claros de inclusión y de exclusión, tomando en cuenta los objetivos científicos del estudio y rechazando la vulnerabilidad (Levine 2004), los privilegios y la exclusión de la oportunidad de participar, por ejemplo, de mujeres o niños.




  1. La relación favorable entre el riesgo y el beneficio para los participantes, donde se conoce el riesgo potencial, los beneficios potenciales y pesan más los beneficios que los riesgos, tomando en cuenta que los beneficios deben estar relacionados solamente con aspectos de salud física, mental o social, y no económicos.




  1. La evaluación independiente de la propuesta de investigación, por parte de expertos no relacionados con el estudio, para garantizar que se cumplan los requisitos éticos y científicos.




  1. El consentimiento informado: los participantes deben estar debidamente informados del propósito del estudio, los métodos, los riesgos y beneficios, las alternativas al estudio y de todo aquello que les permita tomar una decisión libre y racionalmente. Esto permite una decisión voluntaria del individuo sin coerción.




  1. El respeto para los participantes potenciales y seleccionados, esto incluye:




    1. Proteger la confidencialidad de la información,

    2. Permitir el retiro del estudio,

    3. Informar sobre cualquier conocimiento nuevo que aparezca en el transcurso del estudio, por ejemplo si hay cambios en la metodología o en los riesgos o beneficios,

    4. El seguimiento y el cuidado de los participantes,

    5. Informarles sobre los resultados y

    6. En general, atenerse a los principios de beneficencia, no maleficencia y respeto por la autonomía de las personas.


PROCEDIMIENTO Y DIAGRAMA DE FLUJO



  • INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS


Todo proyecto de investigación donde intervengan seres humanos como sujetos de investigación debe ser evaluado por el CEC.
Son sujetos o participantes de investigación las personas vivientes de quienes se obtiene:


  • Datos o información por medio de una intervención o interacción con ellos.

  • Información personal y privada que puede ser identificable.


La intervención se refiere a los procedimientos físicos y la manipulación del ambiente del participante para el propósito de la investigación.
La interacción se refiere a la comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el participante.
La información privada se refiere a la que proporciona el participante y cuya razonable confidencialidad es de esperarse por parte del investigador.
  • DIAGRAMA DE FLUJO



Proyectos y actividades de investigación

Evaluación y aprobación por la comisión de investigación o consejo científico. Debe ser evaluado tanto en aspectos científicos como éticos.


Tesis de posgrado y trabajos finales de graduación

Evaluación y aprobación por la Comisión de Posgrado o por la Comisión de Trabajos Finales de Graduación. Debe ser evaluado tanto en aspectos científicos como éticos.






Enviar la propuesta completa a la Vicerrectoría de Investigación con el acta de aprobación incluida y una copia del consentimiento informado que se pretende utilizar.






La Vicerrectoría de Investigación envía la propuesta al CEC para que se pronuncie en un plazo de 30 días hábiles.





El CEC entrega el proyecto a dos evaluadores para realizar la revisión de los aspectos científicos del proyecto. Los evaluadores presentan al CEC su revisión y el Comité con base en ello resuelve.





El CEC puede: a) aprobar la propuesta, b) solicitar modificaciones o más información c) rechazar el proyecto. Los investigadores deberán responder en un plazo no mayor de quince días hábiles.

Los Investigadores (as) no pueden, ni deben iniciar el proyecto hasta tener una aprobación definitiva por parte del CEC.


EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado es esencial e indispensable. La persona o, cuando corresponda, su representante legal, antes de aceptar su participación en una investigación, debe conocer la naturaleza, duración y propósito del proyecto; métodos utilizados y cualquier riesgo, inconveniente o posible efecto o limitación que, sobre su salud o su persona, pueda sufrir durante su participación en la investigación. Deberá quedar constancia, debidamente documentada y firmada del cumplimiento de este requisito y del consentimiento de la persona o de su representante legal.
Los niños y niñas mayores de doce años que participarán en las investigaciones deberán ser debidamente informados y consentirán por escrito su anuencia, conjuntamente con quienes ostenten su patria potestad, su tutela o su representación legal.
Las comunidades, grupos sociales o muestras de población de determinadas características, donde se realicen investigaciones que les atañen, deberán contar con un representante, quien se encargará de brindar el consentimiento informado.
Deberá promoverse el respeto por la cultura de las comunidades y, en el caso de que existan limitaciones de comunicación o de lenguaje, deberá facilitarse la comprensión de las pretensiones y alcances de la investigación. (Artículo 7 del Reglamento Ético Científico de la Universidad de Costa Rica)
Algunas propuestas de investigación por su naturaleza podrían no requerir de consentimiento informado, en cuyo caso de debe justificar la razón.
Algunos proyectos podrían únicamente utilizar una carta de presentación y justificación sin que las personas tengan que firmar el CI.
Otros proyectos según criterio del Comité no requerirían siquiera que queden registrados en el archivo del CEC

EL CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO
El consentimiento debe darse sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, manipulación u otro método coercitivo. Es responsabilidad de todo investigador de la Universidad de Costa Rica velar porque esto se cumpla. (Artículo 8 del Reglamento Ético Científico de la Universidad de Costa Rica).
EL CONSENTIMIENTO POR MEDIO DE REPRESENTANTE
En el caso de niños y niñas menores de doce años y de personas que por la naturaleza de su discapacidad no pueden otorgar el consentimiento, éste sólo puede obtenerse válidamente por medio de los padres o representantes legales, quienes ostenten su patria potestad, su tutela o su representación legal y deberán hacer constar su autorización por escrito. (Artículo 9 del Reglamento Ético Científico de la Universidad de Costa Rica).

PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO


El protocolo de investigación se presenta al CEC-UCR, según el diagrama de flujo (ver pág 10). La secretaría del CEC-UCR asigna el proyecto para revisión a dos miembros del comité. Los revisores del proyecto emiten una opinión sobre el proyecto en la sesión siguiente del Comité. Los resultados del análisis del proyecto se deben entregar por escrito, las observaciones de forma no se discuten en la sesión, sólo se indica su corrección al investigador. Las observaciones de fondo (metodología, consideraciones éticas, escogencia de los participantes, y otros) planteada por los evaluadores, se discuten en la sesión plena del Comité. El Comité emite una resolución sobre el proyecto, la cual se comunica al investigador por escrito. Cuando el proyecto tiene la aprobación del CEC-UCR, éste emite un documento de aprobación, el cual es requisito para iniciar el proyecto de investigación.

Si el Comité ha solicitado cambios o aclaraciones al investigador, éste debe contestar por escrito, para proceder a la revisión final.

MANEJO DE MUESTRAS
La legislación costarricense no regula el manejo de muestras provenientes de seres humanos. No está contemplado en la Ley de Biodiversidad, ni tampoco en la Ley General de Salud. Solamente existe un acuerdo del CONIS con fecha 7 de febrero de 2006 (CONIS 103-06), que obliga a los investigadores a tramitar el permiso del Ministro(a) de Salud para la exportación de sangre y tejidos.
Con el fin de velar por el buen uso de las muestras provenientes de seres humanos, la Universidad de Costa Rica, por solicitud de su Comité Ético Científico exigirá a todos los investigadores (as) de la Institución que por diferentes razones deben transferir material biológico humano de una unidad a otra, dentro de la Institución o a cualquier institución fuera de la Universidad, nacional o internacional, el documento ACUERDO DE TRANSFERENCIA DE MATERIAL BIOLOGICO (MTA). Este documento debe ser firmado por el investigador que recibe las muestras y el que las aporta y por los asesores legales de ambas instituciones.

En el documento debe quedar bien especificado:
a) La proveniencia del material

b) Que éste será utilizado únicamente con fines de investigación científica

c) Que no será transferido a terceros por medio ni bajo ninguna circunstancia

d) El receptor de la muestra debe reconocer siempre la fuente de proveniencia de la muestra en cualquier publicación o medio de divulgación en que el material esté involucrado.
En el consentimiento informado debe especificarse claramente si habrá transferencia de muestras.
Es importante recalcar que las muestras sólo podrán utilizarse para los fines que están contemplados en el consentimiento informado (Wendler 2006)
El objetivo principal del MTA es garantizar los derechos de los y las participantes, proteger al investigador o investigadora, proteger la propiedad intelectual del investigador o la investigadora y de la institución.

REVISIÓN CONTÍNUA Y CIERRE DE PROYECTOS
El CEC revisará periódicamente cada uno de los proyectos de investigación aprobados para lo cual se establecerán fechas de revisión que se indicarán a los investigadores encargados en la carta de aprobación.
Será obligación del investigador o investigadora principal, remitir el formulario de Revisión Contínua y Cierre de Proyectos (anexo 3) debidamente lleno y en las fechas indicadas.
El incumplimiento de este requisito llevará a la suspensión del proyecto.


ANEXOS

Anexo 1. Páginas web relacionadas a la ética en la investigación



  • Códigos éticos:


Código de Nuremberg

Sitio Web: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/irb/irb_appendices.htm#j5
Reporte Belmont

Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. April 18,1979.

Sitio Web: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm
Declaración de Helsinki de la Organización Médica Mundial

Sitio Web: http://www.wma.net/e/policy/17-c_e.html



  • Lineamientos Internacionales:


Comité Internacional sobre Armonización (ICH)

Lineamientos sobre Buenas Prácticas Clínicas

Sitio Web: http://ncehr-cnerh.org/english/gcp
Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)

Lineamientos Éticos Internacionales para la Investigación Biomédica

Sitio Web: http://who.int/ina-ngo/ngo/ngo011.htm
Consejo Nacional sobre Ética en la Investigación Humana – Canadá

Sitio Web:

http: http://www.ncehr-cnerh.org/english/mstr_frm.html



  • Guías y recursos del gobierno de E.U.A


Office of Human Research Protection (OHRP)

Sitio Web: http://ohrp.osophs.dhhs.gov
FDA Clinical Trials/Human Subjects Protection

Information for Health Professionals

Sitio Web: http://www.fda.gov/oc/oha/default.htm#clinical

National Bioethics Advisory Commission

Sitio Web: http://bioethics.gov/nbac.html
Office of Research Integrity

Sitio Web: http://ori.dhhs.gov/
Bioethics Resources on the Web – National Institutes of Health

Sitio Web: http://www.nih.gov/sigs/bioethics/
National Human Genome Research Institute

Ethical, Legal and Social Implications of Human Genetics Research

Sitio Web: http://www.nhgri.nih.gov/ELSI/
National Reference Center for Bioethics Literature – Kennedy Institute

Sitio Web: http://www.georgetown.edu/research/nrcbl/

Anexo 2. Procedimiento para elaborar los Consentimientos Informados
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