Manual del investigador (A)

VICERRECTORÍA DE INVESTIGACIÓN

MANUAL DEL INVESTIGADOR (A)

GUÍA DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS EN LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA

• 
  OBJETIVO
  

• 
  INTEGRANTES
  

• 
  ACREDITACIÓN
  

• 
  ROLES Y FUNCIONES
  

• 
  Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos(as) los(as) actuales o potenciales participantes en la investigación.
  

• 
  Actuar en pro del interés de los(as) participantes en la investigación y de las comunidades, tomando en cuenta las leyes y las regulaciones de las instituciones donde se ejecuta la investigación.
  

1. 
   Evaluar ética y científicamente los estudios, en forma independiente, competente y oportuna, libre de influencia política, institucional, profesional y del mercado.
   

2. 
   Establecer directrices éticas para la investigación en la que participen seres humanos.
   

3. 
   Evaluar, aprobar y registrar todas las propuestas de investigación que realizan estudiantes o funcionarios de la UCR; solicitar su modificación o rechazarlas.
   

4. 
   Dar seguimiento a las investigaciones aprobadas por el CEC, considerando el inicio efectivo, la aplicación del consentimiento informado, la notificación y los resultados de los efectos adversos si los hubiera, el enrolamiento de los (as) participantes, la conclusión y los resultados finales.
   

5. 
   Recomendar al Vicerrector(a) de Investigación suspender cualquier investigación si se determina:
   
   1. 
      Incumplimiento de los principios éticos
      
   2. 
      Violación de cualesquiera de las disposiciones legales
      
   3. 
      Daños serios en los participantes
      

• 
  Entre1932 y 1972 se desarrolló el experimento de Tuskegee, en el cual se observó la evolución natural de la sífilis en seiscientos afro americanos enfermos que desconocían el diagnóstico y que fueron engañados para que pensaran que estaban recibiendo el tratamiento apropiado, es decir, los compuestos de arsfenamina primero y la penicilina después.
  

• 
  A finales de 1940 y durante la década de los años 1950, se experimentó con plutonio y radioisótopos, en soldados, prisioneros, niños retardados mentales, enfermos terminales, estudiantes de medicina y pacientes de hospitales y recién nacidos varones. En todos los casos, o no se obtuvo consentimiento informado o el mismo era inválido por ocultar la verdadera naturaleza de la investigación.
  

• 
  En 1957, en el hospital Willowbrook de Nueva York, para niños con retardo mental, un grupo de ellos se infectó intencionalmente con hepatitis viral para estudiar el curso de la enfermedad.
  

• 
  En 1966, en un hospital australiano, las pacientes con carcinoma in situ del cérvix, no fueron informadas de su enfermedad ni tratadas, se les citó periódicamente para observar la evolución del carcinoma, el cual se transformó en invasivo en muchas de ellas.
  

• 
  En 1992, los soldados de la guerra del golfo, recibieron sin su consentimiento, vacunas y tratamientos experimentales contra botulismo y ántrax.
  

• 
  En 1993, la droga FIAU para hepatitis B, causó muchas muertes por insuficiencia hepática antes de que se detuviera el estudio.
  

• 
  1947, el Código de Nuremberg
  

• 
  1948, la Declaración Universal de los Derechos Humanos
  

• 
  1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, Declaración de Helsinki
  

• 
  1979, el Informe Belmont
  

• 
  1982, 1993, 2002, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas – Organización Mundial de la Salud. Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos. (CIOMS)
  

1. 
   Su valor científico o social, obliga a evaluar si el tratamiento, la intervención, la teoría y el ensayo, van a mejorar la salud y el bienestar o aumentar el conocimiento.
   

2. 
   Su validez científica, la hipótesis a probar debe ser útil de manera muy clara y (original), el diseño de la investigación debe garantizar los resultados buscados. El axioma pertinente es mala ciencia = mala ética. Implica evaluar aspectos como:
   

1. 
   la utilización de principios y métodos científicos aceptados, incluyendo la validez estadística, para obtener resultados fiables y válidos.
   
2. 
   el rigor científico.
   
3. 
   la metodología adecuada.
   
4. 
   el uso de placebo o del tratamiento existente. Para un nuevo medicamento, se debe garantizar que este nuevo tratamiento estará disponible para los participantes, en caso de que resulte ser efectivo.
   

3. 
   La selección justa de los participantes, con criterios claros de inclusión y de exclusión, tomando en cuenta los objetivos científicos del estudio y rechazando la vulnerabilidad (Levine 2004), los privilegios y la exclusión de la oportunidad de participar, por ejemplo, de mujeres o niños.
   

3. 
   La relación favorable entre el riesgo y el beneficio para los participantes, donde se conoce el riesgo potencial, los beneficios potenciales y pesan más los beneficios que los riesgos, tomando en cuenta que los beneficios deben estar relacionados solamente con aspectos de salud física, mental o social, y no económicos.
   

3. 
   La evaluación independiente de la propuesta de investigación, por parte de expertos no relacionados con el estudio, para garantizar que se cumplan los requisitos éticos y científicos.
   

3. 
   El consentimiento informado: los participantes deben estar debidamente informados del propósito del estudio, los métodos, los riesgos y beneficios, las alternativas al estudio y de todo aquello que les permita tomar una decisión libre y racionalmente. Esto permite una decisión voluntaria del individuo sin coerción.
   

3. 
   El respeto para los participantes potenciales y seleccionados, esto incluye:
   

1. 
   Proteger la confidencialidad de la información,
   
2. 
   Permitir el retiro del estudio,
   
3. 
   Informar sobre cualquier conocimiento nuevo que aparezca en el transcurso del estudio, por ejemplo si hay cambios en la metodología o en los riesgos o beneficios,
   
4. 
   El seguimiento y el cuidado de los participantes,
   
5. 
   Informarles sobre los resultados y
   
6. 
   En general, atenerse a los principios de beneficencia, no maleficencia y respeto por la autonomía de las personas.
   

• 
  INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
  

• 
  Datos o información por medio de una intervención o interacción con ellos.
  
• 
  Información personal y privada que puede ser identificable.
  

• DIAGRAMA DE FLUJO

PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO

• 
  Códigos éticos:
  

• 
  Lineamientos Internacionales:
  

• 
  Guías y recursos del gobierno de E.U.A