CONTRAINDICACIONES
|
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Epilepsia. Insuficiencia renal severa.
|
PRECAUCIONES GENERALES
|
Cuidado especial está indicado en casos de:
Diátesis alérgica.
Condiciones epilépticas y convulsiones Gran mal; el tratamiento con RENACENZ® puede producir un incremento en la frecuencia de convulsiones.
Aunque no hay indicaciones de que el cerebrolysin cause daño renal, el fármaco no debe ser administrado en presencia de insuficiencia renal severa existente.
|
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
|
Estudios en animales no han mostrado alguna indicación de toxicidad reproductiva. Sin embargo; no hay datos disponibles en humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, RENACENZ® debe ser usado únicamente después de una cuidadosa consideración riesgo/beneficio.
|
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
|
Han sido asociados en raros casos efectos de activación con agitación (agresión, confusión, insomnio). Muy raramente se ha reportado hiperventilación, hipertonía, cansancio, tremor, depresión, apatía, mareos y síntomas de influenza (catarro, tos, infecciones del tracto respiratorio). Se han reportado casos aislados de ataques de Gran mal y convulsiones con RENACENZ®.
En raros casos se ha observado alteraciones gastrointestinales como, pérdida del apetito, dispepsia, diarrea, constipación, vómito y náusea.
Si la inyección se administra rápidamente, se puede producir sensación de calor o sudación y en forma aislada, palpitaciones o arritmias.
Se han reportado reacciones en el sitio de inyección, como prurito, enrojecimiento y ardor. También es posible observar casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas como, reacciones de la piel, reacciones vasculares locales, cefalea, dolor del cuello o piernas, fiebre, disfonía y choque.
Como RENACENZ® es usado en pacientes de la tercera edad, los efectos secundarios mencionados anteriormente son típicos de esta población de pacientes y pueden ser observados sin el uso del medicamento.
|
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
|
En base al perfil farmacológico de RENACENZ®, se debe dar especial atención a sus posibles efectos aditivos cuando es usado en forma conjunta con antidepresivos o inhibidores de la MAO.
En tales casos se recomienda que la dosis del antidepresivo se disminuya. RENACENZ© no debe ser mezclado con soluciones de aminoácidos balanceadas en infusión.
|
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
|
Hasta la fecha no se han reportado efectos sobre las pruebas de laboratorio.
|
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
|
Ninguno de los estudios de toxicidad crónica o aplicaciones clínicas han dado indicaciones de efectos carcinogénicos. RENACENZ® no ha mostrado efectos genotóxicos o potencial mutagénico in vitro o in vivo. La administración intravenosa de RENACENZ® a dosis tóxicas a madres, no mostraron evidencia de efectos teratogénicos en ninguna de las fases de reproducción en ratas o conejos, ni influencia sobre la fertilidad, la capacidad de amamantar o efectos embriotóxicos o fetotóxicos.
No se ha detectado influencia sobre el sistema inmune durante los estudios preclínicos o clínicos. Estos estudios mostraron que RENACENZ® no induce la formación de anticuerpos o de anafilaxia cutánea. RENACENZ® no muestra potencial para estimular la histamina o efectos hemaglutinantes.
|
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
|
Intramuscular o intravenosa.
El curso de una terapia óptima recomendada comprende la aplicación diaria sobre un total de 10 a 20 días.
La dosis diaria recomendada es de:
Alteraciones cerebrales orgánicas, alteraciones metabólicas y enfermedades neurodegenerativas (demencia): 5-30 ml al día.
Complicaciones postapopléjicas: 10-50 ml al día.
Traumatismo craneocerebral: 10-50 ml al día.
La efectividad de la terapia puede ser incrementada
por la repetición de dosis, hasta la obtención de los resultados benéficos. Después de la dosis inicial, la frecuencia de dosis puede ser reducida a 2 ó 3 veces por semana. Debe realizarse un periodo libre de tratamiento, el cual debe ser igual al de la duración del tratamiento actual, y éste debe ser aplicado en el curso de terapias sucesivas.
Se pueden administrar dosis de hasta 5 ml I.M. o hasta 10 ml I.V. Dosis entre 10 ml hasta el máximo de 50 ml, se recomienda únicamente en infusión intravenosa lenta después de diluirla con soluciones para infusión estándar. La duración de la infusión debe ser entre 15 y 60 minutos.
La compatibilidad en 24 horas de RENACENZ® a temperatura ambiente en presencia de la luz ha sido establecida con las siguientes soluciones estándar para infusión:
Solución de cloruro de sodio al 0.9% (9 mg NaCl/ml).
Solución ringer (Na+ 153.98 mmol/l, Ca2+ 2.74 mmol/l, K+ 4.02, Cl– 163.48 mmol/l).
Glucosa al 5%.
|
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
|
No hay reportes conocidos de efectos sobre la salud inducidos por sobredosificación debidos a RENACENZ®.
|
PRESENTACIONES
|
Caja con 10 ampolletas que contienen 1 ml de RENACENZ® cada una.
Caja con 5 ampolletas que contienen 5 ml de RENACENZ® cada una.
Caja con 5 ampolletas que contienen 10 ml de RENACENZ© cada una.
Caja con 1 vial que contiene 30 ml de RENACENZ®.
Caja con 5 viales que contienen 30 ml de RENACENZ® cada uno.
|
|
|
