Estudio evaluacion farmacoeconómica del uso de cerebrolysin (Renacenz®) para el manejo del evento vascular cerebral en méxico




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Epidemiología

Se estima que anualmente ocurren 4.6 millones de muertes por EVC isquémico en todo el mundo: cerca del 75% de los casos se presentan en países en vías de desarrollo (4). Cada 53 segundos ocurre un caso de Enfermedad Cerebrovascular en algún lugar del planeta y cada 3.3 minutos fallece una persona por enfermedad cerebrovascular en algún rincón de la Tierra. Todo esto sin evaluar la Isquemia cerebral silente, que añade otro 50% de casos en el fondo del iceberg de la ECV.

En México, durante el decenio de 1970 la enfermedad vascular cerebral se reportó como la séptima causa de muerte, con tasa de 24.7 defunciones por cada 100,000

habitantes. En el trascurso de los años 1990 a 2000 la enfermedad vascular cerebral estuvo entre las primeras ocho causas de muerte en el país y entre las primeras cinco causas de muerte en la Ciudad de México, superada por padecimientos cardiacos, tumores, diabetes mellitus, accidentes y enfermedades hepáticas. En ese mismo periodo fue la cuarta causa de muerte en personas mayores de 65 años y la séptima en individuos de 15 a 65 años de edad. En el año 2003 fue la sexta causa de muerte en hombres.



Para el 2007, en México, se reportaron tasas de mortalidad de 40.2 y 28.6 defunciones por cada 100,000 habitantes entre hombres y mujeres, respectivamente (5).

Entre las principales causas de mortalidad en México en 2008 la Enfermedad Vascular Cerebral ocupa el tercer sitio, solo por debajo de la Diabetes Mellitus y las enfermedades isquémicas del corazón.

PREVALENCIA E INCIDENCIA

Es un grave problema de salud pública internacional porque representa la tercera causa de muerte en países industrializados, sólo precedida por las enfermedades cardiacas y los tumores malignos. Su incidencia mundial es de 1.5 a 4 casos por cada 1,000 habitantes y la prevalencia de 8-20 por cada 1,000 habitantes. En Estados Unidos se registran cada año 730,000 casos de enfermedad vascular cerebral y 300,000 casos de ataque isquémico transitorio. Se considera que el accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte en ese país, existiendo en un momento dado 4.6 millones de supervivientes de EVC y donde aproximadamente 200,000 personas fallecen al año como consecuencia de este padecimiento.

Datos de un estudio multicéntrico en 5 hospitales de la ciudad de México realizado en el año 2005 y que incluyó 3 hospitales del ISSSTE, un Hospital General del IMSS y un Hospital del Sistema de Salud del Distrito Federal, en el cual se ingresaron 5999 pacientes, se encontraron 669 casos de EVC, por lo que la prevalencia calculada fue de 11.15% (7).

El 57.2% de los casos fueron hombres, con una edad promedio de 72 años (rango 33-99 años). La frecuencia de EVC por grupo etario se muestra en la figura 4.



Figura 4 . Distribución por edad de casos de EVC en 5 hospitales de la Ciudad de México en el año 2005.

De éstos pacientes el 72.94% presentaron un EVC isquémico, 20.17% eventos hemorrágicos parenquimatosos y 6.8% eventos hemorrágicos subaracnoideos (6). En el 29% de los casos con EVC los pacientes fallecieron.

En el 84.3% de los casos la arteria cerebral media fue la más afectada, seguida por la arteria cerebral posterior (11.21%) y el 4.8% correspondió a la arteria cerebral anterior.

Los factores de riesgo más frecuentes fueron: hipertensión arterial (56.65%), Diabetes mellitus tipo 2 (15.24%) y tabaquismo en el 4.33% de los casos.

Dentro del grupo de pacientes que sobrevive, una de las complicaciones más importantes es la recurrencia del EVC ocasionando una demencia vascular: 30% de todas las demencias son de este tipo (7). Desafortunadamente, este padecimiento es de detección tardía ya que no se asocia a sintomatología clínica evidente, como cambios de la personalidad o niveles anormales de respuesta emocional, hasta que se encuentra en un estadio avanzado de la enfermedad (8).

FACTORES DE RIESGO

Los factores de riesgo de la enfermedad vascular cerebral son compartidos con los factores que observamos en la enfermedad coronaria y vascular periférica, siendo los más importantes:
1.Hipertensión Arterial:


Aumenta el riesgo 5 veces y es el factor más importante que puede ser controlado. El tratamiento efectivo de la presión arterial es la razón clave de la disminución de muertes por EVC en los últimos años, en Europa y Norteamérica.

2. Diabetes Mellitus:


La Diabetes es un factor de riesgo independiente y también controlable además de tener una fuerte correlación con la Hipertensión Arterial y las Dislipidemias.

3. Tabaquismo:


Aumenta el riesgo 4 veces y múltiples estudios han demostrado que fumar es un factor de riesgo importante de EVC. La nicotina y el dióxido de carbono del humo del cigarro dañan el endotelio de muchas formas. El uso de anticonceptivos orales en fumadoras, aumenta seriamente el riesgo de EVC.

4. Dislipidemias:
Aumenta el riesgo 5 veces para desarrollar EVC.

5. Edad:


La incidencia aumenta un 10% por año después de los 45 años y la posibilidad de tener un EVC es más del doble por cada década de vida después de los 55 años. Aunque el EVC es común entre gente mayor un sustancial número de personas menores de 65 años también los sufren.

6. Colagenopatías:
Deben tomarse en consideración sobre todo en pacientes menores de 60 años, siendo las entidades más frecuentes, las siguientes:


  • Arteritis de Células Gigantes.

  • Enfermedad de Takayasu.

  • Lupus Eritematoso Sistémico.

  • Vasculitis Sistémica o Focal.

  • Síndrome de Sjögren.

  • Enfermedad de Behcet

  • Sarcoidosis.

  • CADASIL.(Demencia multiinfarto Hereditaria asociada a los cromosomas 19 y 12).

7.Enfermedades Hematológicas:
De gran relevancia en los jóvenes:


  • Presencia de anticuerpos antifosfolípidos

  • Deficiencia de Antitrombina III

  • Deficiencia de proteínas S y C

  • Hiper-homocistinemia

  • Policitemias

  • Trombocitemias

  • Leucemias


Trastornos metabólicos

8. Ingesta de anticonceptivos orales
Semejante a embarazo.

9. Obesidad
No es un factor de riesgo en sí mismo, a no ser que se asocie con hiperglicemia, hipertensión, dislipidemias, etc.

10. Enfermedad Cardíaca:
Sobretodo la fibrilación auricular ya que se considera el segundo factor de riesgo más importante de EVC. Además los Infartos Agudos del Miocardio son la causa mayor de muerte entre los sobrevivientes de los EVC. En un estudio que incluyó 1.800 pacientes se determinó que la mayoría de los EVC son por embolismo ya sea de origen cardíaco o de otros grandes vasos.

11.Herencia
12.Enfermedad Carotídea.

  • Arterioesclerosis.

  • Disección arterial.

  • Displasia Fibromuscular.

  • Arteritis de Takayasu.

  • Enfermedad de Moya-Moya.

  • Radiación.

13. Accidente Vascular Cerebral previo o presencia de Isquemia Cerebral Transitoria previa.
14.Raza:


La población negra de los Estados Unidos tiene una probabilidad mucho más alta de muerte y discapacidad por EVC que los de raza caucásica, en parte porque los pacientes de raza negra tienen una incidencia mayor de Hipertensión Arterial.

15. Factores socioeconómicos:
Aquí privan elementos de tipo alimentario y poca cultura del ejercicio y hábitos sanos.

16. Ingesta excesiva de alcohol y drogas


Mayor exposición a sepsis (endocarditis bacteriana) y estados procoagulantes.

17. Cáncer:


Fundamentalmente como resultado de trastornos de hipercoagulabilidad e inmunológicos de origen paraneoplásico.

18.Embarazo:


En relación a estados de hipercoagulabilidad.


IMPACTO ECONOMICO

Durante el año 2004 el costo por atención directa e indirecta

de los 4.8 millones de pacientes estadounidenses con esta

enfermedad fue de 5,360 millones de dólares (6,9). Se estima que aproximadamente 20% de los supervivientes requieren cuidados especiales durante tres meses después del evento y casi 30% quedan con una discapacidad grave permanente (9).

En México, en el período de 2000 a 2004 la enfermedad cerebrovascular fue la tercera causa de muerte, con el 5.6% de las principales causas de mortalidad general, con una tasa de 25.6/100000 habitantes y más de 25000 muertes por esta razón en datos de la Secretaría de Salud. En el análisis por género representó la tercera causa de mortalidad en mujeres, con un porcentaje entre 6.7 y 6.9%, mientras que para los hombres fue la cuarta causa de mortalidad correspondiendo a 4.9% del total. En lo que se refiere a egresos hospitalarios por todas las causas en el mismo periodo, la enfermedad cerebrovascular ocupa el lugar 18, representando el 0.9% del total.
En países en desarrollo, como el nuestro, se estima que los costos de atención por la enfermedad vascular cerebral por caso oscilaba entre los 6000 a 8000 euros; además de los costos sociales, según lo publicado en las Guías Rápidas de atención elaboradas por el IMSS en el año 2008.

En el IMSS en 2006 se registraron 92,423 consultas (medicina familiar, urgencias, especialidad) por secuelas de EVC, de los cuales más de la mitad del 75% de los pacientes que sobreviven al primer mes después del evento, requerirán rehabilitación especializada de inicio temprano y con continuidad.

En el estudio realizado en la ciudad de México por Cabrera Rayo y cols (7), la estancia hospitalaria promedio fue de 9.87+9.57 días, sin embargo, en algunos pacientes la estancia hospitalaria se prolongó más de 2 meses debido a complicaciones nosocomiales.

En otro estudio publicado en 2005 por Ruiz-Sanvoval y colaboradores (10) realizado en el Hospital Civil de Guadalajara, Jalisco, el tiempo promedio de estancia hospitalaria fue de 13 días, con un muy bajo porcentaje de seguimiento en la consulta externa (tan solo 31% de 137 pacientes que sobrevivieron al EVC inicial), lo que hace presumir que muchos pacientes fallecen en casa después del alta hospitalaria, o bien que el grado de adherencia médico-paciente-hospital es insuficiente.

En 2010 fue publicado un estudio por Cantú-Brito y colaboradores (11) realizado en la ciudad de Durango, en la que se informó una tasa anual cruda de hospitalización por EVC inicial o recurrente de 143 por 100,000 habitantes y una tasa de 96.1 por 100,000 habitantes para el primer evento de EVC.

A pesar de los avances en la prevención del EVC, el impacto benéfico a nivel poblacional es limitado tanto en mortalidad como, en morbilidad y discapacidad (9). Cuando el flujo sanguíneo es menor a los 15 cc de sangre por 100 g de tejido cerebral, se produce una zona central de daño neuronal con un compromiso isquémico profundo. La posibilidad de muerte neuronal por isquemia en esta zona es rápida e inminente, en menos de 10 minutos. En las zonas circundantes al centro de la isquemia, existe una zona, conocida como zona de penumbra isquémica, de menor flujo que no lleva a la muerte neuronal inmediata (flujo entre 20 y 40 cc de tejido cerebral por minuto) pero causa complicaciones clínicas adicionales (12). Indepen­diente­mente de la causa del EVC, el tiempo sin una circulación vascular adecuada representa un factor crucial en el grado de daño y pronóstico de recuperación de los pacientes. Por tal motivo, los tratamientos utilizados durante el periodo agudo del evento se abocan a restituir el riego vascular de la manera más rápida y eficiente posible dentro de las 48 a 72 horas del evento.

Guías de manejo

a)Internacionales

En el año 2007, Adams y colaboradores publicaron las guías de manejo, de acuerdo a la AHA (13).
Recientemente, en Enero del 2011, fueron publicadas las Guías de prevención para ataque isquémico cerebral (14).


b)Nacionales

La guía de práctica clínica “Prevención secundaria, diagnóstico, tratamiento y vigilancia de la enfermedad vascular cerebral isquémica” forma parte de las guías que integran el catálogo maestro de guías de práctica clínica, el cual se instrumentó a través del Programa de Acción: Desarrollo de Guías de Práctica Clínica, de acuerdo con las estrategias y líneas de acción que considera el Programa Nacional de Salud 2007-2012 y que han sido desarrolladas por el Instituto Mexicano del Seguro Social en las cuales participaron expertos del propio IMSS y de otras instituciones (Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía, Hospital General de México de la SSA y del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica de la SSA).

En esta guía se postularon 21 preguntas en torno al evento vascular cerebral, con la finalidad de establecer criterios de manejo. Por la importancia que reviste este documento, se adjuntan en un anexo dichas preguntas:

En resumen, las recomendaciones de estas guías son respecto al abordaje del EVC y sobre todo al tratamiento del EVC son:

        1. Diagnóstico clínico

  1. La evaluación inicial del paciente con enfermedad vascular cerebral aguda y la decisión del tratamiento deben completarse en los primeros 60 minutos desde la llegada del paciente a un servicio de urgencias, mediante un protocolo organizado y con un equipo multidisciplinario que incluya médico, enfermera, radiólogo y personal de laboratorio.

  2. Se debe hacer una exploración neurológica completa así como una exploración clínica integral utilizando preferiblemente la escala NIHSS (ver en ANEXOS).

  3. En personas con inicio súbito de síntomas neurológicos, la prueba FAST (Face Arm Speech Test, valor predictivo positivo de 78% (IC 95% 72 a 84%); la sensibilidad fue de 79%.) debe ser aplicada por personal paramédico de atención prehospitalaria .

  4. Se recomienda el empleo de escalas de valoración estándares como FAST o MASS para:

• Mejorar la precisión del diagnóstico inicial de enfermedad vascular cerebral aguda.

• Auxiliar en el diagnóstico más rápido.

• Acelerar la consideración del tratamiento apropiado.

• Apoyar una referencia oportuna a servicios especializados.

  1. En los pacientes con sospecha de enfermedad vascular cerebral isquémica aguda, el examen físico inicial debe incluir:

• Observación de la respiración y de la función pulmonar.

• Signos tempranos de disfagia, de preferencia con un formato validado de valoración.

• Evaluación de alguna enfermedad cardiaca concomitante.

• Valoración de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca.

• Determinación de la saturación arterial de oxígeno empleando un oxímetro de pulso, si se tiene éste.

  1. En pacientes con antecedentes de ICT la escala ABCD (ver ANEXOS) ha sido validada retrospectivamente, para evaluar la probabilidad de desarrollar un infarto cerebral

  2. Está indicada la hospitalización de los pacientes con isquemia cerebral transitoria si se presentan en las primeras 72 horas del evento y presentan cualquiera de los siguientes criterios asociados con el uso de la escala ABCD:

• Puntuación ABCD ≥ 3

• Puntuación ABCD de 0 a 2 e incertidumbre sobre si la evaluación diagnóstica podrá ser completada en los siguientes dos días de manera ambulatoria.

• Puntuación ABCD de 0 a 2 y cualquier otra evidencia que indique que el evento ha sido causado por una isquemia focal.

  1. El diagnóstico de la EVC isquémica se realiza al inicio con la identificación de signos y síntomas de déficit neurológico entre los más comunes se encuentran:

• Afección motora y sensitiva contralateral al hemisferio dañado

• Disfasia o afasia

• Alteraciones visuales transitorias (amaurosis)

• Diplopía

• Vértigo

• Ataxia

• Hemianopsia

• Cuadrantanopsia.

• Pérdida súbita del estado de alerta

  1. Se recomienda la valoración del estado neurológico mediante la escala de Glasgow (ver ANEXOS).




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