I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado; II




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Permisos

ARTÍCULO 193. La Secretaría otorgará el permiso para la importación de medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran, previa presentación de la solicitud en el formato oficial.

ARTÍCULO 194. En materia de importación la Secretaría podrá expedir los siguientes permisos sanitarios:

I. De importación definitiva, por el que se autoriza la entrada al país de Insumos de procedencia extranjera, para permanecer en el territorio nacional por tiempo ilimitado;

II. De importación temporal, por el que se autoriza la entrada al país de Insumos, para permanecer en él por tiempo limitado y con una finalidad específica, siempre que retornen al extranjero en un plazo no mayor de un año;

III. De importación en tránsito, por el que se autoriza la entrada al país de Insumos, para su traslado de una a otra aduana nacional, para su salida al extranjero, en un plazo no mayor de treinta días, y

IV. De venta o distribución temporal, por el que se autoriza la venta o distribución exclusivamente de medicamentos con fines estratégicos.

ARTÍCULO 195. Para obtener el permiso de importación de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos el importador presentará solicitud en el formato oficial.

La Secretaría resolverá sobre el permiso en un plazo máximo de catorce días.

La vigencia de los permisos será de ciento ochenta días, que podrá prorrogarse por noventa días.

ARTÍCULO 196. Para obtener el permiso de importación de medicamentos que no cuenten con registro ante la Secretaría, destinados a la investigación, pruebas de laboratorio, maquila, para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social o de uso personal o sean donados, el importador deberá presentar solicitud en el formato oficial, a la cual anexará, según sea el caso, la siguiente documentación:

I. Para investigación y pruebas de laboratorio: copia del oficio de aprobación del protocolo autorizado por la Secretaría;

II. Para maquila: copia de la autorización correspondiente expedida por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial;

III. Para tratamientos especiales: copia de la cédula profesional y de identificación del médico tratante;

IV. Para uso personal: receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras, y

V. Para donativos: la carta de donación y carta de aceptación de la donación y compromiso de no comercialización.

La Secretaría tendrá para resolver la solicitud diez días. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud, con excepción de estupefacientes o psicotrópicos.

ARTÍCULO 197. Para obtener el permiso de adquisición en plaza de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, destinados para la producción de medicamentos, para fines médicos o para investigación científica, se requiere presentar solicitud en el formato oficial. La Secretaría resolverá sobre el permiso en un plazo máximo de catorce días. El permiso tendrá una vigencia de ciento ochenta días.

ARTÍCULO 198. Para la importación de Remedios Herbolarios se deberá presentar la solicitud en el formato correspondiente y señalar la clave alfanumérica a que se refiere el artículo 94 del presente Reglamento.

ARTÍCULO 199. Para la importación de los Insumos a que se refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, excepto los comprendidos en el artículo siguiente, se deberá anexar al pedimento aduanal copia del registro sanitario del producto a importar.

Los importadores de dichos Insumos deberán avisar a la Secretaría en el formato oficial, el arribo de éstos, dentro de los cinco días posteriores al despacho aduanal, anexando copia del pedimento de importación y del registro de los productos importados que fue anexado.

ARTÍCULO 200. Para la expedición del permiso previo de importación de válvulas cardiacas, órtesis internas, marcapasos, prótesis, reactivos de diagnóstico con isótopos radiactivos, Insumos usados, así como los Insumos a que se refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento sin registro o en fase de experimentación para maquila, uso personal, para médicos, para investigación o sean donados, el importador presentará solicitud en el formato oficial, a la que anexará, según sea el caso, los siguientes documentos:

I. Para maquila: copia de la autorización correspondiente expedida por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial;

II. Para uso personal: copia de la receta médica;

III. Para médicos: copia de la cédula profesional;

IV. Para investigación: copia del oficio de aprobación del protocolo autorizado, y

V. Para donativos: carta de donación y carta de aceptación de la donación.

La Secretaría tendrá diez días para resolver la solicitud. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud.

ARTÍCULO 201. Para la importación de los Insumos que contengan hemoderivados, se deberá presentar certificado de análisis avalado por la entidad regulatoria del país de origen. En dicho certificado se hará constar expresamente que los donadores de la sangre de la cual se obtuvieron los componentes utilizados para la fabricación del lote resultaron negativos en las pruebas para detectar los anticuerpos contra los Virus de la Inmunodeficiencia Humana y de la Hepatitis C, así como para detectar los antígenos de la Hepatitis B y otras que se establezcan en las Normas correspondientes.

ARTICULO 202. En materia de exportación la Secretaría podrá expedir los siguientes permisos sanitarios:

I. De exportación definitiva, por el que se autoriza la salida del país de Insumos, por tiempo ilimitado, y

II. De exportación temporal, por el que se autoriza la salida del país de Insumos con una finalidad específica, siempre que retornen al territorio nacional en un lapso no mayor de un año.

ARTÍCULO 203. Para obtener el permiso de exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, se presentará solicitud en el formato oficial, al que se anexará copia del permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país destinatario. La Secretaría tendrá catorce días para resolver la solicitud.

ARTÍCULO 204. Para obtener el permiso de cambio de fabricación nacional a extranjera, de los Insumos comprendidos en el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, se deberá presentar solicitud en el formato oficial, a la cual se anexará certificado expedido por la autoridad sanitaria del país correspondiente. Dicha solicitud deberá incluir la mención de que la compañía cuenta con licencia, cumple con las buenas prácticas de fabricación y tiene carta de representación del fabricante.

Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial de la fábrica o laboratorio titular del registro que solicite la autorización en México, no se requerirá carta de representación.

ARTÍCULO 205. Para obtener el cambio de fabricación extranjera a nacional, se presentará solicitud en el formato oficial, a la que se anexará:

I. El certificado analítico del producto terminado, método de control y sus referencias bibliográficas, y

II. Los proyectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la Norma correspondiente de estos productos, en idioma español.

Capítulo V

Avisos

ARTÍCULO 206. La publicidad dirigida a profesionales de la salud de los Insumos a los que se refiere este Reglamento deberá efectuarse mediante aviso presentado a la Secretaría, quince días antes de su difusión o distribución, en el formato oficial al que se anexará el proyecto publicitario.

ARTÍCULO 207. El aviso a que se refiere el artículo anterior deberá efectuarse bajo protesta de decir verdad que el proyecto publicitario reúne los requisitos establecidos en la Ley, los reglamentos correspondientes, las Normas correspondientes y el Código de Ética en la materia.

Capítulo VI

Certificados sanitarios

ARTÍCULO 208. Para la expedición de los certificados en apoyo a la exportación, será suficiente la presentación de un dictamen expedido por un Tercero Autorizado para ello por la Secretaría, que establezca la conformidad de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades con las especificaciones establecidas en la regulación sanitaria.

En caso de que el particular presente dictamen expedido por Tercero Autorizado, el plazo para expedir el certificado oficial será de tres días. En caso contrario, el plazo para la expedición de dicho certificado será de quince días, incluida la visita de verificación.

ARTÍCULO 209. Para otorgar el certificado de libre venta de los Insumos, se requiere presentar solicitud en el formato oficial a la que se anexará, en su caso, copia de la última orden de producción y la fórmula unitaria avalada por el responsable sanitario del Establecimiento. La Secretaría tendrá un plazo de cinco días para emitir el certificado, a menos que se requiera en un formato con características especiales, en cuyo caso se dispondrá de cinco días adicionales.

TÍTULO SÉPTIMO

Terceros Autorizados

Capítulo único

ARTÍCULO 210. La Secretaría publicará periódicamente convocatorias para la autorización de los terceros a que se refiere el artículo 391 bis de la Ley, los que podrán ser personas físicas o morales.

Asimismo, la Secretaría formará comités técnicos integrados por expertos en los campos específicos, representantes de cámaras y asociaciones y, en su caso, de la entidad de acreditación, que tendrán como propósito conocer técnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de terceros.

ARTÍCULO 211. Para operar como Tercero Autorizado será necesario cumplir con lo siguiente:

I. Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;

II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes;

III. Contar con procedimientos normalizados de operación que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones;

IV. No estar sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar, y

V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, así como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar.

ARTÍCULO 212. Presentada la solicitud para la autorización de los terceros, la Secretaría procederá a realizar las visitas de verificación y, conjuntamente con el comité de evaluación a que se refiere el artículo 210 del presente Reglamento, realizará las evaluaciones que sean necesarias para dictaminar si se cumplen los requisitos a que se refiere el artículo anterior.

En caso de no ser favorable el dictamen que emita la Secretaría, se otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días naturales al solicitante para corregir las anomalías detectadas. Dicho plazo podrá prorrogarse por un período igual, por una sola ocasión, cuando el solicitante justifique la necesidad de ello.

En caso de que el solicitante no corrija las anomalías detectadas en el plazo otorgado, se considerará abandonado el trámite y se tendrá por no presentada la solicitud.

ARTÍCULO 213. Los Terceros Autorizados deberán:

I. Ajustarse a la normatividad aplicable a los actos o hechos en que intervengan;

II. Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las demás disposiciones en materia de competencia económica;

III. Evitar la existencia de conflictos de interés que puedan afectar sus actuaciones y excusarse cuando existan;

IV. Informar de manera inmediata a la Secretaría de cualquier irregularidad en su relación con los clientes, el desempeño de sus funciones o incumplimientos identificados en los procesos que evalúa;

V. Proporcionar a la Secretaría informes sobre los dictámenes y recomendaciones técnicas que expida;

VI. Informar periódicamente a la Secretaría sobre los servicios que preste;

VII. Asistir a la Secretaría en casos de emergencia, y

VIII. Permitir la verificación de sus actividades y facilitar a la Secretaría el libre acceso a sus instalaciones, así como proporcionar la información que le sea requerida.

ARTÍCULO 214. El resultado de las pruebas que realicen los Terceros Autorizados se hará constar en un dictamen que será firmado, bajo su responsabilidad, por la persona facultada para hacerlo. Dichos dictámenes tendrán validez ante la Secretaría conforme a las funciones que le hayan sido autorizadas al tercero.

ARTÍCULO 215. La Secretaría podrá, en cualquier tiempo, realizar visitas de verificación, para comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización correspondiente son cumplidas por los Terceros Autorizados.

ARTÍCULO 216. En caso de que las condiciones a que se refiere el artículo anterior no subsistan, o bien, no se cumpla con las disposiciones legales aplicables, la Secretaría prevendrá al interesado para que subsane las anomalías encontradas y le otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días para corregirlas. Cuando implique riesgo para la salud podrá suspender temporalmente las actividades afectadas.

La falta de cumplimiento de las correcciones señaladas por la Secretaría, serán causa de suspensión de la autorización otorgada, y la Secretaría le concederá un nuevo plazo de noventa días para corregir las irregularidades. En caso de que no se cumpla con lo indicado por la Secretaría dentro de este último plazo, se revocará la autorización.

ARTÍCULO 217. La Secretaría publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Federación la relación de los Terceros Autorizados, así como las suspensiones y revocaciones.

TÍTULO OCTAVO

Verificación, medidas de seguridad y sanciones

Capítulo I

Verificación

ARTÍCULO 218. Las visitas de verificación se practicarán de conformidad con el procedimiento establecido en la Ley y tendrán por objeto:

I. Obtener información de las condiciones sanitarias:

a. Del Establecimiento;

b. Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso;

c. De los productos, materias primas, aditivos y material de empaque y envase, utilizados en la elaboración de los mismos;

d. De los programas de vigilancia a la salud del personal ocupacionalmente expuesto;

e. De la operación del proceso;

f. De las formas de eliminación de residuos y desechos, y

g. Del transporte de los Insumos, cuando así se requiera.

II. Identificar deficiencias y anomalías sanitarias;

III. Tomar muestras, en su caso;

IV. Aplicar o liberar medidas de seguridad;

V. Realizar actividades de orientación, instrucción y educación de índole sanitaria, y

VI. Las demás que indique la Secretaría, conforme a lo que establece la Ley.

ARTÍCULO 219. Corresponde a la autoridad sanitaria verificar que los Establecimientos estén acondicionados para el uso a que se destinen o pretendan destinar, de acuerdo con las características del proceso de los productos, atendiendo a lo que establecen este Reglamento y las Normas correspondientes.
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