I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado; II




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ARTÍCULO 220. La asignación del Establecimiento o del lugar para realizar la visita de verificación, se determinará por cualesquiera de los siguientes mecanismos:

I. Por selección aleatoria;

II. Por contingencia o alerta sanitaria;

III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cuyo caso estará expresamente señalado en la orden de visita correspondiente;

IV. Por denuncia de terceros, en los términos del artículo 5o. de este Reglamento;

V. A petición del propietario, y

VI. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria.

ARTÍCULO 221. La orden de visita de verificación, entre otros requisitos, deberá incluir el número telefónico de la autoridad sanitaria que la emite para que el propietario, encargado o responsable del Establecimiento o del lugar, puedan formular consultas, quejas o denuncias y, en su caso, confirmar la procedencia del acto de verificación.

ARTÍCULO 222. En el acta de verificación deberán hacerse constar las circunstancias de la diligencia a las que hace referencia el artículo 401 de la Ley y contendrá, por lo menos lo siguiente:

I. La acreditación legal del verificador para desempeñar la función;

II. La descripción de las condiciones sanitarias del Establecimiento o del lugar, equipo, personal, materias primas, proceso, procedimientos e Insumos;

III. El llenado del informe, con base en una guía de verificación específica por giro industrial, comercial o de servicios;

IV. El registro de las anomalías o deficiencias sanitarias observadas;

V. La toma de muestras, en su caso, y

VI. La manifestación de lo que a su derecho le corresponda al propietario, responsable, encargado u ocupante del Establecimiento o del lugar.

ARTÍCULO 223. Cuando en las visitas de verificación a los Establecimientos se detecten anomalías, la Secretaría otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días naturales para corregirlas, siempre que éstas no impliquen un riesgo o daño a la salud y no afecten la seguridad y calidad de los Insumos.

Transcurrido el plazo a que se refiere el párrafo anterior, se efectuará visita para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas; en el caso de que éstas no se hubieren cumplido, la Secretaría otorgará un plazo improrrogable de noventa días naturales para corregirlas.

Transcurridos los plazos a que se refieren los párrafos anteriores, se efectuará visita para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas; en el caso de que éstas no se hubieren cumplido, la Secretaría aplicará las medidas de seguridad establecidas en la Ley.

Capítulo II

Medidas de seguridad

ARTÍCULO 224. Si las condiciones sanitarias del Establecimiento, materias primas, proceso o procedimiento representan un riesgo importante para la salud, los verificadores deberán tomar medidas de seguridad inmediatas, con la aprobación o consentimiento de la autoridad sanitaria de la cual dependan. En este caso, podrá ser otorgada telefónicamente e identificada por una clave.

La medida de seguridad impuesta deberá ratificarse, modificarse o revocarse en un plazo que no exceda de cinco días contados a partir de la comparecencia del interesado.

ARTÍCULO 225. Las autoridades sanitarias competentes podrán ordenar la aplicación de las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 404 de la Ley, cuando en las áreas, instalaciones, equipo o proceso de fabricación se afecten la identidad, pureza, conservación, concentración o fabricación de los Insumos; así como por el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y, en general, cuando se infrinjan las disposiciones de la Ley y este Reglamento que impliquen un grave riesgo para la salud.

Capítulo III

Sanciones

ARTÍCULO 226. La autoridad sanitaria sancionará a quien infrinja los preceptos de este Reglamento, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delito.

ARTÍCULO 227. Se sancionará con multa hasta de quinientos días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, la infracción a las disposiciones contenidas en los artículos 107, 184 y 190 de este Reglamento.

ARTÍCULO 228. Se sancionará con multa de quinientos hasta mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, la infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 10, 16, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 121, 122, 123, 124, 125, 127, 181 y 206 de este Reglamento.

ARTÍCULO 229. Se sancionará con multa de mil hasta tres mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, la infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 13, 15, 62, 68, 86, 88, 89, 90, 93, 111, 112, 114, 117, 135, 141 y 172 de este Reglamento.

ARTÍCULO 230. Se sancionará con multa de tres mil a seis mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, la infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 17, 30, 32, 33, 36, 53, 79, 116, 118, 126, 148, 152, 168, 169 y 174 de este Reglamento.

ARTÍCULO 231. Se sancionará con multa de seis mil a diez mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, la infracción a las disposiciones contenidas en los artículos 19, 20, 21, 22, 24, 31 último párrafo, 35, 40, 44, 45, 46, 50, 57, 59, 77, 78, 134 y 165 de este Reglamento.

ARTÍCULO 232. Las infracciones no previstas en este Capítulo serán sancionadas con multa hasta por diez mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.

TRANSITORIOS

PRIMERO. El presente Reglamento entrará en vigor a los quince días siguientes de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, salvo las disposiciones que a continuación se señalan, que entrarán en vigor en los plazos que se indican, contados a partir de la entrada en vigor del presente instrumento:

I. A los dieciocho meses, los artículos 31, fracción I y 116, y

II. A los veinticuatro meses, los capítulos I, II y IV, del Título Cuarto sólo respecto de las personas que importen y exporten medicamentos vitamínicos, homeopáticos y herbolarios, así como Remedios Herbolarios. En tanto, dichas personas deberán contar con un almacén de distribución con aviso de funcionamiento.

SEGUNDO. Se derogan los artículos 2o., fracciones III, inciso r) y V; 46; 149 fracciones I, incisos c) y d) y III; 151; 156; 157; 158; 167, fracciones IV, V, VI y X; 181, 182 y 183, y el Título Vigesimoprimero, relativo a Insumos médicos, estupefacientes y substancias psicotrópicas, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de enero de 1988.

TERCERO. Las disposiciones administrativas en vigor se continuarán aplicando, hasta en tanto se expidan otras que las sustituyan, salvo en lo que se opongan al presente Reglamento.

CUARTO. En los actos y procedimientos administrativos que tengan relación con la materia de este Reglamento, que se hubieren iniciado o inicien antes de que éste entre en vigor, el interesado podrá optar por su continuación conforme al procedimiento vigente durante su iniciación o por la aplicación de este Reglamento.

QUINTO. La publicación en el Diario Oficial de la Federación, mediante la cual el Consejo de Salubridad General y la Secretaría determinarán las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, se efectuará, escuchando la opinión de la industria, dentro de los cuarenta y cinco días de entrado en vigor el presente Reglamento.

En dicha publicación se establecerá el plazo con el que contará la Secretaría para notificar al Consejo de Salubridad General y al interesado su dictamen respecto de la solicitud a que se refiere el artículo 77 del presente Reglamento.

SEXTO. Los formatos a que se hace referencia en el presente Reglamento, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación dentro de los seis meses siguientes de que entre en vigor este instrumento.

Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los tres días del mes de febrero de mil novecientos noventa y ocho.- Ernesto Zedillo Ponce de León.- Rúbrica.- El Secretario de Salud, Juan Ramón de la Fuente.- Rúbrica.

 

ACUERDO de Coordinación que celebran las secretarías de Salud, de Hacienda y Crédito Público, de Contraloría y Desarrollo Administrativo, así como la Federación de Sindicatos de Trabajadores al Servicio del Estado, el Sindicato Nacional de Trabajadores de la Secretaría de Salud y el Estado de Colima, para la descentralización integral de los servicios de salud en la entidad.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

ACUERDO DE COORDINACION QUE CELEBRAN EL EJECUTIVO FEDERAL, POR CONDUCTO DE LA SECRETARIA DE SALUD, REPRESENTADA POR SU TITULAR JUAN RAMON DE LA FUENTE, EN LO SUCESIVO SSA, CON LA INTERVENCION DE LA SECRETARIA DE HACIENDA Y CREDITO PUBLICO, REPRESENTADA POR SU TITULAR GUILLERMO ORTIZ MARTINEZ, EN LO SUCESIVO SHCP, DE LA SECRETARIA DE CONTRALORIA Y DESARROLLO ADMINISTRATIVO, REPRESENTADA POR SU TITULAR ARSENIO FARELL CUBILLAS, EN LO SUCESIVO SECODAM Y EL EJECUTIVO DEL ESTADO DE COLIMA, REPRESENTADO POR SU TITULAR CARLOS DE LA MADRID VIRGEN, CON LA PARTICIPACION DE LA FEDERACION DE SINDICATOS DE TRABAJADORES AL SERVICIO DEL ESTADO, REPRESENTADA POR SU SECRETARIO GENERAL HECTOR VALDES ROMO, EN LO SUCESIVO LA FSTSE, Y DEL SINDICATO NACIONAL DE TRABAJADORES DE LA SECRETARIA DE SALUD, REPRESENTADO POR SU SECRETARIO GENERAL JOEL AYALA ALMEIDA, EN LO SUCESIVO SNTSSA, PARA LA DESCENTRALIZACION INTEGRAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD EN LA ENTIDAD, DE CONFORMIDAD CON LOS SIGUIENTES ANTECEDENTES Y CLAUSULAS:

ANTECEDENTES

1. El Plan Nacional de Desarrollo 1995-2000, establece que el nuevo federalismo debe surgir del reconocimiento de los espacios de autonomía de las comunidades políticas y del respeto a los universos de competencia de cada uno de los órdenes gubernamentales, a fin de articular armónica y eficazmente la soberanía de los estados y la libertad de los municipios con las facultades constitucionales propias del Gobierno Federal; así como promover la participación social y definir un nuevo marco de relaciones entre el Estado, los ciudadanos y sus organizaciones.

2. El referido Plan prevé, para fortalecer el pacto federal, impulsar la descentralización de funciones, recursos fiscales y programas públicos hacia los estados y municipios bajo criterios de eficiencia y equidad en la provisión de los bienes y servicios a las comunidades; asimismo se establece como un imperativo la reforma del Sistema Nacional de Salud bajo un doble compromiso: mejorar la calidad de los servicios mediante la reestructuración de las instituciones y ampliar la cobertura de los servicios, fortaleciendo su coordinación e impulsando su federalización.

3. El Programa de Reforma del Sector Salud 1995-2000 es el instrumento mediante el cual el Gobierno de la República se propone alcanzar los principales objetivos que en materia de salud se definieron en el Plan antes mencionado, y señala que la descentralización permitirá hacer una distribución más racional del gasto federal en salud, al tomar en consideración indicadores de mortalidad y marginación y equilibrar el gasto per cápita en la materia; contribuyendo con ello a tener no sólo una mayor eficiencia, sino también una mayor equidad.

4. Derivado de las estrategias y líneas de acción previstas en el Plan Nacional de Desarrollo 1995-2000 y en el Programa de Reforma del Sector Salud surge el Acuerdo Nacional para la Descentralización de los Servicios de Salud, instrumento que plantea la inaplazable necesidad de descentralizar responsabilidades, recursos y decisiones para fortalecer el nuevo federalismo y acercar a la población servicios básicos de salud, que al ser prestados por los Estados aseguran a los usuarios mayor eficiencia y oportunidad.

5. En la década pasada se inició el proceso de descentralización de los servicios de salud, y que tuvo como punto de partida el Decreto Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación el 30 de agosto de 1983, en donde se establecieron las Bases para el Programa de Descentralización de los Servicios de Salud, cuya prestación correspondía a la Secretaría de Salubridad y Asistencia, hoy de Salud.

6. La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos señala en su artículo 4o. que la Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general; a su vez, el artículo 116 fracción VI, dispone que la Federación y los Estados, en los términos de Ley, podrán convenir la asunción por parte de éstos, del ejercicio de sus funciones, la ejecución y operación de obras y la prestación de servicios públicos, cuando el desarrollo económico y social lo haga necesario.

7. El Consejo Nacional de Salud cuyas atribuciones quedaron definidas en el Acuerdo Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de enero de 1995, constituye una instancia permanente entre la Federación, las entidades federativas y el Distrito Federal para la planeación, programación y evaluación de los servicios de salud en toda la República. Entre dichas atribuciones se encuentra la relativa a consolidar el proceso de descentralización a los Estados de los servicios de salud para la población abierta.

Con base en los antecedentes mencionados y con fundamento en los artículos 4o., 26, 73 fracción XVI, 115 y 116 fracción VI de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 22, 26, 31, 37 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 33, 34, 35 y 36 de la Ley de Planeación; 4o., 5o., 6o., 13, 17, 40 y 42 de la Ley de Presupuesto, Contabilidad y Gasto Público Federal; 20 del Decreto de Presupuesto de Egresos de la Federación para el ejercicio fiscal de 1996; 9o., 10, 17 fracción III, 28, 37, 38, 39, 41, 44 y 58 fracción IV de la Ley General de Bienes Nacionales; 3o., 4o., 7o., 9o., 12, 13, 18, 19, 20, 21, 22, 36, 181, 194, 199, 300, 301, 302, 313, 379, 393, 396 y demás relativos de la Ley General de Salud; 58 fracción XXIII de la Constitución Política del Estado Libre y Soberano de Colima; 15, 19, 24-Bis y 28 de la Ley Orgánica de la Administración Pública del Estado de Colima; 1o., 2o., 3o., 4o., 5o., 6o., 7o., 12 y demás relativos de la Ley de Salud del Estado de Colima, la SSA y el Ejecutivo Estatal convienen en suscribir el presente Acuerdo, cuya ejecución se realizará al tenor de las siguientes:

CLAUSULAS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA. La SSA y el Gobierno del Estado ejecutarán, dentro de las atribuciones que a cada una de las partes corresponden, en términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables, el Acuerdo Nacional para la Descentralización de los Servicios de Salud, suscrito en esta misma fecha por el propio Ejecutivo Federal, por los gobiernos de los estados integrantes de la Federación, por la FSTSE y por el SNTSSA.

SEGUNDA. El presente Acuerdo tiene por objeto establecer las bases, compromisos y responsabilidades de las partes para la organización, la descentralización de los servicios de salud en el Estado, así como para la transferencia de los recursos humanos, materiales y financieros, que permitan al Gobierno del Estado contar con autonomía en el ejercicio de las facultades que le otorga la Ley General de Salud.
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